Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности окклюдера Omega™ LAA (ушко левого предсердия) и системы доставки Omega™ у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и высоким риском кровотечения (Omega)

2 декабря 2025 г. обновлено: Eclipse Medical Ltd.

Проспективное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности окклюдера ушка левого предсердия (LAA) Omega™ и системы доставки Omega™ у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и высоким риском кровотечения

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности окклюдера Omega™ LAA (ушка левого предсердия) и системы доставки Omega™ при закрытии LAA (ушка левого предсердия) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и высокой степенью кровотечения. риск.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окклюдер Omega™ LAA (ушко левого предсердия), используемый в сочетании с указанной системой доставки Omega™, представляет собой постоянный имплантат ушка левого предсердия для чрескожного введения. Окклюзия ушка левого предсердия (LLA) представляется подходящим вариантом для уменьшения частоты инсульта у пациентов с ФП с высоким риском инсульта, которым противопоказана антикоагулянтная терапия или которые перенесли инсульт, несмотря на ОК. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность с использованием дизайна исследования, основанного на данных доклинических испытаний, анализе рисков и данных, доступных от других устройств УЛП (ушко левого предсердия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Германия, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Германия, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Германия, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Испания
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Испания, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Испания, S/N, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Испания, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Италия
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Италия, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Соединенное Королевство
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Документально подтвержденная пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий (ФП)
  3. При повышенном риске инсульта или системной эмболии определяется по шкале CHADS2 (Risk of Stroke with AF). Медицинский центр VA Пало-Альто и Стэнфордский университет: программа спортивной медицины и клиника кардиомиопатии: застойные явления/гипертония/возраст/диабет/инсульт: ≥ 2 или оценка по шкале CHA2DS2-VASc (застойные явления/гипертония/возраст/диабет/инсульт/сосудистые заболевания) /Пол) ≥ 3
  4. Признан исследователем непригодным или противопоказанным для длительной пероральной антикоагулянтной терапии из-за высокого риска кровотечения.
  5. Иметь подходящую анатомию для чрескожной процедуры окклюзии ушка левого предсердия с помощью одного устройства Omega™
  6. Способен и желает соблюдать необходимый режим приема лекарств после имплантации устройства
  7. Способен понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  8. Возможность и желание вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.

Критерий исключения:

  1. Требуется длительная пероральная антикоагулянтная терапия по любому показанию, кроме фибрилляции предсердий.
  2. Противопоказания или аллергия на аспирин/клопидогрель, варфарин или новый пероральный антикоагулянт (НОАК)
  3. Имплантирован механический протез клапана сердца, поэтому требуется длительная пероральная антикоагулянтная терапия.
  4. Имеет какие-либо противопоказания для процедуры чрескожной катетеризации (например, субъект слишком мал для размещения датчика чреспищеводной эхокардиограммы (TEE/TOE) или необходимых катетеров, или субъект имеет активную инфекцию или нарушение свертываемости крови)
  5. Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача)
  6. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 недель до процедуры имплантации
  7. Перенес какое-либо сердечное или несердечное вмешательство или операцию в течение 30 дней до имплантации, или вмешательство или операцию планируется в течение 60 дней после процедуры имплантации
  8. Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 90 дней до имплантации
  9. Застойная сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  10. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%
  11. Обратимая причина ФП (т. вторичные заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, травма, недавние обширные оперативные вмешательства)
  12. Ушко левого предсердия облитерировано или хирургически перевязано
  13. ЧСС в покое >110 ударов в минуту
  14. Тромбоцитопения (определяется как < 70 000 тромбоцитов/мм3) или анемия с концентрацией гемоглобина < 10 г/дл (т.е. анемия по определению исследователя, требующая переливания)
  15. Активно включен или планирует участвовать в параллельном клиническом исследовании, в котором группа активного лечения может исказить результаты этого исследования.
  16. Активный эндокардит или другая инфекция, вызывающая бактериемию
  17. Субъект имеет известное злокачественное новообразование или другое заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
  18. Нарушение функции почек с рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации)
  19. Более чем легкая печеночная недостаточность, т.е. АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) или щелочная фосфатаза > 2 раз выше верхней границы нормы

Эхокардиографические критерии исключения:

  1. Внутрисердечный тромб, в том числе в ушке левого предсердия, визуализируется с помощью эхокардиографии.
  2. Существующий циркулярный перикардиальный выпот >2 мм
  3. Значительный стеноз митрального клапана (т. площадь митрального клапана
  4. Открытое овальное окно высокого риска (PFO), определяемое как аневризма межпредсердной перегородки (экскурсия межпредсердной перегородки >15 мм; экскурсия определяется как максимальное выпячивание ASA (аневризмы межпредсердной перегородки) за плоскость межпредсердной перегородки во время сердечного цикла) или большой сброс крови ( значительное прохождение пузырей, т. е. ≥ 25, в течение 3 сердечных циклов с момента появления в правом предсердии)
  5. Комплексная атерома с подвижной бляшкой нисходящей аорты и/или дуги аорты
  6. Опухоль сердца
  7. Анатомия ушка левого предсердия не позволяет разместить устройство Omega™ (согласно IFU)
  8. Размещение устройства будет мешать любой внутрисердечной или внутрисосудистой структуре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и высоким риском кровотечения
Устройство: Имплантация окклюдера Omega™LAA
Закрытие ушка левого предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и высоким риском кровотечения с помощью окклюдера Omega™LAA с использованием системы доставки Omega™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие ЛПУ (левого предсердного ушка)
Временное ограничение: Согласно местным стандартам оказания помощи после процедуры, до 3 месяцев (Первое контрольное посещение в стационаре, которое состоится после процедуры - в зависимости от местных стандартов лечения).
Закрытие ушка левого предсердия определяется как полное закрытие или эффективное закрытие с перипротезной утечкой ≤ 5 мм и оценивается с помощью трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографии или компьютерной томографии сердца с цветным допплеровским картированием.
Согласно местным стандартам оказания помощи после процедуры, до 3 месяцев (Первое контрольное посещение в стационаре, которое состоится после процедуры - в зависимости от местных стандартов лечения).
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: Согласно местным стандартам оказания медицинской помощи после процедуры, до 3 месяцев (Первое контрольное посещение в стационаре, которое состоится примерно после процедуры – в зависимости от местных стандартов лечения).
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Согласно местным стандартам оказания медицинской помощи после процедуры, до 3 месяцев (Первое контрольное посещение в стационаре, которое состоится примерно после процедуры – в зависимости от местных стандартов лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
Все серьезные нежелательные явления
До 7 дней после процедуры
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
Все серьезные нежелательные явления, включая тромб в устройстве
24 месяца
Большое кровотечение
Временное ограничение: 24 месяца
Большое кровотечение определяется как ≥ BARC (Консорциум академических исследований кровотечений) 3 кровотечения
24 месяца
Ишемический приступ
Временное ограничение: 24 месяца
Подтверждено неврологической оценкой и соответствующей КТ (компьютерной томографией)/МР (магнитно-резонансной томографией)
24 месяца
Системная эмболия
Временное ограничение: 24 месяца
Подтверждено соответствующей визуализацией
24 месяца
Перикардиальный выпот/тампонада
Временное ограничение: 24 месяца
Подтверждено соответствующей визуализацией
24 месяца
Технический успех при имплантации
Временное ограничение: Согласно местным стандартам оказания медицинской помощи после процедуры, до 3 месяцев (Первое контрольное посещение в стационаре, которое состоится примерно после процедуры - в зависимости от местных стандартов лечения).
Отсутствие осложнений, связанных с устройством, окклюзия ушка левого предсердия
Согласно местным стандартам оказания медицинской помощи после процедуры, до 3 месяцев (Первое контрольное посещение в стационаре, которое состоится примерно после процедуры - в зависимости от местных стандартов лечения).
Процедурный успех
Временное ограничение: Согласно местным стандартам медицинской помощи в послеоперационном периоде, до 3 месяцев (Первое контрольное посещение в стационаре, которое состоится примерно после процедуры — в зависимости от местных стандартов лечения).
Технический успех, отсутствие осложнений, связанных с процедурой, за исключением неосложненной (незначительной) эмболизации устройства, устраненной путем чрескожного извлечения во время процедуры без хирургического вмешательства или повреждения окружающих сердечно-сосудистых структур
Согласно местным стандартам медицинской помощи в послеоперационном периоде, до 3 месяцев (Первое контрольное посещение в стационаре, которое состоится примерно после процедуры — в зависимости от местных стандартов лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eclipse Medical Ltd.

Соавторы

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Следователи

  • Главный следователь: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Omega

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться