Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omega™ LAA (bal pitvari függelék) elzáró és az Omega™ bejuttató rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és magas vérzési kockázatú betegeknél (Omega)

2022. december 12. frissítette: Eclipse Medical Ltd.

Prospektív, egykarú vizsgálat az Omega™ bal pitvari függelék (LAA) elzáródásának és az Omega™ bejuttató rendszer biztonságának és teljesítményének felmérésére nem billentyűpír pitvarfibrillációban szenvedő és magas vérzési kockázatú betegeknél

A vizsgálat célja az Omega™ LAA (bal pitvari függelék) elzáró és az Omega™ Delivery System biztonságosságának és teljesítményének felmérése LAA (bal pitvar függelék) zárásában nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) és magas vérzésben szenvedő betegeknél. kockázat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Omega™ LAA (bal pitvari függelék) a jelzett Omega™ Delivery System-szel együtt használt elzáró egy állandó implantátum a bal pitvari függelékhez perkután behelyezéshez. Az LLA (bal pitvari függelék) elzáródása megvalósítható lehetőségnek tűnik a stroke csökkentésére olyan AF-betegeknél, akiknél magas a stroke kockázata, akik ellenjavallt az antikoaguláns kezelés, vagy akik az OC ellenére stroke-ot szenvedtek. Ez a tanulmány értékeli a biztonságot és a teljesítményt egy olyan vizsgálati terv segítségével, amely a preklinikai vizsgálatok bemenetén, a kockázatelemzésen és más LAA (bal pitvari függelék) eszközökből származó adatokon alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Blegdamsvej 9
      • København, Blegdamsvej 9, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ole de Backer, MD, PhD
  • Egyesült Királyság
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Toborzás
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
        • Kutatásvezető:
          • David Hildick-Smith
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Toborzás
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Natalia Galeru
        • Kutatásvezető:
          • Horst Sievert, Profesor
        • Alkutató:
          • Judith Steffan
        • Alkutató:
          • Anja Vogel
        • Alkutató:
          • Kolja Sievert
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Németország, 12203 Berlin
        • Toborzás
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carsten Skurk, Prof.
          • Telefonszám: 0049450513725
    • Strümpellstraße 39
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Németország, 60431
        • Toborzás
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Boris Schmidt, PD, Dr
        • Alkutató:
          • Julian Chun, Prof
        • Alkutató:
          • Stefano Bordignon, Dr
  • Olaszország
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Università Campus Biomedico Roma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gian Paolo Ussia, Prof.
  • Spanyolország
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Spanyolország, 47005
        • Toborzás
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignacio J.Amat-Santos, MD, PhD
          • Telefonszám: 0034657923040
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio J.Amat-Santos, MD, PhD
    • Junta De Castilla Y LeónPaseo De San Vicente
      • Salamanca, Junta De Castilla Y LeónPaseo De San Vicente, Spanyolország, 58-182, 37007
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignacio Cruz Gonzalez, MD, PhD
          • Telefonszám: 0034 687 425 695
          • E-mail: i.cruz@usal.es
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Cruz Gonzalez, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Dokumentált paroxizmális, perzisztens vagy állandó nem billentyűs pitvarfibrilláció (AF)
  3. A stroke vagy a szisztémás embólia fokozott kockázata esetén a CHADS2 pontszám (Stroke kockázata AF-vel). VA Palo Alto Orvosi Központ és a Stanford Egyetem: a Sportorvosi Program és a Cardiomyopathia Klinika: Pangásos/Hypertonia/Életkor/Diabetes/Stroke: ≥ 2 vagy CHA2DS2-VASc pontszám (pangásos/hipertónia/életkor/cukorbetegség/stroke/érbetegség) /Sex) ≥ 3
  4. A vizsgáló a magas vérzési kockázat miatt nem alkalmasnak vagy ellenjavalltnak ítélte a hosszú távú orális antikoaguláns kezelést
  5. Megfelelő anatómia a bal pitvar függelék perkután elzáródásához egyetlen Omega™ készülékkel
  6. Képes és hajlandó betartani az előírt gyógyszeres kezelési rendet az eszköz beültetése után
  7. Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  8. Képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrző látogatásokra és vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

  1. A pitvarfibrilláción kívül minden egyéb indikáció esetén hosszú távú orális antikoaguláns kezelést igényel
  2. Ellenjavallt vagy allergiás az aszpirin/klopidogrél, warfarin vagy új orális antikoaguláns (NOAC) használatára
  3. Mechanikus szívbillentyű protézissel beültetett, így hosszú távú orális antikoagulációt igényel
  4. Van-e ellenjavallata a perkután katéterezési eljárásnak (pl. az alany túl kicsi ahhoz, hogy befogadja a nyelőcsőn keresztüli echocardiogram (TEE/TOE) szondát vagy a szükséges katétereket, vagy az alany aktív fertőzésben vagy vérzési rendellenességben szenved)
  5. Fogamzóképes nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos mérlegelése szerint)
  6. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beültetés előtti 6 héten belül
  7. Bármilyen kardiális vagy nem kardiális beavatkozáson vagy műtéten esett át a beültetést megelőző 30 napon belül, vagy beavatkozást vagy műtétet terveznek a beültetést követő 60 napon belül
  8. Szívinfarktus (MI) a beültetést megelőző 90 napon belül
  9. New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  10. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 30%
  11. Az AF visszafordítható oka (pl. másodlagos pajzsmirigy-rendellenességek, akut alkoholmérgezés, trauma, közelmúltbeli nagyobb sebészeti beavatkozások)
  12. A bal pitvar függelékét eltüntetik vagy sebészetileg lekötik
  13. Nyugalmi pulzusszám >110 bpm
  14. Thrombocytopenia (<70 000 thrombocyta/mm3) vagy vérszegénység < 10 g/dl hemoglobinkoncentrációval (azaz. a vizsgáló által megállapított vérszegénység, amely transzfúziót igényel)
  15. Aktívan beiratkozott egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, amelyben az aktív kezelési kar összezavarhatja a vizsgálat eredményeit
  16. Aktív endocarditis vagy más, bakteriémiát okozó fertőzés
  17. Az alanynak ismert rosszindulatú daganata vagy más betegsége van, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  18. Károsodott veseműködés eGFR-rel (becsült glomeruláris szűrési sebesség)
  19. Több mint enyhe májelégtelenség, i.e. ALT (alanin-aminotranszferáz), AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy alkáli-foszfatáz a normálérték felső határának 2-szerese

Echokardiográfiás kizárási kritériumok:

  1. Intrakardiális thrombus - beleértve a bal pitvari függeléket - echokardiográfiás képalkotással látható
  2. Meglévő kerületi perikardiális folyadékgyülem >2 mm
  3. Jelentős mitrális billentyű szűkület (pl. mitrális billentyű terület
  4. Magas kockázatú patent foramen ovale (PFO), pitvari septum aneurizmaként definiálva (pitvari septum excursion >15mm; excursion meghatározása szerint az ASA (pitvari septális aneurizma) maximális kitüremkedése a pitvari septum síkján túl a szívciklus során) vagy nagy shunt ( buborékok jelentős áthaladása, azaz ≥ 25, a jobb pitvarban való megjelenéstől számított 3 szívcikluson belül)
  5. Komplex atheroma a leszálló aorta és/vagy aortaív mozgó plakkjával
  6. Szívdaganat
  7. A bal pitvar függelék anatómiája nem képes Omega™ készülék befogadására (az IFU szerint)
  8. Az eszköz elhelyezése bármilyen intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrát zavarna.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy kar
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő és magas vérzési kockázatú betegek
Eszköz: Omega™LAA Occluder beültetés
Bal pitvari függelék lezárása nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő és magas vérzési kockázatú betegek számára Omega™LAA-elzáróval az Omega™ Delivery System használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LAA (bal pitvari függelék) záródás
Időkeret: Az eljárás utáni ellátás helyi standardjai szerint (Első kórházi ellenőrző vizit, amelyre a beavatkozás után kb. 1-3 hónappal kerül sor – a helyi kezelési előírásoktól függően)
A zárás teljes tömítésnek vagy hatékony tömítésnek minősül ≤ 5 mm körüli szivárgással, és transzthoracalis vagy Transoesophagealis Echo vagy szív komputertomográfiával értékelik.
Az eljárás utáni ellátás helyi standardjai szerint (Első kórházi ellenőrző vizit, amelyre a beavatkozás után kb. 1-3 hónappal kerül sor – a helyi kezelési előírásoktól függően)
A készülékkel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: Az eljárás utáni ellátás helyi standardjai szerint (Első kórházi ellenőrző vizit, amelyre a beavatkozás után kb. 1-3 hónappal kerül sor – a helyi kezelési előírásoktól függően)
Súlyos mellékhatások (SAE)
Az eljárás utáni ellátás helyi standardjai szerint (Első kórházi ellenőrző vizit, amelyre a beavatkozás után kb. 1-3 hónappal kerül sor – a helyi kezelési előírásoktól függően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Minden súlyos nemkívánatos esemény
Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Eszközhöz kapcsolódó komplikációk
Időkeret: 24 hónap
Minden súlyos nemkívánatos esemény, beleértve a készülék trombusát
24 hónap
Súlyos vérzés
Időkeret: 24 hónap
Súlyos vérzés, mint ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 vérzés
24 hónap
Ischaemiás stroke
Időkeret: 24 hónap
Neurológiai vizsgálat és megfelelő CT (számítógépes tomográfia)/MR (mágneses rezonancia) képalkotás igazolja
24 hónap
Szisztémás embólia
Időkeret: 24 hónap
Megfelelő képalkotással megerősítve
24 hónap
Perikardiális folyadékgyülem/tamponád
Időkeret: 24 hónap
Megfelelő képalkotással megerősítve
24 hónap
Technikai siker az implantátumnál
Időkeret: Az eljárás utáni ellátás helyi standardjai szerint (Első kórházi ellenőrző vizit, amelyre a beavatkozás után kb. 1-3 hónappal kerül sor – a helyi kezelési előírásoktól függően)
A készülékkel összefüggő szövődmények nem, a bal pitvari függelék elzáródása
Az eljárás utáni ellátás helyi standardjai szerint (Első kórházi ellenőrző vizit, amelyre a beavatkozás után kb. 1-3 hónappal kerül sor – a helyi kezelési előírásoktól függően)
Eljárási siker
Időkeret: Az eljárás utáni ellátás helyi standardjai szerint (Első kórházi ellenőrző vizit, amelyre a beavatkozás után kb. 1-3 hónappal kerül sor – a helyi kezelési előírásoktól függően)
Technikai siker, nincs beavatkozással összefüggő szövődmény, kivéve a komplikációmentes (kisebb) eszközembolizációt, amelyet az eljárás során perkután visszanyeréssel oldottak meg sebészeti beavatkozás vagy a környező kardiovaszkuláris struktúrák károsodása nélkül
Az eljárás utáni ellátás helyi standardjai szerint (Első kórházi ellenőrző vizit, amelyre a beavatkozás után kb. 1-3 hónappal kerül sor – a helyi kezelési előírásoktól függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eclipse Medical Ltd.

Együttműködők

KCRI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMEGA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omega™LAA Occluder beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel