Avaliação da segurança e desempenho do Omega™ LAA (apêndice atrial esquerdo) Oclusor e Omega™ Delivery System em pacientes com fibrilação atrial não valvular e alto risco de sangramento (Omega)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Eclipse Medical Ltd.
Estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do oclusor do apêndice atrial esquerdo (LAA) Omega™ e do sistema de administração Omega™ em pacientes com fibrilação atrial não valvular e alto risco de sangramento
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Omega™ LAA (Apêndice Atrial Esquerdo) Occluder e Omega™ Delivery System no fechamento do LAA (Apêndice Atrial Esquerdo) para pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e sangramento intenso risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Omega™ LAA (Apêndice Atrial Esquerdo) Oclusor usado em combinação com o Omega™ Delivery System indicado é um implante permanente no apêndice atrial esquerdo para inserção percutânea.
A oclusão do LLA (Apêndice Atrial Esquerdo) parece ser uma opção viável para a redução do AVC em pacientes com FA com alto risco de AVC, que são contraindicados para anticoagulação ou que sofreram um AVC apesar do CO.
Este estudo avaliará a segurança e o desempenho, usando um projeto de estudo baseado em informações de testes pré-clínicos, análise de risco e dados disponíveis de outros dispositivos LAA (Apêndice Atrial Esquerdo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt
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Frankfurt, Frankfurt, Alemanha, 60389
- CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
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Hindenburgdamm 30
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Berlin, Hindenburgdamm 30, Alemanha, 12203 Berlin
- Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Strümpellstraße 39
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Leipzig, Strümpellstraße 39, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Wilhelm-Epstein-Str. 4
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Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Alemanha, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Blegdamsvej 9
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Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
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Avda. Ramón Y Cajal 3
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Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Espanha, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
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Calle Del Prof Martín Lagos
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Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Espanha, S/N, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
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Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Espanha, 58-182, 37007
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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Sant Antoni Maria Clare
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Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Dublin, Irlanda, D07 WKW8
- Mater Private Network
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Via Álvaro Del Portillo, 200
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Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Itália, 00128
- Università Campus Biomedico Roma
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fibrilação atrial (FA) não valvar paroxística, persistente ou permanente documentada
- Com risco aumentado de AVC ou embolia sistêmica definido como escore CHADS2 (Risco de AVC com FA). VA Palo Alto Medical Center e na Universidade de Stanford: Programa de Medicina Esportiva e Clínica de Cardiomiopatia: Congestivo/Hipertensão/Idade/Diabetes/AVC): ≥ 2 ou um escore CHA2DS2-VASc (Congestivo/Hipertensão/Idade/Diabetes/AVC/Doença vascular /Sexo) ≥ 3
- Considerado, pelo investigador, inadequado ou contra-indicado para terapia de anticoagulação oral de longo prazo devido ao alto risco de sangramento
- Ter uma anatomia adequada para o procedimento de oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo com um único dispositivo Omega™
- Capaz e disposto a cumprir o regime de medicação exigido pós-implante do dispositivo
- Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capaz e disposto a retornar para consultas de acompanhamento e exames necessários.
Critério de exclusão:
- Requer terapia de anticoagulação oral de longo prazo para qualquer outra indicação que não seja fibrilação atrial
- Contraindicado ou alérgico ao uso de aspirina/clopidogrel, varfarina ou novo anticoagulante oral (NOAC)
- Implantado com uma prótese de válvula cardíaca mecânica, exigindo assim anticoagulação oral de longo prazo
- Tem alguma contra-indicação para um procedimento de cateterização percutânea (por exemplo, o sujeito é muito pequeno para acomodar a sonda de ecocardiograma transesofágico (TEE/TOE) ou os cateteres necessários, ou o sujeito tem infecção ativa ou distúrbio hemorrágico)
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico)
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nas 6 semanas anteriores ao procedimento de implante
- Foi submetido a qualquer intervenção ou cirurgia cardíaca ou não cardíaca no prazo de 30 dias antes do implante, ou intervenção ou cirurgia é planejada dentro de 60 dias após o procedimento de implante
- Infarto do miocárdio (IM) dentro de 90 dias antes do implante
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≤ 30%
- Causa reversível de FA (ou seja, distúrbios secundários da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes)
- O apêndice atrial esquerdo é obliterado ou ligado cirurgicamente
- Frequência cardíaca em repouso > 110 bpm
- Trombocitopenia (definida como < 70.000 plaquetas/mm3) ou anemia com concentração de hemoglobina < 10 g/dl (i.e. anemia determinada pelo investigador que exigiria transfusão)
- Inscreveu-se ativamente ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo no qual o braço de tratamento ativo pode confundir os resultados deste estudo
- Endocardite ativa ou outra infecção que produz bacteremia
- O sujeito tem uma malignidade conhecida ou outra doença em que a expectativa de vida é inferior a 2 anos
- Função renal prejudicada com eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate)
- Insuficiência hepática mais do que leve, ou seja, ALT (Alanina Aminotransferase), AST (Aspartato Aminotransferase) ou Fosfatase Alcálica >2× o limite superior do normal
Critérios de Exclusão Ecocardiográfica:
- Trombo intracardíaco - incluindo Apêndice Atrial Esquerdo - visualizado por imagem ecocardiográfica
- Derrame pericárdico circunferencial existente >2mm
- Estenose significativa da válvula mitral (i.e. área da válvula mitral
- Alto risco de forame oval patente (FOP), definido como um aneurisma do septo atrial (excursão do septo atrial >15mm; excursão definida como protrusão máxima do ASA (Aneurisma do Septo Atrial) além do plano do septo atrial durante o ciclo cardíaco) ou grande shunt ( passagem substancial de bolhas, ou seja, ≥ 25, dentro de 3 ciclos cardíacos desde o aparecimento no átrio direito)
- Ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico
- Tumor cardíaco
- A anatomia do Apêndice Atrial Esquerdo não pode acomodar um dispositivo Omega™ (conforme IFU)
- A colocação do dispositivo interferiria em qualquer estrutura intracardíaca ou intravascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um braço
Pacientes com fibrilação atrial não valvular e alto risco de sangramento
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Fechamento do apêndice atrial esquerdo para pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e alto risco de sangramento pelo Omega™LAA Occluder usando Omega™ Delivery System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encerramento do AAE (Apêndice Auricular Esquerdo)
Prazo: De acordo com as normas locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de seguimento hospitalar que terá lugar após o procedimento - dependendo das normas locais de tratamento).
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O encerramento da AAE é definido como selagem completa ou selagem eficiente com fuga peri-dispositivo ≤ 5 mm e avaliado por ecocardiografia transtorácica ou transesofágica ou tomografia computadorizada cardíaca, com Doppler de fluxo a cores.
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De acordo com as normas locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de seguimento hospitalar que terá lugar após o procedimento - dependendo das normas locais de tratamento).
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Complicações relacionadas com o dispositivo
Prazo: De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá após o procedimento - dependendo dos padrões de tratamento locais).
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Eventos adversos graves (EAG)
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De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá após o procedimento - dependendo dos padrões de tratamento locais).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
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Todos os eventos adversos graves
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Até 7 dias após o procedimento
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 24 meses
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Todos os eventos adversos graves, incluindo trombo do dispositivo
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24 meses
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Hemorragia grave
Prazo: 24 meses
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Sangramento maior definido como ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 sangramento
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24 meses
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AVC isquêmico
Prazo: 24 meses
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Confirmado por avaliação neurológica e imagens apropriadas de TC (tomografia computadorizada)/RM (ressonância magnética)
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24 meses
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Embolia sistêmica
Prazo: 24 meses
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Confirmado por imagem apropriada
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24 meses
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Derrame/tamponamento pericárdico
Prazo: 24 meses
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Confirmado por imagem apropriada
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24 meses
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Sucesso técnico no implante
Prazo: De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá após o procedimento - dependendo dos padrões de tratamento locais).
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Sem complicações relacionadas com o dispositivo, oclusão do apêndice auricular esquerdo
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De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá após o procedimento - dependendo dos padrões de tratamento locais).
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Sucesso do procedimento
Prazo: De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá aproximadamente após o procedimento - dependendo dos padrões locais de tratamento).
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Sucesso técnico, sem complicações relacionadas com o procedimento, exceto embolização do dispositivo não complicada (menor) resolvida por recuperação percutânea durante o procedimento sem intervenção cirúrgica ou danos às estruturas cardiovasculares circundantes
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De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá aproximadamente após o procedimento - dependendo dos padrões locais de tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies
- Impact of clinical and haemodynamic factors on coronary flow reserve and invasive coronary flow capacity in non-obstructed coronary arteries: a patient-level pooled analysis of the DEBATE and ILIAS studies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omega
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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