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Omega™ LAA（左心耳）封堵器和 Omega™ 输送系统在非瓣膜性心房颤动和高出血风险患者中的安全性和性能评估 (Omega)

2025年12月2日 更新者：Eclipse Medical Ltd.

评估 Omega™ 左心耳 (LAA) 封堵器和 Omega™ 输送系统在非瓣膜性心房颤动和高出血风险患者中的安全性和性能的前瞻性单臂研究

该研究的目的是评估 Omega™ LAA（左心耳）封堵器和 Omega™ 输送系统在 LAA（左心耳）封堵中对非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 和高出血患者的安全性和性能风险。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Omega™ LAA（左心耳）封堵器与指定的 Omega™ 输送系统结合使用，是左心耳的永久植入物，用于经皮插入。 LLA（左心耳）封堵似乎是减少卒中风险的 AF 患者卒中的可行选择，这些患者有抗凝禁忌症或尽管接受了 OC 但仍发生卒中。 本研究将使用基于临床前测试输入、风险分析和其他 LAA（左心耳）设备可用数据的研究设计来评估安全性和性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen、Blegdamsvej 9、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • 德国
    • Frankfurt
      • Frankfurt、Frankfurt、德国、60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin、Hindenburgdamm 30、德国、12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig、Strümpellstraße 39、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt、Wilhelm-Epstein-Str. 4、德国、60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • 意大利
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome、Via Álvaro Del Portillo, 200、意大利、00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • 英国
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
  • 西班牙
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid、Avda. Ramón Y Cajal 3、西班牙、47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid、Calle Del Prof Martín Lagos、西班牙、S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca、Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente、西班牙、58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona、Sant Antoni Maria Clare、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 有记录的阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动 (AF)
  3. 中风或全身性栓塞的风险增加，定义为 CHADS2 评分（伴有 AF 的中风风险”。 VA Palo Alto 医疗中心和斯坦福大学：运动医学计划和心肌病诊所：充血/高血压/年龄/糖尿病/中风：≥ 2 或 CHA2DS2-VASc 评分（充血/高血压/年龄/糖尿病/中风/血管疾病/性别) ≥ 3
  4. 由于高出血风险，研究者认为长期口服抗凝治疗不适合或禁忌
  5. 为使用单个 Omega™ 装置的经皮左心耳封堵手术提供合适的解剖结构
  6. 能够并愿意遵守设备植入后所需的药物治疗方案
  7. 能够理解并愿意提供书面知情同意书以参与研究
  8. 能够并愿意返回进行必要的后续访问和检查。

排除标准：

  1. 对于房颤以外的任何适应症都需要长​​期口服抗凝治疗
  2. 禁忌或对阿司匹林/氯吡格雷、华法林或新型口服抗凝剂 (NOAC) 使用过敏
  3. 植入机械心脏瓣膜假体，因此需要长期口服抗凝药
  4. 对经皮导管插入术有任何禁忌症（例如 对象太小而无法容纳经食管超声心动图 (TEE/TOE) 探头或所需的导管，或者对象有活动性感染或出血性疾病）
  5. 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（根据医生判断的评估方法）
  6. 植入手术前 6 周内发生中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  7. 在植入前 30 天内接受过任何心脏或非心脏介入或手术，或计划在植入手术后 60 天内进行介入或手术
  8. 植入前 90 天内发生心肌梗塞 (MI)
  9. 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭
  10. 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%
  11. 房颤的可逆原因（即 继发性甲状腺疾病、急性酒精中毒、外伤、近期重大手术）
  12. 左心耳被切除或手术结扎
  13. 静息心率 >110 bpm
  14. 血小板减少症（定义为 < 70,000 个血小板/mm3）或血红蛋白浓度 < 10 g/dl 的贫血（即 由研究者确定需要输血的贫血）
  15. 积极参加或计划参加同时进行的临床研究，其中主动治疗组可能会混淆该试验的结果
  16. 活动性心内膜炎或其他引起菌血症的感染
  17. 受试者患有已知的恶性肿瘤或其他预期寿命少于 2 年的疾病
  18. eGFR（估计肾小球滤过率）肾功能受损
  19. 超过轻度肝功能衰竭，即 ALT（谷丙转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）或碱性磷酸酶 >2× 正常上限

超声心动图排除标准：

  1. 心内血栓 - 包括左心耳 - 通过超声心动图成像可视化
  2. 现有环心包积液>2mm
  3. 明显的二尖瓣狭窄（即 二尖瓣面积
  4. 高风险卵圆孔未闭 (PFO)，定义为房间隔瘤（房间隔偏移 >15mm；偏移定义为心动周期中 ASA（房间隔瘤）超出房间隔平面的最大突出）或大分流（大量气泡通过，即 ≥ 25，在右心房出现后 3 个心动周期内）
  5. 具有降主动脉和/或主动脉弓移动斑块的复杂动脉粥样硬化
  6. 心脏肿瘤
  7. 左心耳解剖学无法容纳 Omega™ 设备（根据 IFU）
  8. 该装置的放置会干扰任何心内或血管内结构。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一只手臂
非瓣膜性心房颤动和高出血风险患者
设备：Omega™左心耳封堵器植入
使用 Omega™ 输送系统的 Omega™ LAA 封堵器为患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 和高出血风险的患者进行左心耳封堵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心耳封堵术
大体时间：根据当地术后护理标准，最长可达3个月（首次院内随访将在术后进行——具体取决于当地治疗标准）。
左心耳封堵被定义为完全封堵或有效封堵，伴有≤5毫米的器械周围渗漏，并通过经胸或经食管超声心动图或心脏计算机断层扫描，配合彩色多普勒血流显像进行评估。
根据当地术后护理标准，最长可达3个月（首次院内随访将在术后进行——具体取决于当地治疗标准）。
设备相关并发症
大体时间：根据当地术后护理标准，最长3个月（首次院内随访将在手术后进行——具体时间取决于当地治疗标准）。
严重不良事件（SAE）
根据当地术后护理标准，最长3个月（首次院内随访将在手术后进行——具体时间取决于当地治疗标准）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术相关并发症
大体时间：手术后最多 7 天
所有严重不良事件
手术后最多 7 天
器械相关并发症
大体时间：24个月
所有严重不良事件，包括器械血栓
24个月
大出血
大体时间：24个月
大出血定义为 ≥ BARC（出血学术研究联合会）3 次出血
24个月
缺血性中风
大体时间：24个月
通过神经学评估和适当的 CT（计算机断层扫描）/MR（磁共振）成像确认
24个月
全身性栓塞
大体时间：24个月
通过适当的成像确认
24个月
心包积液/压塞
大体时间：24个月
通过适当的成像确认
24个月
植入技术成功
大体时间：根据术后本地护理标准，最多3个月（首次院内随访将在术后大约进行 - 取决于本地治疗标准）。
无器械相关并发症，左心耳封堵
根据术后本地护理标准，最多3个月（首次院内随访将在术后大约进行 - 取决于本地治疗标准）。
手术成功
大体时间：根据术后本地护理标准，最长3个月（首次院内随访将在术后进行 - 具体时间取决于本地治疗标准）。
技术成功，除术中经皮取回解决的无并发症（轻微）器械栓塞外，无手术相关并发症，无需外科干预或对周围心血管结构造成损伤
根据术后本地护理标准，最长3个月（首次院内随访将在术后进行 - 具体时间取决于本地治疗标准）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eclipse Medical Ltd.

合作者

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

调查人员

  • 首席研究员：Horst Sievert, profesor、Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月17日

初级完成 (实际的)

2025年2月19日

研究完成 (估计的)

2027年1月7日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月1日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Omega

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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