- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04830150
Het effect van ondersteunende verpleegkundige interventies van moeders van baby's op de neonatale intensive care
Het effect van ondersteunende verpleegkundige interventies op het verminderen van stressniveaus van moeders van baby's op de neonatale intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van ondersteunende interventies op de stressniveaus van moeders van baby's die zijn opgenomen in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
Achtergrond: Het onvermogen om de droom van een gezonde baby te verzorgen, ziekte en intensive care-processen zijn situaties die een crisis voor ouders veroorzaken. De stress die moeders ervaren, kan van invloed zijn op de emotionele status en de basis van de hechting tussen moeder en kind. Om deze reden hebben moeders van baby's die in de NICU zijn opgenomen, ondersteuning nodig om met de stressvolle gebeurtenissen die ze meemaken om te gaan.
Opzet: Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor en na de test. Methoden: De populatie van het onderzoek bestond uit moeders met pasgeborenen die waren opgenomen in de NICU van een staatsziekenhuis, zich hielden aan de steekproefselectiecriteria en deelname aan het onderzoek accepteerden. Het onderzoek werd afgerond met 85 moeders in twee groepen van 45 proefpersonen en 40 willekeurig geselecteerde controles. Gegevensverzameling gebruikte de Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU), NICU Parent Belief Scale (NICU:PBS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2) en speekselcortisolanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd met als doel het effect van ondersteunende interventies op maternale stressniveaus te bepalen bij moeders met baby's die in de NICU zijn opgenomen.
Dit was een gerandomiseerde pre- en post-test gecontroleerde studie die werd uitgevoerd om het effect te bepalen van geplande educatieve en ondersteunende verpleegkundige interventies die werden gegeven aan moeders met baby's in de NICU op de stress, angst en overtuigingen van moeders in de NICU van Women and Pediatrics Training en onderzoeksziekenhuis. Deze studie werd uitgevoerd op de NICU van een staatsziekenhuis in het oostelijke deel van Turkije. Volgens de criteria van de T.R. Ministerie van Volksgezondheid, de eenheid waarin de studie werd uitgevoerd, was een Level I NICU. De afdeling had 10 couveuses en er waren 10 verpleegkundigen werkzaam op de NICU. De verpleegkundigen op de NICU werkten in groepen van drie, in twee ploegen, om de pasgeborenen op de afdeling te verzorgen en te behandelen. Dit deel van Turkije ligt geografisch in een landelijk gebied in het oosten. De moeders met baby's in de NICU werden op bepaalde dagen van de week door de artsen en verpleegkundigen geïnformeerd over de uren waarop ze hun baby's mochten bezoeken.
Vermogensanalyse van het monsternummer gebruikte de G*Power (v. 3.1.9.2) programma en was gebaseerd op eerdere studies. Volgens de effectgroottecoëfficiënten van Jacob Cohen, uitgaande van een grote effectgrootte bij beoordelingen tussen twee onafhankelijke groepen (d=0,40), met α=0,05 en 1-β=0,95 (90% vermogen), moest elke groep ten minste 39 mensen bevatten. Rekening houdend met gegevensverlies, omvatte elke groep 50 moeders. Omdat er onvoldoende speekselmonsters waren bij 10 moeders in de experimentgroep en 5 moeders in de controlegroep, werden deze gegevens uitgesloten van het onderzoek. Het onderzoek werd afgerond met 85 moeders, bestaande uit 40 proefpersonen en 45 willekeurig gekozen controles (fig. 1).
2.3. Randomisatie: sequentiegeneratie, type, toewijzingsverbergingsmechanisme en implementatie Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computerprogramma. De deelnemers werden gerandomiseerd en door een onderzoeker in twee groepen ingedeeld met behulp van de gratis software Integer Generator (www.random.org). die willekeurige getallen produceert in configureerbare intervallen: 40 in de interventiegroep en 45 in de controlegroep.
Voor het verzamelen van gegevens werd gebruikgemaakt van het "Mother and Neonate Descriptive Information Form", "Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU)", "NICU Parent Belief Scale (NICU PBS)", State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2 )" en "speekselcortisolanalyse".
Voordat de moeders hun baby's voor het eerst bezochten, werden het beschrijvende informatieformulier voor moeder en pasgeborene, PSS: NICU, STAI TX-2 en NICU Parent Belief-schaal ingevuld door de onderzoeker tijdens face-to-face interviews met de moeder en werden de eerste speekselmonsters afgenomen. genomen van moeders. Moeders in de groep met ondersteunende verpleegkundige interventies vulden de PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale en STAI-TX-2 opnieuw in en lieten het speekselmonster na de test nemen toen hun baby's uit de NICU werden ontslagen.
Ondersteunende en educatieve verpleegkundige interventies over het verminderen van maternale stressniveaus in de experimentele groep omvatten het volgende: de NICU werd fysiek beschreven aan moeders op de eerste dag dat ze hun baby's bezochten, moeders werden voorgesteld aan teamleden en kregen informatie over hoe ze informatie konden verkrijgen over hun baby, bezoekuren en voorwaarden. Speciale hulpmiddelen en apparaten die nodig zijn voor de zorg, zoals beademingsapparatuur en monitoren, werden beschreven en er werd informatie gegeven over de behandeling van de pasgeborene en de algemene status. Moeders van pasgeborenen met de juiste klinische status werden aangemoedigd om hun baby aan te raken en hun hand vast te houden. Binnen de regels van de unit mochten moeders hun baby aanraken en vasthouden. Introductie op de NICU, informeren over de baby en contact tussen moeder en baby was binnen 30-45 minuten voltooid. Als leidraad voor training werd aan moeders een 35 pagina's tellend trainingsboekje 'Verzorging van uw baby op de neonatale intensive care', opgesteld door de onderzoeker op basis van stress bij gezinnen op de intensive care, gegeven met onderwerpen als de NICU-omgeving, kenmerken van te vroeg en voldragen pasgeborenen, verzorging, voeding, ziektes, behandelmethoden, stress op de NICU, borstvoeding, voorbereiding op ontslag en babyverzorging thuis.
Na de infosessie op de eerste bezoekdag voor moeders en baby's werden tijdens de opname van de pasgeborene in het ziekenhuis zeven interactieve trainingen gegeven van elk bijna 90 minuten. Tijdens interactieve training werden door de onderzoeker opgestelde powerpointpresentaties gepresenteerd op een groot scherm in de onderwijssalon in het ziekenhuis en verdeeld over twee sessies van 45 minuten waarin moeders hun ervaringen, opwinding, verdriet en zorgen konden delen. Geplande verpleegkundige interventies werden voor elke moeder gestandaardiseerd met een checklist. Moeders kregen voorlichtingstrainingen over de NICU-omgeving, kenmerken van te vroeg en voldragen baby's, verzorging, voeding, ziekte, behandelmethoden, stress in de NICU, borstvoeding, voorbereiding op ontslag en babyverzorging thuis. De relevante onderwerpen werden gekozen na relevante literatuuronderzoek door de onderzoeker (Konukbay & Arslan, 2011; Lonio et al. 2016; Uludağ & Ünlüoğlu, 2012) en de persoonlijke ervaring van de tweede auteur met ouders van baby's in de NICU. In de tweede sessie gaven de onderzoekers training over positief denken, gezonde levensstijl, jezelf kennen, stressmanagement en ontspanningstechnieken ontwikkeld in de context van de literatuur in het kader van ondersteunende verpleegkundige interventies voor moeders (Nasiri et al., 2018; Nasiri et al., 2018; Nasiri et al. al., 2018). Moeders werd de eenvoudige maar krachtige ontspanningstechniek geleerd die gemakkelijk is en bijna overal kan worden uitgevoerd met diepe ademhaling (diafragmatische ademhaling). Elke sessie begon met deze oefening en ze werden aangemoedigd om deze gedurende de dag uit te voeren.
Tijdens de eerste bezoeken van moeders aan hun baby's, hadden moeders in deze groep het beschrijvende informatieformulier voor moeder en pasgeborene, PSS: NICU, STAI TX-2 en NICU Parent Belief-schaal toegepast en werden de eerste speekselmonsters van moeders genomen. Moeders ondergingen geen andere interventie door de onderzoekers tijdens routinematige operaties terwijl hun baby's op de afdeling waren. Toen hun baby's uit de NICU werden ontslagen, vulden de moeders de PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale en STAI-TX-2 opnieuw in en werd het speekselmonster na de test afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ordu, Kalkoen, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 40 jaar oud zijn,
- geen chronische lichamelijke en psychische problemen hebben, geletterd zijn,
- geen eerdere training ontvangen over de zorg voor baby's die in de NICU zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Met een zwangerschapsduur van <28 en >37 weken,
- Met een geboortegewicht van 1500 gram minder,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ondersteunende interventiegroep
Ondersteunende en educatieve verpleegkundige interventies over het verminderen van maternale stressniveaus in de experimentele groep omvatten het volgende: de NICU werd fysiek beschreven aan moeders op de eerste dag dat ze hun baby's bezochten, moeders werden voorgesteld aan teamleden en kregen informatie over hoe ze informatie konden verkrijgen over hun baby, bezoekuren en voorwaarden.
|
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten te bepalen van ondersteunende interventies op de stressniveaus van moeders van baby's die zijn opgenomen in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU).
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Moeders ondergingen geen andere interventie door de onderzoekers tijdens routinematige operaties terwijl hun baby's op de afdeling waren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parental Stressor Scale: Neonatale Intensive Care Unit (PSS:NICU)
Tijdsspanne: Voordat de moeders hun baby's voor het eerst bezoeken (de derde dag).
|
Deze schaal is ontwikkeld door Miles, Funk en Carlson (1993) met als doel de percepties van ouders te bepalen over stressoren als gevolg van de fysieke en psychosociale omgeving in de NICU.
De schaal maakt gebruik van een 5-punts Likert-score die loopt van 1 (niet stressvol) tot 5 (overmatig stressvol).
|
Voordat de moeders hun baby's voor het eerst bezoeken (de derde dag).
|
|
Neonatale Infant Care Unit Parent Belief Scale (NICU PBS)
Tijdsspanne: Voordat de moeders hun baby's voor het eerst bezoeken (de derde dag).
|
Deze schaal ontwikkeld door Melnyk et al. (2014) heeft drie subdimensies (vertrouwen in de rol van ouders, ouder-baby-interactie en kennis van de NICU) en bevat in totaal 18 items.
|
Voordat de moeders hun baby's voor het eerst bezoeken (de derde dag).
|
|
State-Trait Angstschaal (STAI TX-2)
Tijdsspanne: Voordat de moeders hun baby's voor het eerst bezoeken (de derde dag).
|
De schaal ontwikkeld door Spielberger et al. in 1970 werd aangepast aan het Turks met validiteits- en betrouwbaarheidsstudies voltooid door Öner en Le Comte in 1983.
De schaal bestaat uit 40 vragen, waarvan 20 vragen over de toestand en 20 vragen over angstniveaus.
In het onderzoek werden 20 vragen gebruikt om trekangst te meten.
Uitdrukkingen op de trekangstschaal kunnen kiezen uit bijna nooit (1), soms (2), vaak (3) en bijna altijd (4).
Items 21, 26, 27, 39, 33, 36 en 39 zijn omgekeerde verklaringen.
|
Voordat de moeders hun baby's voor het eerst bezoeken (de derde dag).
|
|
Speeksel Cortisol Meting
Tijdsspanne: Voordat de moeders hun baby's voor het eerst bezoeken (de derde dag).
|
Om de cortisolspiegel in speeksel te bepalen, is het afnemen van speekselmonsters met een kit een gemakkelijke en niet-invasieve methode die geen stress veroorzaakt (Kirschbaum & Hellhammer, 1994).
Moeders werd gevraagd om praktijken zoals eten, drinken en kauwgom gedurende 30 minuten vóór de speekselverzamelingsprocedure te vermijden.
Speekselmonsters werden verzameld met speciale speekseltestkits.
Katoen uit de kit wordt gedurende 1-2 minuten rondgedraaid in de mond, wangen en onder de tong of gekauwd om de speekselverzamelingsprocedure te voltooien.
Onmiddellijk na het verzamelen van speekselmonsters werden ze gecentrifugeerd en bewaard bij -20 graden voordat ze naar het laboratorium werden vervoerd.
Speekselmonsters van moeders werden genomen van 08:00-10:00 uur in de ochtend.
|
Voordat de moeders hun baby's voor het eerst bezoeken (de derde dag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dilek Küçük Alemdar, Phd, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95531838-663.05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .