Evaluación de la seguridad y el rendimiento del oclusor Omega™ LAA (apéndice auricular izquierdo) y el sistema de colocación Omega™ en pacientes con fibrilación auricular no valvular y alto riesgo de hemorragia (Omega)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Eclipse Medical Ltd.
Estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del oclusor del apéndice auricular izquierdo (OAI) Omega™ y el sistema de colocación Omega™ en pacientes con fibrilación auricular no valvular y alto riesgo de hemorragia
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del oclusor Omega™ LAA (apéndice auricular izquierdo) y el sistema de colocación Omega™ en el cierre de LAA (apéndice auricular izquierdo) para pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y sangrado elevado. riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oclusor Omega™ LAA (apéndice auricular izquierdo) utilizado en combinación con el sistema de colocación Omega™ indicado es un implante permanente en el apéndice auricular izquierdo para inserción percutánea.
La oclusión de LLA (Left Atrial Appendage) parece ser una opción factible para la reducción del ictus en pacientes con fibrilación auricular con alto riesgo de ictus, que están contraindicados para la anticoagulación o que sufrieron un ictus a pesar de la CO.
Este estudio evaluará la seguridad y el rendimiento mediante un diseño de estudio que se basa en las aportaciones de las pruebas preclínicas, el análisis de riesgos y los datos disponibles de otros dispositivos LAA (apéndice auricular izquierdo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt
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Frankfurt, Frankfurt, Alemania, 60389
- CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
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Hindenburgdamm 30
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Berlin, Hindenburgdamm 30, Alemania, 12203 Berlin
- Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Strümpellstraße 39
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Leipzig, Strümpellstraße 39, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Wilhelm-Epstein-Str. 4
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Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Alemania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Blegdamsvej 9
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Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
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Avda. Ramón Y Cajal 3
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Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, España, 47005
- Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
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Calle Del Prof Martín Lagos
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Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, España, S/N, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
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Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, España, 58-182, 37007
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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Sant Antoni Maria Clare
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Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Dublin, Irlanda, D07 WKW8
- Mater Private Network
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Via Álvaro Del Portillo, 200
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Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italia, 00128
- Università Campus Biomedico Roma
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente documentada
- En mayor riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica definida como puntuación CHADS2 (riesgo de accidente cerebrovascular con FA). VA Palo Alto Medical Center y en la Universidad de Stanford: el Programa de Medicina Deportiva y la Clínica de Cardiomiopatía: Congestivo/Hipertensión/Edad/Diabetes/Accidente cerebrovascular): ≥ 2 o una puntuación CHA2DS2-VASc (Congestivo/Hipertensión/Edad/Diabetes/Accidente cerebrovascular/Enfermedad vascular /Sexo) ≥ 3
- Considerado, por el investigador, inadecuado o contraindicado para la terapia de anticoagulación oral a largo plazo debido al alto riesgo de hemorragia
- Tener una anatomía adecuada para el procedimiento de oclusión percutánea del apéndice auricular izquierdo con un solo dispositivo Omega™
- Capaz y dispuesto a cumplir con el régimen de medicación requerido después del implante del dispositivo
- Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capaz y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y exámenes requeridos.
Criterio de exclusión:
- Requiere tratamiento anticoagulante oral a largo plazo para cualquier indicación distinta de la fibrilación auricular
- Contraindicado para el uso de aspirina/clopidogrel, warfarina o anticoagulantes orales novedosos (NOAC) o alérgico a ellos
- Implantado con una prótesis de válvula cardíaca mecánica, por lo que requiere anticoagulación oral a largo plazo.
- Tiene alguna contraindicación para un procedimiento de cateterismo percutáneo (p. el sujeto es demasiado pequeño para acomodar la sonda del ecocardiograma transesofágico (TEE/TOE) o los catéteres requeridos, o el sujeto tiene una infección activa o un trastorno hemorrágico)
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 6 semanas anteriores al procedimiento de implante
- Se sometió a cualquier intervención o cirugía cardíaca o no cardíaca dentro de los 30 días anteriores al implante, o se planea una intervención o cirugía dentro de los 60 días posteriores al procedimiento del implante
- Infarto de miocardio (IM) dentro de los 90 días anteriores al implante
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30 %
- Causa reversible de FA (es decir, trastornos secundarios de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, trauma, procedimientos quirúrgicos importantes recientes)
- El apéndice auricular izquierdo está obliterado o ligado quirúrgicamente
- Frecuencia cardíaca en reposo > 110 lpm
- Trombocitopenia (definida como < 70.000 plaquetas/mm3) o anemia con concentración de hemoglobina < 10 g/dl (es decir, anemia determinada por el investigador que requeriría transfusión)
- Está inscrito activamente o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente en el que el brazo de tratamiento activo puede confundir los resultados de este ensayo.
- Endocarditis activa u otra infección que produzca bacteriemia
- El sujeto tiene una neoplasia maligna conocida u otra enfermedad en la que la esperanza de vida es inferior a 2 años.
- Deterioro de la función renal con eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
- Insuficiencia hepática más que leve, es decir, ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa) o fosfatasa alcalina >2 veces el límite superior de lo normal
Criterios de exclusión ecocardiográfica:
- Trombo intracardíaco, incluido el apéndice auricular izquierdo, visualizado mediante imágenes ecocardiográficas
- Derrame pericárdico circunferencial existente > 2 mm
- Estenosis significativa de la válvula mitral (es decir, área de la válvula mitral
- Foramen oval permeable (PFO) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique interauricular (excursión del tabique interauricular >15 mm; excursión definida como la protrusión máxima del ASA (aneurisma del tabique interauricular) más allá del plano del tabique interauricular durante el ciclo cardíaco) o cortocircuito grande ( paso sustancial de burbujas, es decir, ≥ 25, dentro de los 3 ciclos cardíacos desde que aparecen en la aurícula derecha)
- Ateroma complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico
- Tumor cardiaco
- La anatomía del apéndice auricular izquierdo no puede adaptarse a un dispositivo Omega™ (según las instrucciones de uso)
- La colocación del dispositivo interferiría con cualquier estructura intracardíaca o intravascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un brazo
Pacientes con fibrilación auricular no valvular y alto riesgo hemorrágico
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Cierre de la orejuela auricular izquierda para pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y alto riesgo de hemorragia mediante Omega™LAA Occluder utilizando Omega™ Delivery System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de la orejuela izquierda (LAA)
Periodo de tiempo: Según las normas locales de atención postprocedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar después del procedimiento, dependiendo de las normas locales de tratamiento).
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El cierre de la orejuela izquierda se define como un sellado completo o un sellado eficiente con una fuga peridispositivo ≤ 5 mm y se evalúa mediante ecocardiografía transtorácica o transesofágica o tomografía computarizada cardíaca, con Doppler de flujo en color.
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Según las normas locales de atención postprocedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar después del procedimiento, dependiendo de las normas locales de tratamiento).
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar aproximadamente después del procedimiento, dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
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Eventos adversos graves (EAG)
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Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar aproximadamente después del procedimiento, dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento
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Todos los eventos adversos graves
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Hasta 7 días después del procedimiento
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los eventos adversos graves, incluido el trombo del dispositivo
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24 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sangrado mayor definido como ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 sangrado
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24 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Confirmado por evaluación neurológica e imágenes de CT (Tomografía Computarizada)/MR (Resonancia Magnética) apropiadas
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24 meses
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Confirmado por imágenes apropiadas
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24 meses
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Derrame/taponamiento pericárdico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Confirmado por imágenes apropiadas
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24 meses
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Éxito técnico en la implantación
Periodo de tiempo: Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar después del procedimiento - dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
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Sin complicaciones relacionadas con el dispositivo, oclusión de la aurícula izquierda
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Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar después del procedimiento - dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar aproximadamente después del procedimiento - dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
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Éxito técnico, sin complicaciones relacionadas con el procedimiento, excepto la embolización no complicada (menor) del dispositivo, resuelta mediante recuperación percutánea durante el procedimiento sin intervención quirúrgica ni daño a las estructuras cardiovasculares circundantes
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Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar aproximadamente después del procedimiento - dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies
- Impact of clinical and haemodynamic factors on coronary flow reserve and invasive coronary flow capacity in non-obstructed coronary arteries: a patient-level pooled analysis of the DEBATE and ILIAS studies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omega
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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