Utvärdering av säkerhet och prestanda för Omega™ LAA (vänster förmaksbihang) occluder och Omega™ leveranssystem hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och hög blödningsrisk (Omega)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre
2. Dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer (AF)
3. Vid ökad risk för stroke eller systemisk emboli definierad som CHADS2-poäng (Risk för stroke med AF". VA Palo Alto Medical Center och vid Stanford University: Sportsmedicine Program och Cardiomyopathy Clinic: Kongestiv/Hypertoni/Ålder/Diabetes/Stroke): ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-poäng (Kongestiv/Hypertoni/Ålder/Diabetes/Stroke/Värlsjukdom /Sex) ≥ 3
4. Bedöms, av utredaren, vara olämplig eller kontraindicerad för långvarig oral antikoagulationsbehandling på grund av hög blödningsrisk
5. Att ha lämplig anatomi för perkutan ocklusionsprocedur för vänster förmaks bihang med en enda Omega™-enhet
6. Kan och är villig att följa den erforderliga medicinregimen efter implantation av enheten
7. Kunna förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
8. Kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Kräver långvarig oral antikoagulationsbehandling för alla andra indikationer än förmaksflimmer
2. Kontraindicerat för eller allergisk mot användning av aspirin/klopidogrel, warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC)
3. Implanterad med en mekanisk hjärtklaffprotes som kräver långvarig oral antikoagulering
4. Har några kontraindikationer för en perkutant kateteriseringsprocedur (t.ex. patienten är för liten för att rymma den transesofageala ekokardiogramsonden (TEE/TOE) eller nödvändiga katetrar, eller patienten har aktiv infektion eller blödningsrubbning)
5. Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (bedömningsmetod enligt läkares bedömning)
6. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 veckor före implantationsproceduren
7. Genomgick någon hjärt- eller icke-hjärtintervention eller operation inom 30 dagar före implantation, eller intervention eller operation planeras inom 60 dagar efter implantationsproceduren
8. Myokardinfarkt (MI) inom 90 dagar före implantation
9. New York Heart Association Klass IV Kongestiv hjärtsvikt
10. Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
11. Reversibel orsak till AF (dvs. sekundära sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp)
12. Vänster förmaksbihang utplånas eller ligeras kirurgiskt
13. Vilopuls >110 slag/min
14. Trombocytopeni (definierad som < 70 000 trombocyter/mm3) eller anemi med en hemoglobinkoncentration på < 10 g/dl (dvs. anemi som fastställts av utredaren som skulle kräva transfusion)
15. Aktivt registrerad eller planerar att anmäla sig till en samtidig klinisk studie där den aktiva behandlingsarmen kan förväxla resultaten av denna studie
16. Aktiv endokardit eller annan infektion som orsakar bakteriemi
17. Personen har en känd malignitet eller annan sjukdom där den förväntade livslängden är mindre än 2 år
18. Nedsatt njurfunktion med eGFR (Estimat Glomerular Filtration Rate)
19. Mer än lätt leversvikt, d.v.s. ALAT (alaninaminotransferas), AST (aspartataminotransferas) eller alkalisk fosfatas >2× övre normalgräns

Ekokardiografiska uteslutningskriterier:

1. Intrakardiell tromb - inklusive vänster förmaksbihang - visualiserad med ekokardiografisk avbildning
2. Befintlig perikardiell utgjutning >2 mm
3. Betydande mitralisklaffstenos (dvs. mitralklaffområdet
4. Högriskpatent foramen ovale (PFO), definierad som ett förmaksseptumaneurysm (förmaksseptumavvikelse >15 mm; avvikelse definierat som maximalt utskjutande av ASA (förmaksseptumaneurysm) utanför förmaksskiljeväggen under hjärtcykeln) eller stor shunt ( betydande passage av bubblor, d.v.s. ≥ 25, inom 3 hjärtcykler från att uppträda i höger förmak)
5. Komplext aterom med mobilt plack av den nedåtgående aortan och/eller aortabågen
6. Hjärttumör
7. Vänster förmaks bihangs anatomi rymmer inte en Omega™-enhet (enligt IFU)
8. Placering av enheten skulle störa eventuell intrakardiell eller intravaskulär struktur.