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Bewertung der Sicherheit und Leistung des Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) Occluder und Omega™ Delivery Systems bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und hohem Blutungsrisiko (Omega)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Eclipse Medical Ltd.

Prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Omega™ Okkluders für das linke Vorhofohr (LAA) und des Omega™ Verabreichungssystems bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und hohem Blutungsrisiko

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) Occluder und des Omega™ Delivery Systems beim LAA (Left Atrial Appendage)-Verschluss bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und starker Blutung Risiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) Occluder, der in Kombination mit dem angezeigten Omega™ Delivery System verwendet wird, ist ein permanentes Implantat für das linke Vorhofohr zur perkutanen Einführung. LLA (Left Atrial Appendage) Okklusion scheint eine praktikable Option zur Schlaganfallreduktion bei AF-Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko zu sein, bei denen eine Antikoagulation kontraindiziert ist oder die trotz OC einen Schlaganfall erlitten haben. Diese Studie wird die Sicherheit und Leistung unter Verwendung eines Studiendesigns bewerten, das auf Eingaben aus vorklinischen Tests, der Risikoanalyse und Daten basiert, die von anderen LAA-Geräten (Left Atrial Appendage) verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Deutschland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Deutschland, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Italien
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Spanien
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Spanien, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Spanien, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Spanien, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (AF)
  3. Bei erhöhtem Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHADS2-Score (Risk of Stroke with AF). VA Palo Alto Medical Center und an der Stanford University: das Sportsmedicine Program und die Cardiomyopathy Clinic: Congestive/Hypertension/Age/Diabetes/Stroke): ≥ 2 oder ein CHA2DS2-VASc-Score (Congestive/Hypertension/Age/Diabetes/Stroke/Vascular disease /Geschlecht) ≥ 3
  4. Aufgrund des hohen Blutungsrisikos vom Prüfarzt als ungeeignet oder kontraindiziert für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie erachtet
  5. Um eine geeignete Anatomie für die perkutane Okklusion des linken Vorhofohrs mit einem einzigen Omega™-Gerät zu haben
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, das erforderliche Medikationsschema nach der Geräteimplantation einzuhalten
  7. In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, für erforderliche Nachuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert eine langfristige orale Antikoagulationstherapie für jede andere Indikation als Vorhofflimmern
  2. Kontraindiziert für oder allergisch auf Aspirin/Clopidogrel, Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien (NOAC).
  3. Mit einer mechanischen Herzklappenprothese implantiert, die eine langfristige orale Antikoagulation erfordert
  4. Hat irgendwelche Kontraindikationen für ein perkutanes Katheterisierungsverfahren (z. der Proband ist zu klein, um die transösophageale Echokardiogrammsonde (TEE/TOE) oder die erforderlichen Katheter aufzunehmen, oder der Proband hat eine aktive Infektion oder Blutungsstörung)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  6. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Wochen vor dem Implantationsverfahren
  7. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation einer kardialen oder nicht kardialen Intervention oder Operation unterzogen oder ist eine Intervention oder Operation innerhalb von 60 Tagen nach dem Implantationsverfahren geplant
  8. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen vor der Implantation
  9. Kongestive Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  11. Reversible Ursache von Vorhofflimmern (d. h. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzliche größere chirurgische Eingriffe)
  12. Das linke Herzohr ist obliteriert oder chirurgisch ligiert
  13. Ruhepuls > 110 bpm
  14. Thrombozytopenie (definiert als < 70.000 Blutplättchen/mm3) oder Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dl (d. h. vom Prüfarzt festgestellte Anämie, die eine Transfusion erfordern würde)
  15. Sie sind aktiv in eine gleichzeitige klinische Studie eingeschrieben oder planen, sich in eine gleichzeitige klinische Studie einzuschreiben, in der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  16. Aktive Endokarditis oder andere Bakteriämie verursachende Infektion
  17. Das Subjekt hat eine bekannte Malignität oder andere Krankheit, bei der die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt
  18. Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
  19. Mehr als leichtes Leberversagen, d.h. ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase) oder Alkalische Phosphatase >2× Obergrenze des Normalwerts

Echokardiographische Ausschlusskriterien:

  1. Intrakardialer Thrombus – einschließlich des linken Vorhofohrs – visualisiert durch echokardiographische Bildgebung
  2. Vorhandener umlaufender Perikarderguss > 2 mm
  3. Signifikante Mitralklappenstenose (d.h. Mitralklappenbereich
  4. Patentes Foramen ovale (PFO) mit hohem Risiko, definiert als Vorhofseptumaneurysma (Vorhofseptumexkursion > 15 mm; Exkursion definiert als maximaler Vorsprung des ASA (Vorhofseptumaneurysma) über die Ebene des Vorhofseptums während des Herzzyklus) oder großer Shunt ( erheblicher Durchgang von Blasen, d. h. ≥ 25, innerhalb von 3 Herzzyklen nach dem Erscheinen im rechten Vorhof)
  5. Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
  6. Herztumor
  7. Die Anatomie des linken Vorhofohrs kann kein Omega™-Gerät aufnehmen (gemäß IFU)
  8. Die Platzierung des Geräts würde jede intrakardiale oder intravaskuläre Struktur stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Arm
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und hohem Blutungsrisiko
Gerät: Omega™LAA Occluder-Implantation
Verschluss des linken Vorhofohrs für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und hohem Blutungsrisiko durch Omega™LAA Occluder mit Omega™ Delivery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LAA (Linker Vorhofohr) Verschluss
Zeitfenster: Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erster stationärer Nachsorgetermin, der nach dem Eingriff stattfindet – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Der LAA-Verschluss ist definiert als vollständiger Verschluss oder effizienter Verschluss mit einem Geräteumgebungsleck ≤ 5 mm und wird mittels transthorakalem oder transösophagealem Echo oder kardialer Computertomographie mit Farbdoppler beurteilt.
Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erster stationärer Nachsorgetermin, der nach dem Eingriff stattfindet – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erster Nachsorgetermin im Krankenhaus, der etwa nach dem Eingriff stattfinden wird - abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erster Nachsorgetermin im Krankenhaus, der etwa nach dem Eingriff stattfinden wird - abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Gerätethrombus
24 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 24 Monate
Schwere Blutung, definiert als ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 Blutung
24 Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Bestätigt durch neurologische Beurteilung und geeignete CT (Computertomographie)/MR (Magnetresonanz)-Bildgebung
24 Monate
Systemische Embolie
Zeitfenster: 24 Monate
Bestätigt durch entsprechende Bildgebung
24 Monate
Perikarderguss/Tamponade
Zeitfenster: 24 Monate
Bestätigt durch entsprechende Bildgebung
24 Monate
Technischer Erfolg bei der Implantation
Zeitfenster: Gemäß den lokalen Standards der postoperativen Versorgung, bis zu 3 Monate (Erste Nachuntersuchung im Krankenhaus, die etwa nach dem Eingriff stattfinden wird – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Keine gerätebezogenen Komplikationen, Okklusion des linken Herzohrs
Gemäß den lokalen Standards der postoperativen Versorgung, bis zu 3 Monate (Erste Nachuntersuchung im Krankenhaus, die etwa nach dem Eingriff stattfinden wird – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erste Nachuntersuchung im Krankenhaus, die etwa nach dem Eingriff stattfinden wird – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Technischer Erfolg, keine verfahrensbedingten Komplikationen außer einer unkomplizierten (geringfügigen) Geräteembolisation, die während des Eingriffs durch perkutane Bergung ohne chirurgischen Eingriff oder Schädigung umliegender kardiovaskulärer Strukturen behoben wurde
Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erste Nachuntersuchung im Krankenhaus, die etwa nach dem Eingriff stattfinden wird – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eclipse Medical Ltd.

Mitarbeiter

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omega

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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