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출혈 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자에서 Omega™ LAA(Left Atrial Appendage) 폐색기 및 Omega™ 전달 시스템의 안전성 및 성능 평가 (Omega)

2025년 12월 2일 업데이트: Eclipse Medical Ltd.

비판막성 심방세동 및 고출혈 위험이 있는 환자에서 Omega™ 좌심방이(LAA) 폐색기 및 Omega™ 전달 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 단일군 연구

이 연구의 목적은 NVAF(비판막성 심방세동) 및 높은 출혈이 있는 환자를 대상으로 오메가™ LAA(좌심방이) 폐색기 및 오메가™ 전달 시스템 LAA(좌심방이) 폐쇄의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 위험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

표시된 Omega™ 전달 시스템과 함께 사용되는 Omega™ LAA(좌심방이) 폐색기는 경피 삽입을 위해 좌심방이에 영구 이식됩니다. LLA(Left Atrial Appendage) 폐색은 항응고 치료가 금기이거나 OC에도 불구하고 뇌졸중을 앓는 뇌졸중 위험이 높은 심방세동 환자의 뇌졸중 감소를 위한 실행 가능한 옵션인 것으로 보입니다. 이 연구는 전임상 테스트의 입력, 위험 분석 및 다른 LAA(좌심방이) 장치에서 사용할 수 있는 데이터를 기반으로 하는 연구 설계를 사용하여 안전성과 성능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • 독일
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, 독일, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, 독일, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, 독일, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • 스페인
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, 스페인, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, 스페인, S/N, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, 스페인, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • 영국
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
  • 이탈리아
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 기록된 발작성, 지속성 또는 영구적 비판막성 심방 세동(AF)
  3. CHADS2 점수로 정의되는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험이 증가한 경우(AF가 있는 뇌졸중 위험". VA Palo Alto 의료 센터 및 스탠포드 대학교: 스포츠 의학 프로그램 및 심근병증 클리닉: 울혈/고혈압/연령/당뇨병/뇌졸중): ≥ 2 또는 CHA2DS2-VASc 점수(울혈/고혈압/연령/당뇨병/뇌졸중/혈관 질환 /섹스) ≥ 3
  4. 연구자에 의해 높은 출혈 위험으로 인해 장기간의 경구용 항응고 요법이 부적절하거나 금기인 것으로 간주됨
  5. 단일 Omega™ 장치로 경피적 좌심방이 폐쇄 절차에 적합한 해부학적 구조를 갖기 위해
  6. 장치 이식 후 필요한 약물 요법을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
  7. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있음
  8. 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심방 세동 이외의 적응증에 대해 장기간 경구용 항응고 요법이 필요함
  2. 아스피린/클로피도그렐, 와파린 또는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 사용에 대한 금기 또는 알레르기
  3. 기계적 심장 판막 인공 삽입물을 이식하여 장기간 경구 항응고가 필요함
  4. 경피 카테터 시술에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 대상자가 너무 작아서 경식도 심초음파(TEE/TOE) 프로브 또는 필요한 카테터를 수용할 수 없거나 대상자가 활동성 감염 또는 출혈 장애가 있는 경우)
  5. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
  6. 임플란트 시술 전 6주 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  7. 이식 전 30일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술을 받았거나 임플란트 시술 후 60일 이내에 중재 또는 수술이 계획된 경우
  8. 이식 전 90일 이내의 심근경색(MI)
  9. New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전
  10. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%
  11. AF의 가역적 원인(즉, 속발성 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 외상, 최근의 주요 수술)
  12. 좌심방이가 제거되거나 외과적으로 결찰된 경우
  13. 안정시 심박수 >110bpm
  14. 혈소판 감소증(< 70,000 platelets/mm3으로 정의) 또는 헤모글로빈 농도가 < 10 g/dl인 빈혈(즉, 수혈이 필요한 것으로 연구자가 결정한 빈혈)
  15. 활성 치료 부문이 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 적극적으로 등록했거나 등록할 계획
  16. 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염
  17. 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 알려진 악성 종양 또는 기타 질병이 있습니다.
  18. eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate)에 의한 신장 기능 장애
  19. 가벼운 간부전 이상, 즉 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 2배

심초음파 제외 기준:

  1. 좌심방 부속기를 포함한 심장 내 혈전 - 심초음파 영상으로 시각화
  2. 기존 원주 심낭 삼출 >2mm
  3. 상당한 승모판 협착증(즉, 승모판 부위
  4. 심방 중격 동맥류(심방 중격 편위 >15mm; 심장 주기 동안 심방 중격의 평면을 넘어 ASA(심방 중격 동맥류)의 최대 돌출로 정의되는 편위) 또는 큰 단락( 기포의 상당한 통과, 즉 우심방에 나타난 후 3 심장 주기 내에서 ≥ 25)
  5. 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 이동성 판을 동반한 복합 죽종
  6. 심장 종양
  7. 좌심방이 해부학은 Omega™ 장치를 수용할 수 없습니다(IFU에 따름).
  8. 장치를 배치하면 심장 내 또는 혈관 내 구조를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한 팔
비 판막 심방 세동 및 출혈 위험이 높은 환자
장치: Omega™LAA 폐색자 이식
Omega™ 전달 시스템을 사용하는 Omega™LAA Occluder로 출혈 위험이 높고 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 위한 좌심방이 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심이(左心耳) 폐쇄
기간: 시술 후 최대 3개월간 현지 치료 표준에 따라 시행되는 첫 번째 퇴원 후 외래 방문(시술 후 현지 치료 표준에 따라 진행됨).
LAA 폐쇄는 완전한 밀봉 또는 주변기기 누출이 ≤ 5 mm인 효율적인 밀봉으로 정의되며, 경흉부 또는 경식도 심초음파 또는 심장 컴퓨터 단층촬영을 통해 색 도플러를 사용하여 평가됩니다.
시술 후 최대 3개월간 현지 치료 표준에 따라 시행되는 첫 번째 퇴원 후 외래 방문(시술 후 현지 치료 표준에 따라 진행됨).
장치 관련 합병증
기간: 현지 사후 시술 관리 기준에 따라, 최대 3개월까지(사후 시술 후 약 - 현지 치료 기준에 따라 이루어질 첫 병원 내 추적 방문).
심각한 이상반응 (SAE)
현지 사후 시술 관리 기준에 따라, 최대 3개월까지(사후 시술 후 약 - 현지 치료 기준에 따라 이루어질 첫 병원 내 추적 방문).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 합병증
기간: 시술 후 최대 7일
모든 심각한 부작용
시술 후 최대 7일
장치 관련 합병증
기간: 24개월
장치 혈전을 포함한 모든 심각한 부작용
24개월
주요 출혈
기간: 24개월
≥ BARC(Bleeding Academic Research Consortium)로 정의되는 주요 출혈 3 출혈
24개월
허혈성 뇌졸중
기간: 24개월
신경학적 평가 및 적절한 CT(컴퓨터 단층 촬영)/MR(자기 공명) 영상으로 확인
24개월
전신 색전증
기간: 24개월
적절한 영상으로 확인
24개월
심낭삼출액/탐포네이드
기간: 24개월
적절한 영상으로 확인
24개월
이식 시 기술적 성공
기간: 시술 후 현지 치료 기준에 따라, 최대 3개월까지(시술 후 현지 치료 기준에 따라 이루어지는 첫 번째 병원 내 추적 방문).
장치 관련 합병증 없음, 좌심이궁 폐쇄
시술 후 현지 치료 기준에 따라, 최대 3개월까지(시술 후 현지 치료 기준에 따라 이루어지는 첫 번째 병원 내 추적 방문).
시술 성공
기간: 시술 후 현지 표준 치료 기준에 따라 최대 3개월까지(시술 후 현지 치료 기준에 따라 이루어지는 첫 번째 병원 내 추적 방문).
기술적 성공, 시술 중 주변 심혈관 구조물에 수술적 개입이나 손상 없이 경피적 회수로 해결된 단순(경미한) 장치 색전증을 제외한 시술 관련 합병증 없음
시술 후 현지 표준 치료 기준에 따라 최대 3개월까지(시술 후 현지 치료 기준에 따라 이루어지는 첫 번째 병원 내 추적 방문).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eclipse Medical Ltd.

협력자

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

수사관

  • 수석 연구원: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Omega

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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