- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04830150
L'effetto degli interventi infermieristici di supporto delle madri dei bambini nell'unità di terapia intensiva neonatale
L'effetto degli interventi infermieristici di supporto sulla riduzione dei livelli di stress delle madri dei neonati in terapia intensiva neonatale: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti degli interventi di supporto sui livelli di stress delle madri di bambini ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Contesto: l'incapacità di nutrire il bambino sano sognato, la malattia e i processi di terapia intensiva sono situazioni che causano una crisi per i genitori. Lo stress vissuto dalle madri può influenzare lo stato emotivo e la base dell'attaccamento madre-bambino. Per questo motivo, le madri di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale hanno bisogno di supporto per far fronte agli eventi stressanti che vivono.
Disegno: Questo studio era uno studio controllato randomizzato prospettico, pre e post test. Metodi: La popolazione della ricerca comprendeva madri con neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale di un ospedale statale, che rispettavano i criteri di selezione del campione e che hanno accettato la partecipazione alla ricerca. La ricerca è stata completata con 85 madri in due gruppi di 45 soggetti e 40 controlli selezionati a caso. La raccolta dei dati ha utilizzato la Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU), NICU Parent Belief Scale (NICU:PBS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2) e l'analisi del cortisolo della saliva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto con l'obiettivo di determinare l'effetto degli interventi di supporto sui livelli di stress materno tra le madri con bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Questo è stato uno studio controllato randomizzato pre e post-test condotto per determinare l'effetto degli interventi infermieristici educativi e di supporto pianificati forniti alle madri con bambini nella terapia intensiva neonatale sullo stress, l'ansia e le convinzioni delle madri nella formazione femminile e pediatrica della terapia intensiva neonatale. e Ospedale di ricerca. Questo studio è stato condotto presso la terapia intensiva neonatale di un ospedale statale nella parte orientale della Turchia. Secondo i criteri del T.R. Ministero della Salute, l'unità in cui è stato condotto lo studio era una terapia intensiva neonatale di I livello. L'unità aveva 10 incubatrici e 10 infermiere erano impiegate nella terapia intensiva neonatale. Le infermiere della terapia intensiva neonatale hanno lavorato in gruppi di tre, in due turni, fornendo assistenza e cure ai neonati nell'unità. Questa parte della Turchia si trova geograficamente in una zona rurale a est. Le madri con bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale venivano informate dai medici e dalle infermiere in determinati giorni della settimana sugli orari in cui potevano visitare i loro bambini.
L'analisi di potenza del numero del campione ha utilizzato il G*Power (v. 3.1.9.2) e si basava su studi precedenti. Secondo i coefficienti di dimensione dell'effetto di Jacob Cohen, assumendo una dimensione dell'effetto grande nelle valutazioni tra due gruppi indipendenti (d=0,40), con α=0,05 e 1-β=0,95 (90% di potenza), ogni gruppo doveva contenere almeno 39 persone. Considerando la perdita di dati, ogni gruppo comprendeva 50 madri. Poiché i campioni di saliva erano insufficienti in 10 madri nel gruppo sperimentale e in 5 madri nel gruppo di controllo, questi dati sono stati esclusi dallo studio. La ricerca è stata completata con 85 madri, comprendenti 40 soggetti e 45 controlli scelti a caso (Fig. 1).
2.3. Randomizzazione: generazione della sequenza, tipo, meccanismo di occultamento dell'allocazione e implementazione La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma per computer. I partecipanti sono stati randomizzati e assegnati da un ricercatore in due gruppi utilizzando il software gratuito Integer Generator (www.random.org), che produce numeri casuali in intervalli configurabili: 40 nel gruppo di intervento e 45 nel gruppo di controllo.
La raccolta dei dati ha utilizzato il "Mother and Neonate Descriptive Information Form", "Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU)", "NICU Parent Belief Scale (NICU PBS)", State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2 )" e "analisi del cortisolo nella saliva".
Prima delle prime visite delle madri ai loro bambini, il modulo informativo descrittivo della madre e del neonato, PSS: NICU, STAI TX-2 e NICU Parent Belief scale sono stati completati dal ricercatore durante le interviste faccia a faccia con la madre e i primi campioni di saliva sono stati preso dalle madri. Le madri del gruppo con interventi infermieristici di supporto hanno completato nuovamente PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale e STAI-TX-2 e hanno prelevato il campione di saliva post-test quando i loro bambini sono stati dimessi dalla NICU.
Gli interventi infermieristici di supporto ed educativi sulla riduzione dei livelli di stress materno nel gruppo sperimentale includevano quanto segue: la terapia intensiva neonatale è stata descritta fisicamente alle madri il primo giorno in cui hanno visitato i loro bambini, le madri sono state presentate ai membri del team e hanno ricevuto informazioni su come ottenere informazioni su il loro bambino, orari e condizioni di visita. Sono stati descritti strumenti e dispositivi speciali necessari per la cura, come dispositivi respiratori e monitor, e sono state fornite informazioni sul trattamento del neonato e sullo stato generale. Le madri di neonati con uno stato clinico appropriato sono state incoraggiate a toccare il loro bambino e tenergli la mano. Secondo le regole dell'unità, le madri potevano toccare e tenere in braccio il loro bambino. L'introduzione alla terapia intensiva neonatale, l'informazione sul bambino e il contatto tra madre e bambino sono stati completati entro 30-45 minuti. Come guida alla formazione, è stato consegnato alle madri un opuscolo di formazione di 35 pagine "Care of your Baby in the Neonatal Intensive Care Unit" preparato dal ricercatore basato sullo stress tra le famiglie nell'unità di terapia intensiva e comprendeva argomenti come l'ambiente della terapia intensiva neonatale, caratteristiche dei neonati nati prematuri ea termine, cure, alimentazione, malattie, metodi di cura, stress in terapia intensiva neonatale, allattamento, preparazione alla dimissione e assistenza domiciliare.
Dopo la sessione informativa del primo giorno di visita per madri e neonati, durante il ricovero del neonato in ospedale si sono svolti sette corsi di formazione interattivi della durata di circa 90 minuti ciascuno. Durante la formazione interattiva, le presentazioni in power point preparate dal ricercatore sono state presentate su un grande schermo nel salone educativo dell'ospedale e organizzate in due sessioni di 45 minuti che hanno permesso alle madri di condividere le loro esperienze, emozioni, tristezze e preoccupazioni. Gli interventi infermieristici pianificati sono stati standardizzati per ogni madre con una lista di controllo. Le madri hanno ricevuto una formazione informativa sull'ambiente della terapia intensiva neonatale, le caratteristiche dei bambini nati prematuramente ea termine, la cura, l'alimentazione, la malattia, i metodi di trattamento, lo stress in terapia intensiva neonatale, l'allattamento al seno, la preparazione alla dimissione e la cura del bambino a casa. Gli argomenti rilevanti sono stati scelti dopo una ricerca bibliografica pertinente da parte del ricercatore (Konukbay & Arslan, 2011; Lonio et al. 2016; Uludağ & Ünlüoğlu, 2012) e l'esperienza personale del secondo autore con i genitori di bambini in terapia intensiva neonatale. Nella seconda sessione, i ricercatori hanno fornito una formazione su pensiero positivo, stile di vita sano, conoscenza di sé stessi, gestione dello stress e tecniche di rilassamento sviluppate nel contesto della letteratura nell'ambito degli interventi infermieristici di supporto per le madri (Nasiri et al., 2018; Nasiri et al., 2018). Alle madri è stata insegnata la semplice ma potente tecnica di rilassamento che è facile e può essere eseguita quasi ovunque della respirazione profonda (respirazione diaframmatica). Ogni sessione è iniziata con questo esercizio e sono stati incoraggiati a eseguirlo durante il giorno.
Durante le prime visite delle madri ai loro bambini, alle madri di questo gruppo è stato applicato il modulo informativo descrittivo della madre e del neonato, PSS: NICU, STAI TX-2 e NICU Parent Belief scale e sono stati prelevati i primi campioni di saliva dalle madri. Le madri non hanno avuto nessun altro intervento applicato dai ricercatori durante le operazioni di routine mentre i loro bambini erano nell'unità. Quando i loro bambini sono stati dimessi dalla terapia intensiva neonatale, le madri hanno completato nuovamente PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale e STAI-TX-2 e hanno prelevato il campione di saliva post-test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ordu, Tacchino, 52000
- Dilek alemdar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 40 anni,
- non avere problemi fisici e psicologici cronici, essere alfabetizzato,
- non aver ricevuto in precedenza una formazione sulla cura dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Criteri di esclusione:
- Avere un'età gestazionale di <28 e >37 settimane,
- Avere un peso alla nascita di 1500 grammi in meno,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di interventi di supporto
Gli interventi infermieristici di supporto ed educativi sulla riduzione dei livelli di stress materno nel gruppo sperimentale includevano quanto segue: la terapia intensiva neonatale è stata descritta fisicamente alle madri il primo giorno in cui hanno visitato i loro bambini, le madri sono state presentate ai membri del team e hanno ricevuto informazioni su come ottenere informazioni su il loro bambino, orari e condizioni di visita.
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Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti degli interventi di supporto sui livelli di stress delle madri di bambini ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Le madri non hanno avuto nessun altro intervento applicato dai ricercatori durante le operazioni di routine mentre i loro bambini erano nell'unità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei fattori di stress parentale: unità di terapia intensiva neonatale (PSS:NICU)
Lasso di tempo: Prima delle prime visite delle madri ai loro bambini (il terzo giorno).
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Questa scala è stata sviluppata da Miles, Funk e Carlson (1993) con l'obiettivo di determinare le percezioni dei genitori sui fattori di stress dovuti all'ambiente fisico e psicosociale in terapia intensiva neonatale.
La scala utilizza un punteggio Likert a 5 punti che va da 1 (non stressante) a 5 (eccessivamente stressante).
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Prima delle prime visite delle madri ai loro bambini (il terzo giorno).
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Scala di credenza dei genitori dell'unità di assistenza neonatale (NICU PBS)
Lasso di tempo: Prima delle prime visite delle madri ai loro bambini (il terzo giorno).
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Questa scala sviluppata da Melnyk et al. (2014) ha tre sottodimensioni (fiducia nel ruolo dei genitori, interazione genitore-bambino e conoscenza della terapia intensiva neonatale) e comprende un totale di 18 item.
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Prima delle prime visite delle madri ai loro bambini (il terzo giorno).
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Scala dell'ansia dei tratti di stato (STAI TX-2)
Lasso di tempo: Prima delle prime visite delle madri ai loro bambini (il terzo giorno).
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La scala sviluppata da Spielberger et al. nel 1970 è stato adattato al turco con studi di validità e affidabilità completati da Öner e Le Comte nel 1983.
La scala comprende 40 domande, con 20 domande sullo stato e 20 domande sui livelli di ansia di tratto.
Nella ricerca sono state utilizzate 20 domande che misuravano l'ansia di tratto.
Le espressioni sulla scala dell'ansia di tratto possono scegliere tra quasi mai (1), qualche volta (2), spesso (3) e quasi sempre (4).
Gli articoli 21, 26, 27, 39, 33, 36 e 39 sono affermazioni inverse.
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Prima delle prime visite delle madri ai loro bambini (il terzo giorno).
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Misurazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Prima delle prime visite delle madri ai loro bambini (il terzo giorno).
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Con l'obiettivo di determinare i livelli di cortisolo nella saliva, prelevare campioni di saliva con un kit è un metodo facile e non invasivo che non provoca stress (Kirschbaum & Hellhammer, 1994).
Alle madri è stato chiesto di evitare pratiche come mangiare-bere e masticare gomme per 30 minuti prima della procedura di raccolta della saliva.
I campioni di saliva sono stati raccolti con speciali kit per il test della saliva.
Il cotone del kit viene fatto ruotare all'interno della bocca, delle guance e sotto la lingua per 1-2 minuti o masticato per completare la procedura di raccolta della saliva.
Subito dopo aver raccolto i campioni di saliva, sono stati centrifugati e conservati a -20 gradi prima del trasporto in laboratorio.
I campioni di saliva delle madri sono stati prelevati dalle 08:00 alle 10:00 del mattino.
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Prima delle prime visite delle madri ai loro bambini (il terzo giorno).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilek Küçük Alemdar, Phd, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95531838-663.05
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