Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de Omega™ LAA-occluder (linker atriumaanhangsel) en het Omega™-toedieningssysteem bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en een hoog bloedingsrisico (Omega)

2 december 2025 bijgewerkt door: Eclipse Medical Ltd.

Prospectieve eenarmige studie ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van de Omega™-occluder van het linker atriumaanhangsel (LAA) en het Omega™-plaatsingssysteem bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en een hoog risico op bloedingen

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) Occluder en Omega™ Delivery System in LAA (Left Atrial Appendage) sluiting voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en hoge bloedingen risico.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omega™ LAA-occluder (linker atriumaanhangsel) gebruikt in combinatie met het aangegeven Omega™-plaatsingssysteem is een permanent implantaat in het linker atriumaanhangsel voor percutane insertie. LLA (Left Atrial Appendage) occlusie lijkt een haalbare optie te zijn voor beroertereductie bij AF-patiënten met een hoog risico op een beroerte, die gecontra-indiceerd zijn voor antistolling of die ondanks OC een beroerte hebben doorgemaakt. Deze studie zal de veiligheid en prestaties evalueren, met behulp van een onderzoeksopzet die is gebaseerd op input van preklinische tests, de risicoanalyse en gegevens die beschikbaar zijn van andere LAA-apparaten (Left Atrial Appendage).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Duitsland
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Duitsland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Duitsland, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Duitsland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Italië
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italië, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Spanje
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Spanje, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Spanje, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Spanje, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Gedocumenteerde paroxismale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire atriale fibrillatie (AF)
  3. Een verhoogd risico op beroerte of systemische embolie gedefinieerd als CHADS2-score (Risk of Stroke with AF). VA Palo Alto Medical Center en aan Stanford University: het Sportsmedicine Program en de Cardiomyopathy Clinic: Congestive/Hypertension/Age/Diabetes/Croke): ≥ 2 of een CHA2DS2-VASc-score (Congestive/Hypertension/Age/Diabetes/Croke/Vascular disease /geslacht) ≥ 3
  4. Door de onderzoeker ongeschikt geacht of gecontra-indiceerd voor langdurige orale antistollingstherapie vanwege een hoog bloedingsrisico
  5. Een geschikte anatomie hebben voor percutane occlusieprocedure van het linker atriumaanhangsel met een enkel Omega™-apparaat
  6. In staat en bereid om te voldoen aan het vereiste medicatieregime na de implantatie van het apparaat
  7. In staat om te begrijpen en bereid te zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  8. In staat en bereid om terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist langdurige orale antistollingstherapie voor andere indicaties dan boezemfibrilleren
  2. Gecontra-indiceerd voor of allergisch voor gebruik van aspirine/clopidogrel, warfarine of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC)
  3. Geïmplanteerd met een mechanische hartklepprothese, waardoor langdurige orale antistolling nodig is
  4. Heeft er contra-indicaties voor een percutane katheterisatieprocedure (bijv. patiënt is te klein voor de transoesofageale echocardiogram (TEE/TOE)-sonde of vereiste katheters, of patiënt heeft een actieve infectie of bloedingsstoornis)
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
  6. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 weken voorafgaand aan de implantatieprocedure
  7. Onderging een cardiale of niet-cardiale interventie of operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie, of interventie of operatie is gepland binnen 60 dagen na implantatieprocedure
  8. Myocardinfarct (MI) binnen 90 dagen voorafgaand aan implantatie
  9. New York Heart Association Klasse IV congestief hartfalen
  10. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30%
  11. Omkeerbare oorzaak van AF (d.w.z. secundaire schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen)
  12. Linker hartoor is uitgewist of chirurgisch geligeerd
  13. Hartslag in rust > 110 slagen per minuut
  14. Trombocytopenie (gedefinieerd als < 70.000 bloedplaatjes/mm3) of anemie met een hemoglobineconcentratie van < 10 g/dl (d.w.z. bloedarmoede zoals vastgesteld door de onderzoeker waarvoor transfusie nodig is)
  15. Actief ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een gelijktijdige klinische studie waarin de actieve behandelingsarm de resultaten van deze studie kan verwarren
  16. Actieve endocarditis of andere infectie die bacteriëmie veroorzaakt
  17. Proefpersoon heeft een bekende maligniteit of andere ziekte waarbij de levensverwachting minder dan 2 jaar is
  18. Verminderde nierfunctie met eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
  19. Meer dan licht leverfalen, d.w.z. ALT (Alanine Aminotransferase), AST (Aspartate Aminotransferase) of Alkalische Fosfatase >2× bovengrens van normaal

Echocardiografische uitsluitingscriteria:

  1. Intracardiale trombus - inclusief linker atriumaanhangsel - gevisualiseerd door echocardiografische beeldvorming
  2. Bestaande pericardiale effusie in de omtrek >2 mm
  3. Significante mitralisklepstenose (d.w.z. mitralisklep gebied
  4. Patent foramen ovale (PFO) met hoog risico, gedefinieerd als een atriumseptumaneurysma (atriumseptumexcursie >15 mm; excursie gedefinieerd als maximale protrusie van het ASA (Atriumseptumaneurysma) voorbij het vlak van het atriumseptum tijdens de hartcyclus) of grote shunt ( substantiële passage van bellen, d.w.z. ≥ 25, binnen 3 hartcycli vanaf het verschijnen in het rechter atrium)
  5. Complex atheroom met mobiele plaque van de dalende aorta en/of aortaboog
  6. Cardiale tumor
  7. Anatomie van het linker atriumaanhangsel is niet geschikt voor een Omega™-apparaat (volgens de gebruiksaanwijzing)
  8. Plaatsing van het apparaat zou elke intracardiale of intravasculaire structuur verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een arm
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en een hoog bloedingsrisico
Apparaat: Omega™LAA Occluder-implantatie
Sluiting van het linker atriumaanhangsel voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en een hoog bloedingsrisico door Omega™LAA Occluder met behulp van Omega™ Delivery System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LAA-sluiting (Left Atrial Appendage)
Tijdsspanne: Volgens de lokale zorgstandaarden post-procedureel, tot 3 maanden (Eerste follow-up bezoek in het ziekenhuis dat plaatsvindt na de procedure - afhankelijk van de lokale behandelstandaarden).
De LAA-afsluiting wordt gedefinieerd als een volledige afsluiting of efficiënte afsluiting met een peri-apparaat lekkage ≤ 5 mm en beoordeeld door transthoracale of transoesofageale echo of cardiale computertomografie, met kleurstroom-Doppler.
Volgens de lokale zorgstandaarden post-procedureel, tot 3 maanden (Eerste follow-up bezoek in het ziekenhuis dat plaatsvindt na de procedure - afhankelijk van de lokale behandelstandaarden).
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Volgens de lokale zorgstandaarden post-procedureel, tot 3 maanden (Eerste follow-upbezoek in het ziekenhuis dat plaatsvindt rond na de procedure - afhankelijk van lokale behandelstandaarden).
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Volgens de lokale zorgstandaarden post-procedureel, tot 3 maanden (Eerste follow-upbezoek in het ziekenhuis dat plaatsvindt rond na de procedure - afhankelijk van lokale behandelstandaarden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
Alle ernstige bijwerkingen
Tot 7 dagen na de procedure
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle ernstige bijwerkingen, inclusief apparaattrombus
24 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden
Ernstige bloeding gedefinieerd als ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 bloeding
24 maanden
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 24 maanden
Bevestigd door neurologische beoordeling en geschikte CT (computertomografie)/MR (magnetische resonantie) beeldvorming
24 maanden
Systemische embolie
Tijdsspanne: 24 maanden
Bevestigd door geschikte beeldvorming
24 maanden
Pericardiale effusie/tamponade
Tijdsspanne: 24 maanden
Bevestigd door geschikte beeldvorming
24 maanden
Technisch succes bij implantatie
Tijdsspanne: Volgens de lokale standaarden van zorg post-procedureel, tot 3 maanden (Eerste follow-up bezoek in het ziekenhuis dat plaatsvindt rond na de procedure - afhankelijk van lokale behandelingsstandaarden).
Geen aan het apparaat gerelateerde complicaties, occlusie van het linker atriumoor
Volgens de lokale standaarden van zorg post-procedureel, tot 3 maanden (Eerste follow-up bezoek in het ziekenhuis dat plaatsvindt rond na de procedure - afhankelijk van lokale behandelingsstandaarden).
Procedureel succes
Tijdsspanne: Volgens de lokale zorgstandaarden na de ingreep, tot 3 maanden (Eerste poliklinische follow-upbezoek dat ongeveer na de ingreep zal plaatsvinden - afhankelijk van de lokale behandelstandaarden).
Technisch succes, geen procedure-gerelateerde complicaties behalve ongecompliceerde (kleine) device-embolisatie opgelost door percutane verwijdering tijdens de procedure zonder chirurgische interventie of schade aan omliggende cardiovasculaire structuren
Volgens de lokale zorgstandaarden na de ingreep, tot 3 maanden (Eerste poliklinische follow-upbezoek dat ongeveer na de ingreep zal plaatsvinden - afhankelijk van de lokale behandelstandaarden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eclipse Medical Ltd.

Medewerkers

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omega

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren