Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og ydeevne af Omega™ LAA (venstre atriel vedhæng) occluder og Omega™ leveringssystem hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og høj blødningsrisiko (Omega)

2. december 2025 opdateret af: Eclipse Medical Ltd.

Prospektiv, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Omega™ venstre atriel vedhæng (LAA) occluder og Omega™ leveringssystem hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og høj risiko for blødning

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) occluder og Omega™ Delivery System i LAA (Left Atrial Appendage) lukning for patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og høj blødning risiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omega™ LAA (venstre atriel vedhæng) Okkluder, der bruges i kombination med det indikerede Omega™ leveringssystem, er et permanent implantat til det venstre atrielle vedhæng til perkutan indsættelse. LLA (Left Atrial Appendage) okklusion ser ud til at være en mulig mulighed for slagtilfældereduktion hos AF-patienter med høj risiko for slagtilfælde, som er kontraindiceret for antikoagulering, eller som har haft et slagtilfælde trods OC. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed og ydeevne ved hjælp af et undersøgelsesdesign, der er baseret på input fra prækliniske tests, risikoanalysen og tilgængelige data fra andre LAA (Left Atrial Appendage) enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Italien
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Spanien
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Spanien, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Spanien, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Spanien, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Tyskland, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren (AF)
  3. Ved øget risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli defineret som CHADS2-score (Risk of Stroke with AF). VA Palo Alto Medical Center og ved Stanford University: Sportsmedicine Program og Cardiomyopathy Clinic: Kongestiv/Hypertension/Alder/Diabetes/Stroke): ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-score (Kongestiv/Hypertension/Alder/Diabetes/Slagtilfælde/Varsygdom) /Sex) ≥ 3
  4. Anses af investigator for at være uegnet eller kontraindiceret til langvarig oral antikoaguleringsbehandling på grund af høj blødningsrisiko
  5. At have passende anatomi til perkutan venstre atriel appendage-okklusionsprocedure med en enkelt Omega™-enhed
  6. I stand til og villig til at overholde den påkrævede medicinbehandling efter implantation af enheden
  7. Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Kan og er villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver langvarig oral antikoagulationsbehandling til enhver anden indikation end atrieflimren
  2. Kontraindiceret til eller allergisk over for aspirin/clopidogrel, warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC) brug
  3. Implanteret med en mekanisk hjerteklapprotese, hvilket kræver langvarig oral antikoagulering
  4. Har nogen kontraindikationer for en perkutan kateteriseringsprocedure (f. forsøgspersonen er for lille til at rumme den transøsofageale ekkokardiogram (TEE/TOE) sonde eller nødvendige katetre, eller forsøgspersonen har aktiv infektion eller blødningsforstyrrelse)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (vurderingsmetode efter lægens skøn)
  6. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 uger før implantationsproceduren
  7. Gennemgik en hvilken som helst hjerte- eller ikke-hjerteintervention eller operation inden for 30 dage før implantation, eller intervention eller operation er planlagt inden for 60 dage efter implantationsproceduren
  8. Myokardieinfarkt (MI) inden for 90 dage før implantation
  9. New York Heart Association Klasse IV Kongestiv hjertesvigt
  10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  11. Reversibel årsag til AF (dvs. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb)
  12. Venstre atriel vedhæng udslettes eller ligeres kirurgisk
  13. Hvilepuls >110 slag/min
  14. Trombocytopeni (defineret som < 70.000 blodplader/mm3) eller anæmi med hæmoglobinkoncentration på < 10 g/dl (dvs. anæmi som bestemt af investigator, hvilket ville kræve transfusion)
  15. Aktivt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, hvor den aktive behandlingsarm kan forvirre resultaterne af dette forsøg
  16. Aktiv endocarditis eller anden infektion, der forårsager bakteriemi
  17. Forsøgspersonen har en kendt malignitet eller anden sygdom, hvor den forventede levetid er mindre end 2 år
  18. Nedsat nyrefunktion med eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
  19. Mere end let leversvigt, dvs. ALT (Alanine Aminotransferase), ASAT (Aspartate Aminotransferase) eller Alkalisk Phosphatase >2× øvre normalgrænse

Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Intrakardial trombe - inklusive venstre atriel vedhæng - visualiseret ved ekkokardiografisk billeddannelse
  2. Eksisterende pericardial effusion >2 mm
  3. Betydelig mitralklapstenose (dvs. mitralklapområdet
  4. Højrisikopatent foramen ovale (PFO), defineret som en atriel septal aneurisme (atrial septal ekskursion >15 mm; ekskursion defineret som maksimal fremspring af ASA (atrial septal aneurisme) ud over planet af atrial septum under hjertecyklus) eller stor shunt ( væsentlig passage af bobler, dvs. ≥ 25, inden for 3 hjertecyklusser fra optræden i højre atrium)
  5. Kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabuen
  6. Hjertetumor
  7. Venstre atriums vedhængs anatomi kan ikke rumme en Omega™-enhed (i henhold til IFU)
  8. Placering af enheden ville interferere med enhver intrakardiel eller intravaskulær struktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En arm
Patienter med ikke-valvulær atrieflimren og høj blødningsrisiko
Enhed: Omega™LAA Okkluderimplantation
Venstre atriel vedhængslukning til patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og høj blødningsrisiko ved Omega™LAA Occluder ved hjælp af Omega™ Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LAA (venstre atrieflimmer-vedhæng) lukning
Tidsramme: Ifølge lokale standarder for pleje efter indgrebet, op til 3 måneder (Første opfølgende besøg på hospitalet, som finder sted efter indgrebet - afhængigt af lokale behandlingsstandarder).
LAA-afslutningen defineres som en fuldstændig tætning eller effektiv tætning med en peri-device lækage ≤ 5 mm og vurderes ved transtorakalt eller transøsofagealt ekkokardiografi eller kardiel computertomografi med farvedoppler.
Ifølge lokale standarder for pleje efter indgrebet, op til 3 måneder (Første opfølgende besøg på hospitalet, som finder sted efter indgrebet - afhængigt af lokale behandlingsstandarder).
Komplikationer relateret til enheden
Tidsramme: Ifølge de lokale standarder for pleje efter proceduren, op til 3 måneder (Første opfølgende besøg på hospitalet, som finder sted omkring efter proceduren - afhængigt af lokale behandlingsstandarder).
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Ifølge de lokale standarder for pleje efter proceduren, op til 3 måneder (Første opfølgende besøg på hospitalet, som finder sted omkring efter proceduren - afhængigt af lokale behandlingsstandarder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Alle alvorlige uønskede hændelser
Op til 7 dage efter proceduren
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Alle alvorlige uønskede hændelser inklusive apparattrombus
24 måneder
Større blødning
Tidsramme: 24 måneder
Større blødning defineret som ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 blødninger
24 måneder
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
Bekræftet ved neurologisk vurdering og passende CT (computertomografi)/MR (magnetisk resonans) billeddannelse
24 måneder
Systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder
Bekræftet ved passende billeddannelse
24 måneder
Perikardiel effusion/tamponade
Tidsramme: 24 måneder
Bekræftet ved passende billeddannelse
24 måneder
Teknisk succes ved implantation
Tidsramme: Ifølge lokale standarder for pleje efter indgrebet, op til 3 måneder (Første opfølgende besøg på hospitalet, som finder sted omkring efter indgrebet - afhængigt af lokale behandlingsstandarder).
Ingen komplikationer relateret til enheden, okklusion af det venstre øreforkammer
Ifølge lokale standarder for pleje efter indgrebet, op til 3 måneder (Første opfølgende besøg på hospitalet, som finder sted omkring efter indgrebet - afhængigt af lokale behandlingsstandarder).
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Ifølge de lokale standarder for postprocedural pleje, op til 3 måneder (Første opfølgende besøg på hospitalet, som vil finde sted efter proceduren - afhængigt af lokale behandlingsstandarder).
Teknisk succes, ingen procedure-relaterede komplikationer bortset fra ukompliceret (mindre) device-embolisering løst ved perkutan retrieval under proceduren uden kirurgisk indgreb eller skade på omkringliggende kardiovaskulære strukturer
Ifølge de lokale standarder for postprocedural pleje, op til 3 måneder (Første opfølgende besøg på hospitalet, som vil finde sted efter proceduren - afhængigt af lokale behandlingsstandarder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eclipse Medical Ltd.

Samarbejdspartnere

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omega

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega™LAA Okkluderimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner