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Évaluation de l'innocuité et des performances de l'occluder Omega™ LAA (appendice auriculaire gauche) et du système de mise en place Omega™ chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et à risque hémorragique élevé (Omega)

2 décembre 2025 mis à jour par: Eclipse Medical Ltd.

Étude prospective à un seul bras pour évaluer l'innocuité et les performances de l'occludeur de l'appendice auriculaire gauche (AAG) Omega™ et du système de mise en place Omega™ chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et à risque hémorragique élevé

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'occluder Omega™ LAA (appendice auriculaire gauche) et du système de mise en place Omega™ dans la fermeture du LAA (appendice auriculaire gauche) pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) et de saignements abondants risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Occluder Omega™ LAA (appendice auriculaire gauche) utilisé en combinaison avec le système de mise en place Omega™ indiqué est un implant permanent à l'appendice auriculaire gauche pour une insertion percutanée. L'occlusion LLA (appendice auriculaire gauche) semble être une option réalisable pour la réduction des AVC chez les patients atteints de FA à haut risque d'AVC, qui sont contre-indiqués pour l'anticoagulation ou qui ont subi un AVC malgré la CO. Cette étude évaluera la sécurité et les performances, en utilisant une conception d'étude basée sur les entrées des tests précliniques, l'analyse des risques et les données disponibles d'autres dispositifs LAA (appendice auriculaire gauche).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Allemagne, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Allemagne, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Allemagne, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Espagne
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Espagne, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Espagne, S/N, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Espagne, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Italie
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italie, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Royaume-Uni
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Fibrillation auriculaire (FA) paroxystique, persistante ou permanente documentée
  3. À risque accru d'AVC ou d'embolie systémique défini par le score CHADS2 (Risk of Stroke with AF). VA Palo Alto Medical Center et à l'Université de Stanford : le programme de médecine sportive et la clinique de cardiomyopathie : congestif/hypertension/âge/diabète/accident vasculaire cérébral : ≥ 2 ou un score CHA2DS2-VASc (congestif/hypertension/âge/diabète/accident vasculaire cérébral/maladie vasculaire /Sexe) ≥ 3
  4. Considéré, par l'investigateur, comme inadapté ou contre-indiqué pour un traitement anticoagulant oral à long terme en raison d'un risque hémorragique élevé
  5. Avoir une anatomie adaptée à la procédure d'occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche avec un seul appareil Omega™
  6. Capable et disposé à se conformer au régime médicamenteux requis après l'implantation du dispositif
  7. Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  8. Capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite un traitement anticoagulant oral au long cours pour toute indication autre que la fibrillation auriculaire
  2. Contre-indiqué ou allergique à l'aspirine/clopidogrel, à la warfarine ou à l'utilisation d'un nouvel anticoagulant oral (NOAC)
  3. Implanté avec une prothèse valvulaire cardiaque mécanique nécessitant ainsi une anticoagulation orale à long terme
  4. Présente des contre-indications à une procédure de cathétérisme percutané (par ex. le sujet est trop petit pour accueillir la sonde d'échocardiogramme transoesophagien (TEE/TOE) ou les cathéters nécessaires, ou le sujet a une infection active ou un trouble hémorragique)
  5. Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
  6. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 semaines précédant la procédure d'implantation
  7. A subi une intervention ou une chirurgie cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours précédant l'implantation, ou une intervention ou une intervention chirurgicale est prévue dans les 60 jours suivant la procédure d'implantation
  8. Infarctus du myocarde (IM) dans les 90 jours précédant l'implantation
  9. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
  10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 %
  11. Cause réversible de FA (c.-à-d. troubles thyroïdiens secondaires, intoxication alcoolique aiguë, traumatisme, interventions chirurgicales majeures récentes)
  12. L'appendice auriculaire gauche est effacé ou ligaturé chirurgicalement
  13. Fréquence cardiaque au repos> 110 bpm
  14. Thrombocytopénie (définie comme < 70 000 plaquettes/mm3) ou anémie avec concentration d'hémoglobine < 10 g/dl (c.-à-d. anémie telle que déterminée par l'investigateur qui nécessiterait une transfusion)
  15. Activement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude clinique simultanée dans laquelle le bras de traitement actif peut confondre les résultats de cet essai
  16. Endocardite active ou autre infection produisant une bactériémie
  17. Le sujet a une malignité connue ou une autre maladie dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
  18. Insuffisance rénale avec DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé)
  19. Plus qu'une insuffisance hépatique légère, c'est-à-dire ALT (alanine aminotransférase), AST (aspartate aminotransférase) ou phosphatase alcaline> 2 × limite supérieure de la normale

Critères d'exclusion échocardiographique :

  1. Thrombus intracardiaque - y compris l'appendice auriculaire gauche - visualisé par imagerie échocardiographique
  2. Épanchement péricardique circonférentiel existant > 2 mm
  3. Sténose significative de la valve mitrale (c.-à-d. région de la valve mitrale
  4. Foramen ovale perméable (PFO) à haut risque, défini comme un anévrisme septal auriculaire (excursion septale auriculaire > 15 mm ; excursion définie comme une protrusion maximale de l'ASA (anévrisme septal auriculaire) au-delà du plan du septum auriculaire pendant le cycle cardiaque) ou un grand shunt ( passage substantiel de bulles, c'est-à-dire ≥ 25, dans les 3 cycles cardiaques suivant leur apparition dans l'oreillette droite)
  5. Athérome complexe avec plaque mobile de l'aorte descendante et/ou de la crosse aortique
  6. Tumeur cardiaque
  7. L'anatomie de l'appendice auriculaire gauche ne peut pas accueillir un appareil Omega™ (conformément à la notice d'utilisation)
  8. Le placement du dispositif interférerait avec toute structure intracardiaque ou intravasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un bras
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et présentant un risque hémorragique élevé
Dispositif: Implantation d'un obturateur Omega™LAA
Fermeture de l'appendice auriculaire gauche pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et à risque hémorragique élevé par Omega™LAA Occluder utilisant le système de mise en place Omega™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de l'AA (Auricule Atrial Gauche)
Délai: Selon les normes locales de soins post-interventionnelles, jusqu'à 3 mois (Première visite de suivi à l'hôpital qui aura lieu après l'intervention - selon les normes de traitement locales).
La fermeture de l'AAG est définie comme un scellement complet ou un scellement efficace avec une fuite péri-dispositif ≤ 5 mm et évaluée par échocardiographie transthoracique ou transœsophagienne ou tomodensitométrie cardiaque, avec Doppler couleur.
Selon les normes locales de soins post-interventionnelles, jusqu'à 3 mois (Première visite de suivi à l'hôpital qui aura lieu après l'intervention - selon les normes de traitement locales).
Complications liées à l'appareil
Délai: Selon les normes locales de soins post-opératoires, jusqu'à 3 mois (Première visite de suivi hospitalière qui aura lieu après l'intervention - en fonction des normes de traitement locales).
Effets indésirables graves (EIG)
Selon les normes locales de soins post-opératoires, jusqu'à 3 mois (Première visite de suivi hospitalière qui aura lieu après l'intervention - en fonction des normes de traitement locales).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 7 jours après la procédure
Tous les événements indésirables graves
Jusqu'à 7 jours après la procédure
Complications liées à l'appareil
Délai: 24mois
Tous les événements indésirables graves, y compris le thrombus de l'appareil
24mois
Saignement majeur
Délai: 24mois
Saignement majeur défini comme ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 saignement
24mois
AVC ischémique
Délai: 24mois
Confirmé par une évaluation neurologique et une imagerie CT (tomodensitométrie)/IRM (résonance magnétique) appropriée
24mois
Embolie systémique
Délai: 24mois
Confirmé par une imagerie appropriée
24mois
Épanchement péricardique/tamponnade
Délai: 24mois
Confirmé par une imagerie appropriée
24mois
Succès technique lors de l'implantation
Délai: Selon les normes de soins post-interventionnelles locales, jusqu'à 3 mois (Première visite de suivi à l'hôpital qui aura lieu environ après l'intervention - en fonction des normes de traitement locales).
Aucune complication liée au dispositif, occlusion de l'auricule gauche
Selon les normes de soins post-interventionnelles locales, jusqu'à 3 mois (Première visite de suivi à l'hôpital qui aura lieu environ après l'intervention - en fonction des normes de traitement locales).
Succès de la procédure
Délai: Selon les standards de soins locaux post-procédure, jusqu'à 3 mois (Première visite de suivi à l'hôpital qui aura lieu après la procédure - selon les standards de traitement locaux).
Succès technique, aucune complication liée à la procédure, à l'exception d'une embolisation non compliquée (mineure) de l'appareil résolue par récupération percutanée pendant l'intervention, sans intervention chirurgicale ni dommage aux structures cardiovasculaires environnantes
Selon les standards de soins locaux post-procédure, jusqu'à 3 mois (Première visite de suivi à l'hôpital qui aura lieu après la procédure - selon les standards de traitement locaux).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eclipse Medical Ltd.

Collaborateurs

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Omega

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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