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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dell'occlusore Omega™ LAA (appendice atriale sinistra) e del sistema di rilascio Omega™ in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e rischio elevato di sanguinamento (Omega)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Eclipse Medical Ltd.

Studio prospettico a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'occlusore dell'appendice atriale sinistra (LAA) Omega™ e del sistema di rilascio Omega™ in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e rischio elevato di sanguinamento

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'occlusore Omega™ LAA (appendice atriale sinistra) e del sistema di rilascio Omega™ nella chiusura LAA (appendice atriale sinistra) per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e sanguinamento elevato rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusore Omega™ LAA (appendice atriale sinistra) utilizzato in combinazione con l'Omega™ Delivery System indicato è un impianto permanente nell'appendice atriale sinistra per l'inserimento percutaneo. L'occlusione LLA (Left Atrial Appendage) sembra essere un'opzione fattibile per la riduzione dell'ictus nei pazienti con FA ad alto rischio di ictus, che sono controindicati per la terapia anticoagulante o che hanno subito un ictus nonostante l'OC. Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni, utilizzando un disegno dello studio che si basa su input provenienti da test preclinici, analisi del rischio e dati disponibili da altri dispositivi LAA (Left Atrial Appendage).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Germania
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Germania, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Germania, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Germania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Italia
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
  • Spagna
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Spagna, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Spagna, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Spagna, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Fibrillazione atriale non valvolare (FA) parossistica, persistente o permanente documentata
  3. Ad aumentato rischio di ictus o embolia sistemica definito come punteggio CHADS2 (Rischio di ictus con FA). VA Palo Alto Medical Center e presso la Stanford University: Sportsmedicine Program e Cardiomyopathy Clinic: Congestizio/Ipertensione/Età/Diabete/Ictus: ≥ 2 o un punteggio CHA2DS2-VASc (Congestizio/Ipertensione/Età/Diabete/Ictus/Malattie vascolari /Sesso) ≥ 3
  4. Ritenuto, dallo sperimentatore, non idoneo o controindicato per la terapia anticoagulante orale a lungo termine a causa dell'elevato rischio di sanguinamento
  5. Avere un'anatomia adatta per la procedura di occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra con un singolo dispositivo Omega™
  6. In grado e disposto a rispettare il regime terapeutico richiesto dopo l'impianto del dispositivo
  7. In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  8. In grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Richiede una terapia anticoagulante orale a lungo termine per qualsiasi indicazione diversa dalla fibrillazione atriale
  2. Controindicato o allergico all'uso di aspirina/clopidogrel, warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC)
  3. Impiantato con una protesi valvolare cardiaca meccanica che richiede quindi anticoagulanti orali a lungo termine
  4. Presenta controindicazioni per una procedura di cateterismo percutaneo (ad es. il soggetto è troppo piccolo per accogliere la sonda dell'ecocardiogramma transesofageo (TEE/TOE) o i cateteri richiesti, o il soggetto ha un'infezione attiva o un disturbo della coagulazione)
  5. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  6. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 settimane prima della procedura di impianto
  7. Ha subito qualsiasi intervento o intervento chirurgico cardiaco o non cardiaco entro 30 giorni prima dell'impianto, o l'intervento o l'intervento chirurgico è pianificato entro 60 giorni dopo la procedura di impianto
  8. Infarto del miocardio (IM) entro 90 giorni prima dell'impianto
  9. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 30%
  11. Causa reversibile di FA (es. disturbi tiroidei secondari, intossicazione acuta da alcol, traumi, interventi chirurgici importanti recenti)
  12. L'appendice atriale sinistra è obliterata o legata chirurgicamente
  13. Frequenza cardiaca a riposo > 110 bpm
  14. Trombocitopenia (definita come < 70.000 piastrine/mm3) o anemia con concentrazione di emoglobina < 10 g/dl (es. anemia determinata dallo sperimentatore che richiederebbe trasfusioni)
  15. Iscritto attivamente o prevede di iscriversi a uno studio clinico concomitante in cui il braccio di trattamento attivo potrebbe confondere i risultati di questo studio
  16. Endocardite attiva o altra infezione che produce batteriemia
  17. - Il soggetto ha un tumore maligno noto o altra malattia in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
  18. Funzionalità renale compromessa con eGFR (Velocità di filtrazione glomerulare stimata)
  19. Insufficienza epatica più che lieve, ad es. ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione ecocardiografici:

  1. Trombo intracardiaco - compresa l'appendice atriale sinistra - visualizzato mediante imaging ecocardiografico
  2. Versamento pericardico circonferenziale esistente > 2 mm
  3. Stenosi significativa della valvola mitrale (es. zona della valvola mitrale
  4. Forame ovale pervio (PFO) ad alto rischio, definito come aneurisma del setto atriale (escursione del setto interatriale >15 mm; escursione definita come massima sporgenza dell'ASA (aneurisma del setto atriale) oltre il piano del setto atriale durante il ciclo cardiaco) o grande shunt ( passaggio sostanziale di bolle, cioè ≥ 25, entro 3 cicli cardiaci dalla comparsa nell'atrio destro)
  5. Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico
  6. Tumore cardiaco
  7. L'anatomia dell'appendice atriale sinistra non può accogliere un dispositivo Omega™ (come da IFU)
  8. Il posizionamento del dispositivo interferirebbe con qualsiasi struttura intracardiaca o intravascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un braccio
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e alto rischio di sanguinamento
Dispositivo: Impianto dell'occlusore Omega™LAA
Chiusura dell'appendice atriale sinistra per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e alto rischio di sanguinamento mediante Omega™ LAA Occluder utilizzando Omega™ Delivery System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura dell'auricolo sinistro (LAA)
Lasso di tempo: Secondo gli standard di cura locali post-procedurali, fino a 3 mesi (Prima visita di follow-up in ospedale che avrà luogo dopo la procedura - a seconda degli standard di trattamento locali).
La chiusura dell'auricola sinistra è definita come sigillo completo o sigillo efficiente con una perdita peri-dispositivo ≤ 5 mm e valutata mediante ecocardiografia transtoracica o transesofagea o tomografia computerizzata cardiaca, con Doppler a flusso colorato.
Secondo gli standard di cura locali post-procedurali, fino a 3 mesi (Prima visita di follow-up in ospedale che avrà luogo dopo la procedura - a seconda degli standard di trattamento locali).
Complicazioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Secondo gli standard locali di cura post-procedurale, fino a 3 mesi (Prima visita di follow-up ospedaliera che avrà luogo dopo la procedura - in base agli standard terapeutici locali).
Eventi avversi gravi (SAE)
Secondo gli standard locali di cura post-procedurale, fino a 3 mesi (Prima visita di follow-up ospedaliera che avrà luogo dopo la procedura - in base agli standard terapeutici locali).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
Tutti gli eventi avversi gravi
Fino a 7 giorni dopo la procedura
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti gli eventi avversi gravi incluso il trombo del dispositivo
24 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3
24 mesi
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 24 mesi
Confermato dalla valutazione neurologica e dall'imaging TC (tomografia computerizzata)/RM (risonanza magnetica) appropriato
24 mesi
Embolia sistemica
Lasso di tempo: 24 mesi
Confermato da imaging appropriato
24 mesi
Versamento/tamponamento pericardico
Lasso di tempo: 24 mesi
Confermato da imaging appropriato
24 mesi
Successo tecnico all'impianto
Lasso di tempo: Secondo gli standard di cura locali post-procedurali, fino a 3 mesi (Prima visita di follow-up in ospedale che avrà luogo circa dopo la procedura - a seconda degli standard di trattamento locali).
Nessuna complicanza correlata al dispositivo, occlusione dell'appendice atriale sinistra
Secondo gli standard di cura locali post-procedurali, fino a 3 mesi (Prima visita di follow-up in ospedale che avrà luogo circa dopo la procedura - a seconda degli standard di trattamento locali).
Successo procedurale
Lasso di tempo: Secondo gli standard di cura locali post-procedurali, fino a 3 mesi (Prima visita di follow-up ospedaliera che avrà luogo dopo la procedura - a seconda degli standard di trattamento locali).
Successo tecnico, nessuna complicanza correlata alla procedura tranne un'embolizzazione del dispositivo non complicata (minore) risolta mediante recupero percutaneo durante la procedura senza intervento chirurgico o danni alle strutture cardiovascolari circostanti
Secondo gli standard di cura locali post-procedurali, fino a 3 mesi (Prima visita di follow-up ospedaliera che avrà luogo dopo la procedura - a seconda degli standard di trattamento locali).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eclipse Medical Ltd.

Collaboratori

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omega

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto dell'occlusore Omega™LAA

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