Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og ytelse av Omega™ LAA (venstre atrial vedheng) okkluderer og Omega™ leveringssystem hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer og høy blødningsrisiko (Omega)

2. desember 2025 oppdatert av: Eclipse Medical Ltd.

Prospektiv, enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Omega™ venstre atrial appendage (LAA) okkluder og Omega™ leveringssystem hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer og høy blødningsrisiko

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) Okkluder og Omega™ Delivery System i LAA (Left Atrial Appendage) lukking for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og høy blødning Fare.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) Okkluderer brukt i kombinasjon med det angitte Omega™ Delivery System er et permanent implantat til venstre atrievedheng for perkutan innsetting. LLA (Left Atrial Appendage) okklusjon ser ut til å være et mulig alternativ for slagreduksjon hos AF-pasienter med høy risiko for hjerneslag, som er kontraindisert for antikoagulasjon eller som har fått hjerneslag til tross for OC. Denne studien vil evaluere sikkerhet og ytelse, ved å bruke et studiedesign som er basert på input fra pre-klinisk testing, risikoanalysen og data tilgjengelig fra andre LAA (Left Atrial Appendage) enheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Italia
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Spania
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Spania, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Spania, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Spania, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Storbritannia
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
  • Tyskland
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Tyskland, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF)
  3. Ved økt risiko for hjerneslag eller systemisk emboli definert som CHADS2-score (Risk of Stroke with AF). VA Palo Alto Medical Center og ved Stanford University: Sportsmedicine Program og Cardiomyopathy Clinic: Kongestiv/hypertensjon/alder/diabetes/slag): ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-score (kongestiv/hypertensjon/alder/diabetes/slag/vaskulær sykdom) /Sex) ≥ 3
  4. Ansett, av etterforsker, å være uegnet eller kontraindisert for langvarig oral antikoagulasjonsbehandling på grunn av høy blødningsrisiko
  5. For å ha passende anatomi for perkutan venstre atrial vedheng okklusjonsprosedyre med en enkelt Omega™-enhet
  6. Er i stand til og villig til å overholde det påkrevde medikamentregimet etter implantering av enheten
  7. Kunne forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  8. Evne til og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever langvarig oral antikoagulasjonsbehandling for alle andre indikasjoner enn atrieflimmer
  2. Kontraindisert for eller allergisk mot bruk av aspirin/klopidogrel, warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC)
  3. Implantert med en mekanisk hjerteklaffprotese som krever langvarig oral antikoagulasjon
  4. Har noen kontraindikasjoner for en perkutan kateteriseringsprosedyre (f. forsøkspersonen er for liten til å romme transøsofageal ekkokardiogram (TEE/TOE)-sonden eller nødvendige katetre, eller personen har aktiv infeksjon eller blødningsforstyrrelse)
  5. Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studiet (metode for vurdering etter legens skjønn)
  6. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 uker før implantasjonsprosedyren
  7. Gjennomgikk enhver hjerte- eller ikke-hjerteintervensjon eller kirurgi innen 30 dager før implantasjon, eller intervensjon eller kirurgi er planlagt innen 60 dager etter implantasjonsprosedyre
  8. Myokardinfarkt (MI) innen 90 dager før implantasjon
  9. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
  10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
  11. Reversibel årsak til AF (dvs. sekundære skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nyere store kirurgiske inngrep)
  12. Venstre atrievedheng utslettes eller ligeres kirurgisk
  13. Hvilepuls >110 bpm
  14. Trombocytopeni (definert som < 70 000 blodplater/mm3) eller anemi med hemoglobinkonsentrasjon < 10 g/dl (dvs. anemi som bestemt av etterforskeren som vil kreve transfusjon)
  15. Aktivt registrert eller planlegger å delta i en samtidig klinisk studie der den aktive behandlingsarmen kan forvirre resultatene av denne studien
  16. Aktiv endokarditt eller annen infeksjon som gir bakteriemi
  17. Personen har en kjent malignitet eller annen sykdom der forventet levealder er mindre enn 2 år
  18. Nedsatt nyrefunksjon med eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
  19. Mer enn mild leversvikt, dvs. ALAT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) eller alkalisk fosfatase >2× øvre normalgrense

Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Intrakardial trombe - inkludert venstre atrievedheng - visualisert ved ekkokardiografisk avbildning
  2. Eksisterende pericardial effusjon >2 mm
  3. Betydelig mitralklaffstenose (dvs. mitralklaffområdet
  4. Høyrisiko patent foramen ovale (PFO), definert som en atrial septal aneurisme (atrial septal ekskursjon >15 mm; ekskursjon definert som maksimal protrusion av ASA (atrial septal aneurisme) utenfor planet til atrial septum under hjertesyklus) eller stor shunt ( betydelig passasje av bobler, dvs. ≥ 25, innen 3 hjertesykluser fra opptreden i høyre atrium)
  5. Kompleks aterom med mobil plakk av nedadgående aorta og/eller aortabue
  6. Hjertesvulst
  7. Venstre atrievedhengs anatomi kan ikke romme en Omega™-enhet (i henhold til IFU)
  8. Plassering av enheten vil forstyrre enhver intrakardiell eller intravaskulær struktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En arm
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og høy blødningsrisiko
Enhet: Omega™LAA okkluderingsimplantasjon
Venstre atrievedhengslukking for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og høy blødningsrisiko ved Omega™LAA Occluder ved bruk av Omega™ Delivery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LAA (venstre forkammervedheng) lukking
Tidsramme: I henhold til lokale standarder for etterbehandling, opptil 3 måneder (Første oppfølgingsbesøk på sykehus som vil finne sted etter inngrepet - avhengig av lokale behandlingsstandarder).
LAA-okklusjonen er definert som fullstendig forsegling eller effektiv forsegling med en peri-device lekkasje ≤ 5 mm og vurdert ved transtorakal eller transøsofageal ekkokardiografi eller kardiell datatomografi, med fargeflyt Doppler.
I henhold til lokale standarder for etterbehandling, opptil 3 måneder (Første oppfølgingsbesøk på sykehus som vil finne sted etter inngrepet - avhengig av lokale behandlingsstandarder).
Komplikasjoner knyttet til enheten
Tidsramme: I henhold til lokale standarder for pleie etter inngrepet, opptil 3 måneder (Første oppfølgingsbesøk på sykehuset som vil finne sted etter inngrepet - avhengig av lokale behandlingsstandarder).
Alvorlige bivirkninger (SAE)
I henhold til lokale standarder for pleie etter inngrepet, opptil 3 måneder (Første oppfølgingsbesøk på sykehuset som vil finne sted etter inngrepet - avhengig av lokale behandlingsstandarder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Alle alvorlige uønskede hendelser
Inntil 7 dager etter prosedyren
Apparatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Alle alvorlige uønskede hendelser inkludert blodpropp
24 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 24 måneder
Større blødninger definert som ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 blødninger
24 måneder
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
Bekreftet ved nevrologisk vurdering og passende CT (computertomografi)/MR (magnetisk resonans) bildebehandling
24 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder
Bekreftet med passende bildebehandling
24 måneder
Perikardiell effusjon/tamponade
Tidsramme: 24 måneder
Bekreftet med passende bildebehandling
24 måneder
Teknisk vellykket implantasjon
Tidsramme: I henhold til lokale standarder for etterbehandling, opptil 3 måneder (Første oppfølgingsbesøk på sykehuset som finner sted rundt etter inngrepet - avhengig av lokale behandlingsstandarder).
Ingen enhetsrelaterte komplikasjoner, okklusjon av venstre øreforkammer
I henhold til lokale standarder for etterbehandling, opptil 3 måneder (Første oppfølgingsbesøk på sykehuset som finner sted rundt etter inngrepet - avhengig av lokale behandlingsstandarder).
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: I henhold til lokale standarder for etterbehandling, opptil 3 måneder (Første oppfølgingsbesøk på sykehuset som vil finne sted rundt etter inngrepet – avhengig av lokale behandlingsstandarder).
Teknisk suksess, ingen prosedyre-relaterte komplikasjoner bortsett fra ukomplisert (mindre) enhetsembolisering løst ved perkutan henting under prosedyren uten kirurgisk inngrep eller skade på omkringliggende kardiovaskulære strukturer
I henhold til lokale standarder for etterbehandling, opptil 3 måneder (Første oppfølgingsbesøk på sykehuset som vil finne sted rundt etter inngrepet – avhengig av lokale behandlingsstandarder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eclipse Medical Ltd.

Samarbeidspartnere

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omega

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere