Omega™ LAA (vasen eteislisäke) tukkijan ja Omega™-annostelujärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja korkea verenvuotoriski (Omega)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eclipse Medical Ltd.
Tuleva yhden käden tutkimus Omega™ vasemman eteislisäkkeen (LAA) tukkeuman ja Omega™-antojärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja korkea verenvuotoriski
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Omega™ LAA:n (Left Atrial Appendige) tukkeuman ja Omega™ Delivery Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä LAA:n (Left Atrial Appendige) sulkemisessa potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja runsas verenvuoto. riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega™ LAA (Left Atrial Appendige) -sulkija, jota käytetään yhdessä ilmoitetun Omega™ Delivery Systemin kanssa, on pysyvä implantti vasemman eteisen lisäkkeeseen perkutaanista asennusta varten.
LLA (Left Atrial Appendige) -tukos näyttää olevan käyttökelpoinen vaihtoehto aivohalvauksen vähentämiseen AF-potilailla, joilla on suuri aivohalvausriski, joilla on vasta-aiheinen antikoagulaatio tai jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta OC:sta huolimatta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja suorituskykyä käyttämällä tutkimussuunnitelmaa, joka perustuu esikliinisistä testeistä saatuihin tuloksiin, riskianalyysiin ja muista LAA-laitteista (Left Atrial Appendige) saataviin tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Avda. Ramón Y Cajal 3
-
Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Espanja, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
-
-
Calle Del Prof Martín Lagos
-
Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Espanja, S/N, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
-
Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Espanja, 58-182, 37007
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
-
Sant Antoni Maria Clare
-
Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 WKW8
- Mater Private Network
-
-
-
-
Via Álvaro Del Portillo, 200
-
Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italia, 00128
- Università Campus Biomedico Roma
-
-
-
-
Frankfurt
-
Frankfurt, Frankfurt, Saksa, 60389
- CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
-
-
Hindenburgdamm 30
-
Berlin, Hindenburgdamm 30, Saksa, 12203 Berlin
- Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
Strümpellstraße 39
-
Leipzig, Strümpellstraße 39, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Wilhelm-Epstein-Str. 4
-
Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Saksa, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Blegdamsvej 9
-
Copenhagen, Blegdamsvej 9, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
-
-
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF)
- Suurentunut aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski, joka määritellään CHADS2-pisteinä (halvauksen riski AF:n kanssa). VA Palo Alto Medical Center ja Stanfordin yliopisto: Urheilulääketieteen ohjelma ja kardiomyopatiaklinikka: Congestive/Hypertensio/Ikä/Diabetes/Aivohalvaus: ≥ 2 tai CHA2DS2-VASc-pisteet (kongestiivinen/hypertensio/ikä/diabetes/aivohalvaus/verisuonitauti) /Sukupuoli) ≥ 3
- Tutkija katsoo, että se ei sovellu pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon tai on vasta-aiheinen korkean verenvuotoriskin vuoksi
- Sopiva anatomia perkutaaniseen vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiotoimenpiteeseen yhdellä Omega™-laitteella
- Pystyy ja haluaa noudattaa vaadittua lääkitysohjelmaa laitteen implantoinnin jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää pitkäkestoista oraalista antikoagulaatiohoitoa mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin eteisvärinään
- Vasta-aiheinen tai allerginen aspiriinin/klopidogreelin, varfariinin tai uuden oraalisen antikoagulantin (NOAC) käytölle
- Implantoitu mekaanisella sydänläppäproteesilla, mikä vaatii pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota
- Onko sinulla perkutaanisen katetrointitoimenpiteen vasta-aiheita (esim. koehenkilö on liian pieni ruokatorven kaikukardiogrammin (TEE/TOE) anturiin tai tarvittaviin katetriin mahduttavaksi, tai koehenkilöllä on aktiivinen infektio tai verenvuotohäiriö)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 viikon sisällä ennen implantointia
- Jolle on tehty sydän- tai ei-sydämen interventio tai leikkaus 30 päivän sisällä ennen implanttia, tai interventio tai leikkaus on suunniteltu 60 päivän kuluessa implanttitoimenpiteestä
- Sydäninfarkti (MI) 90 päivän sisällä ennen implanttia
- New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %
- AF:n palautuva syy (esim. toissijaiset kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet)
- Vasemman eteisen lisäosa on poistettu tai sidottu kirurgisesti
- Leposyke > 110 bpm
- Trombosytopenia (määritelty < 70 000 verihiutaletta/mm3) tai anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on < 10 g/dl (ts. tutkijan määrittämä anemia, joka vaatisi verensiirron)
- Osallistunut aktiivisesti tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoitoryhmä voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- Aktiivinen endokardiitti tai muu infektio, joka aiheuttaa bakteremiaa
- Tutkittavalla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Munuaisten vajaatoiminta eGFR:n (estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus) kanssa
- Enemmän kuin lievä maksan vajaatoiminta, ts. ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai alkalifosfataasi > 2x normaalin yläraja
Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit:
- Sydämensisäinen trombi - mukaan lukien vasemman eteisen lisäosa - visualisoituna kaikukuvauksella
- Olemassa oleva perikardiaalinen effuusio >2 mm
- Merkittävä mitraaliläpän ahtauma (esim. mitraaliläpän alue
- Korkean riskin patentoitu foramen ovale (PFO), joka määritellään eteisen väliseinän aneurysmaksi (eteisen väliseinän ekskursio > 15 mm; ekskursioksi, joka määritellään ASA:n (Atrial Septal Aneurysm) maksimaaliseksi ulkonemiseksi eteisväliseinän tason ulkopuolelle sydänsyklin aikana) tai suureksi shuntiksi ( huomattava kuplien kulku, eli ≥ 25, 3 sydämen syklin sisällä oikeaan eteiseen ilmaantumisesta)
- Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki
- Sydämen kasvain
- Vasemman eteisen lisäosan anatomia ei mahdu Omega™-laitteeseen (käyttöohjeiden mukaan)
- Laitteen sijoittaminen häiritsisi mitä tahansa sydämensisäistä tai intravaskulaarista rakennetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja korkea verenvuotoriski
|
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen potilaille, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja korkea verenvuotoriski Omega™LAA-sulkijalla käyttämällä Omega™ Delivery Systemiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAA (vasemman eteisen lisäosan) sulkeminen
Aikaikkuna: Paikallisten hoitostandardien mukaisesti toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta (Ensimmäinen sairaalassa tapahtuva seurantakäynti, joka toteutetaan toimenpiteen jälkeen - riippuen paikallisista hoitostandardeista).
|
LAA-sulkeminen määritellään täydelliseksi tiivistyksenä tai tehokkaaksi tiivistykseksi, jossa on ≤5 mm:n laiterako, ja sitä arvioidaan rintakehän tai ruokatorven kaikukuvauksella tai sydämen tietokonetomografialla väri-Doppler-menetelmällä.
|
Paikallisten hoitostandardien mukaisesti toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta (Ensimmäinen sairaalassa tapahtuva seurantakäynti, joka toteutetaan toimenpiteen jälkeen - riippuen paikallisista hoitostandardeista).
|
|
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Paikallisten hoitostandardien mukaisesti toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta (Ensimmäinen sairaalassa tapahtuva seurantakäynti, joka tapahtuu noin toimenpiteen jälkeen - riippuen paikallisista hoitostandardeista).
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Paikallisten hoitostandardien mukaisesti toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta (Ensimmäinen sairaalassa tapahtuva seurantakäynti, joka tapahtuu noin toimenpiteen jälkeen - riippuen paikallisista hoitostandardeista).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien laitetukos
|
24 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suuri verenvuoto määritellään ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 verenvuoto
|
24 kuukautta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vahvistettu neurologisella arvioinnilla ja asianmukaisella CT (tietokonetomografia)/MR (magneettiresonanssikuvauksella)
|
24 kuukautta
|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vahvistettu asianmukaisella kuvantamisella
|
24 kuukautta
|
|
Perikardiaalinen effuusio/tamponadi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vahvistettu asianmukaisella kuvantamisella
|
24 kuukautta
|
|
Tekninen onnistuminen implantointivaiheessa
Aikaikkuna: Paikallisten hoitostandardien mukaan toimenpiteen jälkeisestä hoidosta jopa 3 kuukauden ajan (Ensimmäinen sairaalassa tapahtuva seurantakäynti, joka järjestetään noin toimenpiteen jälkeen - riippuen paikallisista hoitostandardeista).
|
Ei laiteeseen liittyviä komplikaatioita, vasemman etukorvakkeen okkluusio
|
Paikallisten hoitostandardien mukaan toimenpiteen jälkeisestä hoidosta jopa 3 kuukauden ajan (Ensimmäinen sairaalassa tapahtuva seurantakäynti, joka järjestetään noin toimenpiteen jälkeen - riippuen paikallisista hoitostandardeista).
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Paikallisten hoitostandardien mukaan toimenpiteen jälkeisenä aikana, enintään 3 kuukautta (Ensimmäinen sairaalassa tapahtuva seurantakäynti, joka toteutetaan noin toimenpiteen jälkeen - riippuen paikallisista hoitostandardeista).
|
Tekninen onnistuminen, ei toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, lukuun ottamatta komplikoitumatonta (vähäistä) laitteen embolisointia, joka hoidettiin toimenpiteen aikana perkutaanisella noutamisella ilman kirurgista toimenpidettä tai ympäröivien sydän- ja verisuonirakenteiden vaurioitumista
|
Paikallisten hoitostandardien mukaan toimenpiteen jälkeisenä aikana, enintään 3 kuukautta (Ensimmäinen sairaalassa tapahtuva seurantakäynti, joka toteutetaan noin toimenpiteen jälkeen - riippuen paikallisista hoitostandardeista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies
- Impact of clinical and haemodynamic factors on coronary flow reserve and invasive coronary flow capacity in non-obstructed coronary arteries: a patient-level pooled analysis of the DEBATE and ILIAS studies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omega
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .