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新生児集中治療室の乳児の母親に対する支持的看護介入の効果

2021年9月7日 更新者:Dilekkucu Kalemdar、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

新生児集中治療室にいる乳児の母親のストレスレベルの軽減に対する支持的看護介入の効果:ランダム化比較試験

目的: この研究は、新生児集中治療室 (NICU) に入院している乳児の母親のストレスレベルに対する支持的介入の効果を調べるために実施されました。

背景: 夢見ていた健康な赤ちゃんを育てることができないこと、病気や集中治療の過程は、親にとって危機を引き起こす状況です。 母親が経験するストレスは、感情的な状態や母親と乳児の愛着の基盤に影響を与える可能性があります。 このため、NICU に入院している乳児の母親は、経験するストレスの多い出来事に対処するためのサポートを必要としています。

デザイン: この研究は、前向き、試験前後のランダム化対照試験でした。 方法: 研究の母集団は、州立病院の NICU に入院している新生児を持つ母親で構成され、サンプル選択基準を遵守し、研究への参加を受け入れました。 この研究は、無作為に選ばれた45人の被験者と40人の対照からなる2つのグループに分かれた85人の母親で完了しました。 データ収集には、親のストレス尺度である新生児集中治療室 (PSS:NICU)、NICU 親の信念尺度 (NICU:PBS)、状態特性不安在庫表 (STAI TX-2)、および唾液コルチゾール分析を使用しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、NICU に入院している乳児を持つ母親の母親のストレスレベルに対する支持的介入の効果を判断することを目的として実施されました。

これは、NICUの乳児を持つ母親に与えられた計画的な教育的および支持的看護介入が、女性と小児科の研修を行うNICUの母親のストレス、不安、信念に及ぼす影響を判定するために実施されたランダム化試験前後対照試験である。そして研究病院。 この研究はトルコ東部にある州立病院のNICUで実施された。 TRの基準によると、保健省によると、研究が実施された部署はレベル I NICU でした。 このユニットには 10 台の保育器があり、NICU には 10 人の看護師が雇用されていました。 NICUの看護師は3人1組の2交代制で勤務し、病棟内の新生児のケアと治療を行った。 トルコのこの地域は地理的に東部の田舎に位置しています。 NICU にいる乳児を持つ母親は、医師と看護師から、特定の曜日に乳児の面会が許可される時間帯について知らされました。

サンプル番号のパワー分析には G*Power を使用しました (v. 3.1.9.2) プログラムであり、以前の研究に基づいています。 ヤコブ・コーエンの効果サイズ係数によると、2 つの独立したグループ間の評価で大きな効果サイズ (d=0.40)、α=0.05 および 1-β=0.95 を仮定します。 (パワー 90%)、各グループには少なくとも 39 人が含まれる必要がありました。 データ損失を考慮して、各グループには 50 人の母親が含まれていました。 実験グループの母親 10 名と対照グループの母親 5 名では唾液サンプルが不十分だったため、このデータは研究から除外されました。 この研究は、無作為に選ばれた40人の被験者と45人の対照からなる85人の母親を対象に完了しました(図1)。

2.3. ランダム化: シーケンスの生成、タイプ、割り当て隠蔽メカニズム、および実装 ランダム化は、コンピューター プログラムを使用して実行されました。 研究者は参加者を無作為化して、Integer Generator フリー ソフトウェア (www.random.org) を使用して 2 つのグループに割り当てました。 設定可能な間隔で乱数を生成します。介入グループでは 40、対照グループでは 45 です。

データ収集には、「母親と新生児の記述情報フォーム」、「親のストレス尺度: 新生児集中治療室 (PSS:NICU)」、「NICU 親の信念尺度 (NICU PBS)」、州特性不安目録 (STAI TX-2) が使用されました。 )」と「唾液コルチゾール分析」。

母親が初めて乳児を訪問する前に、母親との対面面接中に研究者によって母親と新生児の記述情報フォーム、PSS: NICU、STAI TX-2、NICU 親信念尺度が完成され、最初の唾液サンプルが採取されました。母親たちから取ったもの。 支持的看護介入を受けたグループの母親は、PSS:NICU、NICU-Parent Belief Scale、STAI-TX-2を再度完了し、乳児がNICUから退院するときに検査後の唾液サンプルを採取しました。

実験グループにおける母親のストレスレベルの軽減に関する支持的および教育的看護介入には、次のものが含まれていました。乳児を訪問した最初の日に母親にNICUについて物理的に説明し、母親をチームメンバーに紹介し、母親の情報を得る方法についての情報を与えました。赤ちゃんの様子、面会時間、面会状況など。 呼吸器やモニターなどのケアに必要な特別なツールや機器について説明し、新生児の治療や全身状態についての情報も提供しました。 適切な臨床状態にある新生児の母親には、赤ちゃんに触れたり、手を握ったりすることが奨励されました。 部隊の規則の範囲内で、母親は赤ん坊に触れたり抱いたりすることが許されていた。 NICUへの紹介、赤ちゃんについての説明、母子の触れ合いは30~45分程度で完了しました。 トレーニングのガイドとして、集中治療室の家族間のストレスに基づいて研究者が作成した 35 ページのトレーニング小冊子「新生児集中治療室での赤ちゃんのケア」が母親に渡されました。この冊子には、NICU の環境などのトピックが含まれていました。早産児と正期産新生児の特徴、世話、食事、病気、治療法、NICU でのストレス、母乳育児、退院の準備、自宅での赤ちゃんの世話。

母親と赤ちゃんに対する最初の面会日の説明会の後、新生児の入院中にそれぞれ約 90 分間続く 7 つの対話型トレーニングが開催されました。 インタラクティブなトレーニングでは、研究者が作成したパワーポイントによるプレゼンテーションが病院内の教育サロンの大型スクリーンに表示され、45分間の2つのセッションに分かれて母親たちが経験、興奮、悲しみ、不安を共有できるようになりました。 計画された看護介入は、チェックリストを使用して母親ごとに標準化されました。 母親たちは、NICUの環境、早産児と正期産児の特徴、世話、授乳、病気、治療法、NICUでのストレス、母乳育児、退院の準備、自宅での赤ちゃんの世話についての情報研修を受けました。 関連するトピックは、研究者による関連文献検索(Konukbay & Arslan、2011; Lonio et al. 2016; Uludağ & Ünlüoğlu、2012)と、NICU にいる乳児の親との 2 番目の著者の個人的な経験を経て選ばれました。 2 番目のセッションでは、研究者らは、母親に対する支持的な看護介入の範囲内で、文献に基づいて開発されたポジティブ思考、健康的なライフスタイル、自分自身を知る、ストレス管理、リラクゼーション技術に関するトレーニングを行いました(Nasiri et al., 2018; Nasiri et al., 2018; Nasiri et al., 2018; Nasiri et al. al.、2018)。 母親たちは、簡単で深呼吸(横隔膜呼吸)のほぼどこでも実行できる、シンプルだが強力なリラクゼーションテクニックを教えられました。 各セッションはこの演習から始まり、一日中これを実行することが奨励されました。

母親が初めて乳児を訪問する際、このグループの母親には母親と新生児の記述情報フォーム、PSS: NICU、STAI TX-2、およびNICUの親信念尺度が適用され、最初の唾液サンプルが母親から採取されました。 乳児が病棟にいる間、母親は日常手術中に研究者らによる他の介入を受けていなかった。 乳児が NICU から退院したとき、母親は PSS:NICU、NICU-Parent Belief Scale、STAI-TX-2 を再度完了し、検査後の唾液サンプルを採取しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ordu、七面鳥、52000
        • Dilek alemdar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20代~40代くらいの方なので、
  • 慢性的な身体的および心理的問題がなく、読み書きができること、
  • NICU に入院している乳児のケアに関する研修を以前に受けていない。

除外基準:

  • 在胎期間が 28 週未満かつ 37 週を超えている、
  • 出生体重が1500グラム減って、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支援的介入グループ
実験グループにおける母親のストレスレベルの軽減に関する支持的および教育的看護介入には、次のものが含まれていました。乳児を訪問した最初の日に母親にNICUについて物理的に説明し、母親をチームメンバーに紹介し、母親の情報を得る方法についての情報を与えました。赤ちゃんの様子、面会時間、面会状況など。
この研究は、新生児集中治療室(NICU)に入院している乳児の母親のストレスレベルに対する支持的介入の効果を調べるために実施されました。
介入なし:対照群
乳児が病棟にいる間、母親は日常手術中に研究者らによる他の介入を受けていなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレススケール: 新生児集中治療室 (PSS:NICU)
時間枠:母親が初めて乳児を訪問する前(3日目)。
この尺度は、NICU の身体的および心理社会的環境によるストレス要因に対する親の認識を判断することを目的として、マイルズ、ファンク、カールソン (1993 年) によって開発されました。 このスケールでは、1 (ストレスを感じていない) から 5 (過度にストレスを感じている) までの 5 段階のリッカート スコアを使用します。
母親が初めて乳児を訪問する前(3日目)。
新生児乳児ケアユニットの親の信念尺度 (NICU PBS)
時間枠:母親が初めて乳児を訪問する前(3日目)。
このスケールは Melnyk らによって開発されました。 (2014) には 3 つのサブディメンション (親の役割の信頼、親子の相互作用、NICU の知識) があり、合計 18 の項目が含まれています。
母親が初めて乳児を訪問する前(3日目)。
状態特性不安尺度 (STAI TX-2)
時間枠:母親が初めて乳児を訪問する前(3日目)。
Spielbergerらによって開発されたスケール。 1970 年に Öner と Le Comte が 1983 年に完了した妥当性と信頼性の研究によりトルコ語に適応されました。 このスケールは 40 の質問で構成され、状態に関する 20 の質問と特性の不安レベルに関する 20 の質問が含まれます。 研究では、特性不安を測定する 20 の質問が使用されました。 特性不安スケールの表現には、ほとんどない (1)、時々ある (2)、頻繁にある (3)、およびほぼ常にある (4) の選択肢があります。 項目 21、26、27、39、33、36、および 39 は逆ステートメントです。
母親が初めて乳児を訪問する前(3日目)。
唾液コルチゾール測定
時間枠:母親が初めて乳児を訪問する前(3日目)。
唾液中のコルチゾールレベルを測定する目的で、キットを使用して唾液サンプルを採取することは、ストレスを引き起こさず、簡単で非侵襲的な方法です(Kirschbaum & Hellhammer、1994)。 母親には、唾液採取手順の30分間は飲食やガムを噛むなどの行為を避けるよう求められた。 唾液サンプルは特別な唾液検査キットを使用して収集されました。 キットのコットンを口内、頬、舌の下で 1 ~ 2 分間回転させるか、噛んで唾液採取手順を完了します。 唾液サンプルは採取後すぐに遠心分離され、研究室に輸送されるまで-20度で保管されました。 母親の唾液サンプルは午前8時から10時まで採取されました。
母親が初めて乳児を訪問する前(3日目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Dilek Küçük Alemdar, Phd、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2019年8月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 95531838-663.05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、前向き、試験前後のランダム化比較試験でした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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