Efeitos da terapia de fotobiomodulação combinada com campo magnético estático em pacientes com epicondilite lateral
8 de agosto de 2025 atualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Avaliação dos efeitos da terapia de fotobiomodulação combinada com campo magnético estático (PBMT-sMF) no alívio temporário da dor em pacientes com epicondilite lateral
A epicondilite lateral (LE) é uma das lesões mais frequentemente encontradas que afetam a extremidade superior e é a causa mais comum de dor no cotovelo em adultos.
Ocorre na face lateral do cotovelo onde os extensores comuns se originam do epicôndilo lateral.
O LE pode ser considerado uma lesão por overuse que ocorre na face lateral do cotovelo nos tendões extensores com microtraumas repetitivos.
A apresentação clínica do LE envolve uma sensação dolorosa ou de queimação sobre a inserção umeral dos tendões extensores comuns.
Apesar da alta incidência de LE, o tratamento ideal não foi estabelecido.
As opções de tratamento incluem exercícios terapêuticos, órteses, terapia por ondas de choque ou ultrassom, mas muitas delas carecem de evidências suficientes de efeitos benéficos.
A terapia de fotobiomodulação (PBMT) sozinha ou combinada com campo magnético estático (PBMT-sMF) demonstrou estimular a cicatrização do tendão, o que sugere que a terapia com laser ou diodos emissores de luz (LEDs) é eficaz para os sintomas associados à epicondilite.
De acordo com os resultados favoráveis do PBMT-sMF em processos de reparo de tendões, esse tipo de terapia pode ser usado como uma ferramenta terapêutica para o manejo na epicondilite, portanto, mais investigações são necessárias para estabelecer os parâmetros ideais.
Portanto, o objetivo deste projeto é investigar os efeitos do PBMT-sMF, nos parâmetros apropriados, no grau de dor e na qualidade de vida de pacientes com epicondilite lateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir o objetivo proposto será realizado um ensaio multicêntrico, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, com pacientes voluntários com epicondilite lateral. Cinquenta pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: 1. PBMT-sMF ativo (dispositivo protótipo MR5®) ou PBMT-sMF placebo (dispositivo protótipo MR5®). Os pacientes serão tratados por um terapeuta cego.
Os pacientes alocados aleatoriamente nos diferentes grupos serão submetidos a tratamento duas vezes por semana, durante três semanas consecutivas, com intervalos de três a quatro dias entre cada procedimento.
O estudo terá cinco fases: 1) atividades pré-procedimento; 2) fase de avaliação pré-procedimento; 3) fase de administração do procedimento; 4) medidas da fase de administração do procedimento; 5) fase de administração pós-procedimento.
Os resultados medidos serão: grau de dor, dor no antebraço e incapacidade, força de preensão, níveis de TNF-α, satisfação do sujeito com a classificação geral do resultado, atribuição de grupo percebida e eventos adversos.
Os resultados serão obtidos na fase de estabilização (atividades pré-procedimento), linha de base (fase de avaliação pré-procedimento), 24 horas após o término do tratamento (medidas da fase de administração do procedimento) e 30 dias após o término do tratamento ( fase de administração pós-procedimento).
Análise estatística:
- O método estatístico primário para analisar o endpoint primário será o teste exato de Fisher para comparar a proporção de sucesso entre os grupos teste (PBMT-sMF ativo) e controle (Placebo PBMT-sMF), considerando que a randomização foi cuidadosamente conduzida e covariáveis importantes entre os dois grupos estão bem equilibrados. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.
- Os desfechos secundários que são variáveis contínuas serão analisados por meio de análise paramétrica usando ANCOVA. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.
- Para a satisfação do paciente, medida por meio de uma escala Likert, os dados serão reduzidos ao nível nominal, combinando todas as respostas concorda e discorda em duas categorias de "aceito" e "rejeito". Diferenças na satisfação com as classificações dos resultados do estudo entre os grupos de procedimentos em ambos os pontos de tempo avaliados e qualquer alteração entre eles. O qui-quadrado será usado após esta transformação. A significância estatística será estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de dor ao redor do epicôndilo lateral há pelo menos 1 mês;
- A classificação do grau de dor autorrelatado na escala de dor VAS de 0 a 100 para a região do epicôndilo lateral é de 50 ou mais;
- Sensibilidade localizada no epicôndilo e região anterodistal do epicôndilo com palpação;
- 2 de 4 resultados positivos de testes provocativos compreendendo os testes de Maudsley, Cozen, Thomsen e Mill;
- Idade entre 18 e 50 anos;
- Ambos os sexos;
- Pacientes fluentes em português.
Critério de exclusão:
- hemofilia ou qualquer tipo de distúrbio de coagulação do sangue;
- neoplasia de comprometimento imunológico crônico;
- câncer ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses, incluindo tumores da medula espinhal;
- diabetes tipo 1;
- condições cardíacas significativas, incluindo ICC e dispositivos cardíacos implantáveis, como marca-passo;
- doença de dor crônica ativa atual: síndrome de fadiga crônica, fibromialgia, endometriose, doença inflamatória intestinal, cistite intersticial dor neuropática diabética;
- déficits neurológicos;
- radiculopatia cervical;
- doença do nervo periférico;
- artrite reumatoide;
- doença do ombro;
- síndrome do túnel radial;
- cirurgia prévia das extremidades superiores afetadas;
- deformidade óssea congênita ou adquirida na extremidade superior ipsilateral;
- epicondilose bilateral;
- problemas ortopédicos secundários;
- o início de analgesia com opioides ou intervenções de injeção de corticosteroides ou analgésicos nos últimos 6 meses;
- injeção local de corticosteroides e/ou toxina botulínica (Botox®) para alívio da dor do Epicôndilo Lateral nos últimos 30 dias;
- tx médico; como quiropraxia e acupuntura nos últimos 30 dias;
- intervenção fisioterapêutica em membro superior no último ano;
- infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser;
- contra-indicações médicas, físicas ou outras contra-indicações ou sensibilidade à terapia de luz;
- doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos;
- grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pbmt-smf ativo
O PBMT-SMF ativo será aplicado duas vezes por semana (com três a quatro dias de intervalo), por três semanas consecutivas, produzindo seis sessões de tratamento.
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O Active PBMT-sMF será aplicado usando o MRM® MR5 Prototype fabricado pela Multi Radiance Medical (Solon, OH, EUA).
O PBMT-sMF será aplicado pelo método de contato direto com leve pressão sobre a pele.
O PBMT-sMF será aplicado em quatro regiões do epicôndilo e o tempo de aplicação será de 60 segundos por região.
A dose total de PBMT-sMF será de 108,30 J por sessão de tratamento.
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Comparador de Placebo: Placebo pbmt-smf
O placebo PBMT-SMF será aplicado duas vezes por semana (com três a quatro dias de intervalo), por três semanas consecutivas, produzindo seis sessões de tratamento.
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O Placebo PBMT-sMF será aplicado usando o MRM® MR5 Prototype fabricado pela Multi Radiance Medical (Solon, OH, EUA).
O placebo PBMT-sMF será aplicado pelo método de contato direto com leve pressão sobre a pele.
O Placebo PBMT-sMF será aplicado em quatro regiões do epicôndilo e o tempo de aplicação será de 60 segundos por região.
A dose total de Placebo PBMT-sMF será de 0 J por sessão de tratamento e o sMF será desligado.
Os sons e sinais emitidos pelo aparelho, bem como as informações exibidas na tela, serão idênticos, independentemente do tipo de tratamento (ativo ou placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de classificação de dor (VAS)
Prazo: 3 semanas (final do tratamento)
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O grau de classificação da dor será medido por 0-100 escala de dor no analógico visual horizontal, com 0 'sem dor' e 100 'a pior dor possível'
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3 semanas (final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no antebraço e deficiência
Prazo: 3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Foram medidos usando a avaliação do cotovelo de tênis com classificação do paciente (PRTEE), um questionário de 15 itens compreendendo cinco itens relacionados à dor e dez itens relacionados à função.
Cada item é classificado em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor ou dificuldade e 10 indica a pior dor imaginável ou total incapacidade de realizar a atividade.
A pontuação da subescala da dor é obtida somando os cinco itens de dor, produzindo uma pontuação máxima de 50.
A subescala de função é calculada somando os dez itens de função e dividindo o total em 2, também resultando em uma pontuação máxima de 50.
A pontuação total do PRTEE é a soma dos escores da subescala de dor e função, variando de 0 (sem dor ou incapacidade) a 100 (dor máxima e incapacidade), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Força de aderência
Prazo: 3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A resistência à aderência será medida usando um dinamômetro de aderência digital Jamar® Plus Dynamômetro de mão digital.
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3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Níveis de TNF-α (fator de necrose tumoral)
Prazo: 3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Os níveis de TNF-α serão medidos por amostras de sangue através do ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA).
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3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Satisfação do sujeito com a classificação geral do resultado
Prazo: 3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A satisfação do sujeito será medida por escala Likert de 1 item.
A escala usa as seguintes respostas: 5 = muito satisfeito; 4 = um pouco satisfeito; 3 = nem satisfeito nem insatisfeito; 2 = não muito satisfeito; 1 = Nem de todo satisfeito.
As pontuações mais altas indicam melhor satisfação.
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3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Presença de eventos adversos
Prazo: 3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Eventos adversos serão medidos pelo relatório.
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3 semanas (final do tratamento) e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Grau de classificação de dor (VAS)
Prazo: 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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O grau de classificação da dor será medido por 0-100 escala de dor no analógico visual horizontal, com 0 'sem dor' e 100 'a pior dor possível'
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4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.669.043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e analisados durante o estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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