Az Omega™ LAA (bal pitvari függelék) elzáró és az Omega™ bejuttató rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és magas vérzési kockázatú betegeknél (Omega)
2025. december 2. frissítette: Eclipse Medical Ltd.
Prospektív, egykarú vizsgálat az Omega™ bal pitvari függelék (LAA) elzáródásának és az Omega™ bejuttató rendszer biztonságának és teljesítményének felmérésére nem billentyűpír pitvarfibrillációban szenvedő és magas vérzési kockázatú betegeknél
A vizsgálat célja az Omega™ LAA (bal pitvari függelék) elzáró és az Omega™ Delivery System biztonságosságának és teljesítményének felmérése LAA (bal pitvar függelék) zárásában nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) és magas vérzésben szenvedő betegeknél. kockázat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Omega™ LAA (bal pitvari függelék) a jelzett Omega™ Delivery System-szel együtt használt elzáró egy állandó implantátum a bal pitvari függelékhez perkután behelyezéshez.
Az LLA (bal pitvari függelék) elzáródása megvalósítható lehetőségnek tűnik a stroke csökkentésére olyan AF-betegeknél, akiknél magas a stroke kockázata, akik ellenjavallt az antikoaguláns kezelés, vagy akik az OC ellenére stroke-ot szenvedtek.
Ez a tanulmány értékeli a biztonságot és a teljesítményt egy olyan vizsgálati terv segítségével, amely a preklinikai vizsgálatok bemenetén, a kockázatelemzésen és más LAA (bal pitvari függelék) eszközökből származó adatokon alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Blegdamsvej 9
-
Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
-
-
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
Frankfurt
-
Frankfurt, Frankfurt, Németország, 60389
- CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
-
-
Hindenburgdamm 30
-
Berlin, Hindenburgdamm 30, Németország, 12203 Berlin
- Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
Strümpellstraße 39
-
Leipzig, Strümpellstraße 39, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Wilhelm-Epstein-Str. 4
-
Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Németország, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
-
-
Via Álvaro Del Portillo, 200
-
Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Olaszország, 00128
- Università Campus Biomedico Roma
-
-
-
-
Avda. Ramón Y Cajal 3
-
Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Spanyolország, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
-
-
Calle Del Prof Martín Lagos
-
Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Spanyolország, S/N, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
-
Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Spanyolország, 58-182, 37007
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
-
Sant Antoni Maria Clare
-
Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D07 WKW8
- Mater Private Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Dokumentált paroxizmális, perzisztens vagy állandó nem billentyűs pitvarfibrilláció (AF)
- A stroke vagy a szisztémás embólia fokozott kockázata esetén a CHADS2 pontszám (Stroke kockázata AF-vel). VA Palo Alto Orvosi Központ és a Stanford Egyetem: a Sportorvosi Program és a Cardiomyopathia Klinika: Pangásos/Hypertonia/Életkor/Diabetes/Stroke: ≥ 2 vagy CHA2DS2-VASc pontszám (pangásos/hipertónia/életkor/cukorbetegség/stroke/érbetegség) /Sex) ≥ 3
- A vizsgáló a magas vérzési kockázat miatt nem alkalmasnak vagy ellenjavalltnak ítélte a hosszú távú orális antikoaguláns kezelést
- Megfelelő anatómia a bal pitvar függelék perkután elzáródásához egyetlen Omega™ készülékkel
- Képes és hajlandó betartani az előírt gyógyszeres kezelési rendet az eszköz beültetése után
- Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrző látogatásokra és vizsgálatokra.
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláción kívül minden egyéb indikáció esetén hosszú távú orális antikoaguláns kezelést igényel
- Ellenjavallt vagy allergiás az aszpirin/klopidogrél, warfarin vagy új orális antikoaguláns (NOAC) használatára
- Mechanikus szívbillentyű protézissel beültetett, így hosszú távú orális antikoagulációt igényel
- Van-e ellenjavallata a perkután katéterezési eljárásnak (pl. az alany túl kicsi ahhoz, hogy befogadja a nyelőcsőn keresztüli echocardiogram (TEE/TOE) szondát vagy a szükséges katétereket, vagy az alany aktív fertőzésben vagy vérzési rendellenességben szenved)
- Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos mérlegelése szerint)
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beültetés előtti 6 héten belül
- Bármilyen kardiális vagy nem kardiális beavatkozáson vagy műtéten esett át a beültetést megelőző 30 napon belül, vagy beavatkozást vagy műtétet terveznek a beültetést követő 60 napon belül
- Szívinfarktus (MI) a beültetést megelőző 90 napon belül
- New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 30%
- Az AF visszafordítható oka (pl. másodlagos pajzsmirigy-rendellenességek, akut alkoholmérgezés, trauma, közelmúltbeli nagyobb sebészeti beavatkozások)
- A bal pitvar függelékét eltüntetik vagy sebészetileg lekötik
- Nyugalmi pulzusszám >110 bpm
- Thrombocytopenia (<70 000 thrombocyta/mm3) vagy vérszegénység < 10 g/dl hemoglobinkoncentrációval (azaz. a vizsgáló által megállapított vérszegénység, amely transzfúziót igényel)
- Aktívan beiratkozott egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, amelyben az aktív kezelési kar összezavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Aktív endocarditis vagy más, bakteriémiát okozó fertőzés
- Az alanynak ismert rosszindulatú daganata vagy más betegsége van, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Károsodott veseműködés eGFR-rel (becsült glomeruláris szűrési sebesség)
- Több mint enyhe májelégtelenség, i.e. ALT (alanin-aminotranszferáz), AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy alkáli-foszfatáz a normálérték felső határának 2-szerese
Echokardiográfiás kizárási kritériumok:
- Intrakardiális thrombus - beleértve a bal pitvari függeléket - echokardiográfiás képalkotással látható
- Meglévő kerületi perikardiális folyadékgyülem >2 mm
- Jelentős mitrális billentyű szűkület (pl. mitrális billentyű terület
- Magas kockázatú patent foramen ovale (PFO), pitvari septum aneurizmaként definiálva (pitvari septum excursion >15mm; excursion meghatározása szerint az ASA (pitvari septális aneurizma) maximális kitüremkedése a pitvari septum síkján túl a szívciklus során) vagy nagy shunt ( buborékok jelentős áthaladása, azaz ≥ 25, a jobb pitvarban való megjelenéstől számított 3 szívcikluson belül)
- Komplex atheroma a leszálló aorta és/vagy aortaív mozgó plakkjával
- Szívdaganat
- A bal pitvar függelék anatómiája nem képes Omega™ készülék befogadására (az IFU szerint)
- Az eszköz elhelyezése bármilyen intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrát zavarna.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy kar
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és magas vérzési kockázatú betegek
|
Bal pitvari függelék lezárása nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő és magas vérzési kockázatú betegek számára Omega™LAA-elzáróval az Omega™ Delivery System használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LAA (bal pitvari függelék) zárás
Időkeret: A beavatkozás utáni helyi ellátási szabványoknak megfelelően, legfeljebb 3 hónapig (Az első kórházi kontrollvizsgálat, amely a beavatkozást követően történik - a helyi kezelési szabványoktól függően).
|
Az LAA-zárás teljes tömítésként vagy hatékony tömítésként van meghatározva, legfeljebb 5 mm-es eszköz körüli szivárgással, amelyet transthoracalis vagy transoesophagealis echokardiográfiával vagy szíváramlási Dopplerrel végzett szívkomputertomográfiával értékelnek.
|
A beavatkozás utáni helyi ellátási szabványoknak megfelelően, legfeljebb 3 hónapig (Az első kórházi kontrollvizsgálat, amely a beavatkozást követően történik - a helyi kezelési szabványoktól függően).
|
|
Eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A helyi kezelési szabványok szerint a beavatkozást követően, legfeljebb 3 hónapig (első kórházi kontrollvizsgálat, amely a beavatkozást követően zajlik - a helyi kezelési szabványoktól függően).
|
Súlyos mellékhatások (SAE)
|
A helyi kezelési szabványok szerint a beavatkozást követően, legfeljebb 3 hónapig (első kórházi kontrollvizsgálat, amely a beavatkozást követően zajlik - a helyi kezelési szabványoktól függően).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény
|
Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
|
|
Eszközhöz kapcsolódó komplikációk
Időkeret: 24 hónap
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény, beleértve a készülék trombusát
|
24 hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 24 hónap
|
Súlyos vérzés, mint ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 vérzés
|
24 hónap
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 24 hónap
|
Neurológiai vizsgálat és megfelelő CT (számítógépes tomográfia)/MR (mágneses rezonancia) képalkotás igazolja
|
24 hónap
|
|
Szisztémás embólia
Időkeret: 24 hónap
|
Megfelelő képalkotással megerősítve
|
24 hónap
|
|
Perikardiális folyadékgyülem/tamponád
Időkeret: 24 hónap
|
Megfelelő képalkotással megerősítve
|
24 hónap
|
|
Technikai siker az implantátum beültetésénél
Időkeret: A beavatkozás utáni helyi ellátási szabványok szerint, legfeljebb 3 hónapig (Az első kórházi kontrollvizsgálat, amely a beavatkozást követően - a helyi kezelési szabványoktól függően - kerül sor).
|
Nincs készülékkel kapcsolatos szövődmény, a bal pitvari függelék elzáródása
|
A beavatkozás utáni helyi ellátási szabványok szerint, legfeljebb 3 hónapig (Az első kórházi kontrollvizsgálat, amely a beavatkozást követően - a helyi kezelési szabványoktól függően - kerül sor).
|
|
Eljárási siker
Időkeret: A helyi utókezelési szabványoknak megfelelően, legfeljebb 3 hónapig (Az első kórházi kontrollvizsgálat, amely a beavatkozást követően, a helyi kezelési szabványoktól függően kerül megtartásra).
|
Technikai siker, a beavatkozáshoz kapcsolódó szövődmények nélkül, kivéve a bonyolult (kisebb) eszközembolizációt, amelyet a beavatkozás során perkután módon történő visszahúzással oldottak meg sebészeti beavatkozás vagy a környező kardiovaszkuláris struktúrák károsodása nélkül
|
A helyi utókezelési szabványoknak megfelelően, legfeljebb 3 hónapig (Az első kórházi kontrollvizsgálat, amely a beavatkozást követően, a helyi kezelési szabványoktól függően kerül megtartásra).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies
- Impact of clinical and haemodynamic factors on coronary flow reserve and invasive coronary flow capacity in non-obstructed coronary arteries: a patient-level pooled analysis of the DEBATE and ILIAS studies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Omega
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .