Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania okludera Omega™ LAA (uszka lewego przedsionka) oraz systemu wprowadzającego Omega™ u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem krwawienia (Omega)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eclipse Medical Ltd.

Prospektywne jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania okludera uszka lewego przedsionka (LAA) Omega™ i systemu wprowadzającego Omega™ u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem krwawienia

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności okludera Omega™ LAA (uszka lewego przedsionka) i systemu dostarczania Omega™ w zamykaniu LAA (uszka lewego przedsionka) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i wysokim krwawieniem ryzyko.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okluder Omega™ LAA (uszka lewego przedsionka) stosowany w połączeniu ze wskazanym systemem dostarczania Omega™ jest stałym implantem do uszka lewego przedsionka, wprowadzanym przezskórnie. Okluzja LLA (lewego uszka lewego przedsionka) wydaje się być realną opcją redukcji udaru u pacjentów z AF z wysokim ryzykiem udaru, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub którzy przeszli udar pomimo OC. Badanie to oceni bezpieczeństwo i działanie, wykorzystując projekt badania oparty na danych wejściowych z badań przedklinicznych, analizie ryzyka i danych dostępnych z innych urządzeń LAA (uszko lewego przedsionka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Hiszpania
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Hiszpania, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Hiszpania, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Hiszpania, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Niemcy
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Niemcy, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Niemcy, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Włochy
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Udokumentowane napadowe, przetrwałe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków (AF)
  3. Przy zwiększonym ryzyku udaru mózgu lub zatorowości systemowej definiowanej jako wynik CHADS2 (Risk of Stroke with AF). VA Palo Alto Medical Center i na Uniwersytecie Stanforda: program medycyny sportowej i klinika kardiomiopatii: zastoinowa/nadciśnienie/wiek/cukrzyca/udar): ≥ 2 lub ocena CHA2DS2-VASc (zastoinowa/nadciśnienie/wiek/cukrzyca/udar/choroba naczyniowa /Płeć) ≥ 3
  4. Uznane przez badacza za nieodpowiednie lub przeciwwskazane do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej ze względu na wysokie ryzyko krwawienia
  5. Mieć odpowiednią anatomię do przezskórnej procedury zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą jednego urządzenia Omega™
  6. Zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego schematu przyjmowania leków po wszczepieniu urządzenia
  7. Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  8. Zdolność i chęć powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej z jakiegokolwiek wskazania innego niż migotanie przedsionków
  2. Przeciwwskazane lub uczulone na aspirynę / klopidogrel, warfarynę lub nowy doustny antykoagulant (NOAC)
  3. Wszczepiono mechaniczną protezę zastawki serca, co wymaga długotrwałej doustnej antykoagulacji
  4. Ma przeciwwskazania do zabiegu przezskórnego cewnikowania (np. pacjent jest zbyt mały, aby pomieścić sondę echokardiograficzną przezprzełykową (TEE/TOE) lub wymagane cewniki, lub pacjent ma czynną infekcję lub skazę krwotoczną)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
  6. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem implantacji
  7. Przeszedł jakąkolwiek interwencję lub operację kardiologiczną lub pozasercową w ciągu 30 dni przed implantacją lub planowana jest interwencja lub operacja w ciągu 60 dni po zabiegu implantacji
  8. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 90 dni przed implantacją
  9. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV wg New York Heart Association
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
  11. Odwracalna przyczyna AF (tj. wtórne choroby tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, uraz, niedawne poważne zabiegi chirurgiczne)
  12. Uszko lewego przedsionka jest obliterowany lub podwiązany chirurgicznie
  13. Tętno spoczynkowe >110 uderzeń na minutę
  14. Małopłytkowość (zdefiniowana jako < 70 000 płytek krwi/mm3) lub niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl (tj. niedokrwistość określona przez badacza, która wymagałaby transfuzji)
  15. Aktywnie zgłosili się lub planują wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, w którym ramię aktywnego leczenia może zakłócić wyniki tego badania
  16. Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne zakażenie powodujące bakteriemię
  17. Podmiot ma znany nowotwór złośliwy lub inną chorobę, w przypadku której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata
  18. Zaburzenia czynności nerek z eGFR (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego)
  19. Więcej niż łagodna niewydolność wątroby, tj. ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub fosfataza alkaliczna >2× górna granica normy

Echokardiograficzne kryteria wykluczenia:

  1. Zakrzep wewnątrzsercowy – w tym uszka lewego przedsionka – uwidoczniony za pomocą obrazowania echokardiograficznego
  2. Istniejący obwodowy wysięk osierdziowy >2 mm
  3. Znaczne zwężenie zastawki mitralnej (tj. okolice zastawki mitralnej
  4. Przetrwały otwór owalny (PFO) wysokiego ryzyka, definiowany jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (przemieszczenie przegrody międzyprzedsionkowej >15 mm; wychylenie zdefiniowane jako maksymalne wysunięcie ASA (tętniaka przegrody międzyprzedsionkowej) poza płaszczyznę przegrody międzyprzedsionkowej podczas cyklu pracy serca) lub duży przeciek ( znaczne przejście pęcherzyków, tj. ≥ 25, w ciągu 3 cykli pracy serca od pojawienia się w prawym przedsionku)
  5. Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty
  6. Guz serca
  7. Anatomia uszka lewego przedsionka nie pozwala na umieszczenie urządzenia Omega™ (zgodnie z IFU)
  8. Umieszczenie urządzenia kolidowałoby z jakąkolwiek strukturą wewnątrzsercową lub wewnątrznaczyniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna ręka
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim ryzykiem krwawienia
Urządzenie: Implantacja Okludera Omega™LAA
Zamknięcie uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i wysokim ryzykiem krwawienia za pomocą Omega™LAA Occluder przy użyciu Omega™ Delivery System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA)
Ramy czasowe: Zgodnie z lokalnymi standardami opieki pooperacyjnej, do 3 miesięcy (Pierwsza wizyta kontrolna w szpitalu, która odbędzie się po zabiegu - w zależności od lokalnych standardów leczenia).
Zamknięcie LAA definiuje się jako całkowite uszczelnienie lub efektywne uszczelnienie z nieszczelnością okołourządzeniową ≤ 5 mm, oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub przezprzełykowej lub tomografii komputerowej serca, z zastosowaniem kolorowego Dopplera.
Zgodnie z lokalnymi standardami opieki pooperacyjnej, do 3 miesięcy (Pierwsza wizyta kontrolna w szpitalu, która odbędzie się po zabiegu - w zależności od lokalnych standardów leczenia).
Powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Zgodnie z lokalnymi standardami opieki po zabiegowej, do 3 miesięcy (Pierwsza wizyta kontrolna w szpitalu, która odbędzie się około po zabiegu – w zależności od lokalnych standardów leczenia).
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Zgodnie z lokalnymi standardami opieki po zabiegowej, do 3 miesięcy (Pierwsza wizyta kontrolna w szpitalu, która odbędzie się około po zabiegu – w zależności od lokalnych standardów leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane
Do 7 dni po zabiegu
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, w tym skrzeplina w urządzeniu
24 miesiące
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poważne krwawienie zdefiniowane jako krwawienie ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3
24 miesiące
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potwierdzone oceną neurologiczną i odpowiednim obrazowaniem CT (tomografia komputerowa)/MR (rezonans magnetyczny)
24 miesiące
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potwierdzone odpowiednim obrazowaniem
24 miesiące
Wysięk/tamponada osierdziowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potwierdzone odpowiednim obrazowaniem
24 miesiące
Sukces techniczny przy wszczepieniu
Ramy czasowe: Według lokalnych standardów opieki po zabiegowej, do 3 miesięcy (Pierwsza wizyta kontrolna w szpitalu, która odbędzie się około po zabiegu - w zależności od lokalnych standardów leczenia).
Brak powikłań związanych z urządzeniem, zamknięcie uszka lewego przedsionka
Według lokalnych standardów opieki po zabiegowej, do 3 miesięcy (Pierwsza wizyta kontrolna w szpitalu, która odbędzie się około po zabiegu - w zależności od lokalnych standardów leczenia).
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Według lokalnych standardów opieki po zabiegowej, do 3 miesięcy (Pierwsza wizyta kontrolna w szpitalu, która odbędzie się około po zabiegu – w zależności od lokalnych standardów leczenia).
Sukces techniczny, brak powikłań związanych z procedurą, z wyjątkiem niepowikłanej (drobnej) embolizacji urządzenia, która została rozwiązana poprzez przezskórne usunięcie w trakcie zabiegu bez konieczności interwencji chirurgicznej lub uszkodzenia otaczających struktur sercowo-naczyniowych
Według lokalnych standardów opieki po zabiegowej, do 3 miesięcy (Pierwsza wizyta kontrolna w szpitalu, która odbędzie się około po zabiegu – w zależności od lokalnych standardów leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eclipse Medical Ltd.

Współpracownicy

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omega

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja Okludera Omega™LAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj