- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04830150
A szupportív ápolási beavatkozások hatása csecsemőanyáknál az újszülött intenzív osztályon
A támogató ápolási beavatkozások hatása a csecsemők anyák stresszszintjének csökkentésére az újszülött intenzív osztályon: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a támogató beavatkozások hatását az újszülött intenzív osztályon (NICU) kórházba került csecsemők anyák stresszszintjére.
Háttér: A megálmodott egészséges baba gondozásának képtelensége, a betegségek és az intenzív kezelési folyamatok olyan helyzetek, amelyek válságot okoznak a szülők számára. Az anyák által átélt stressz befolyásolhatja az érzelmi állapotot és az anya-csecsemő kötődés alapjait. Emiatt a NICU-ban kórházba került csecsemők anyukáinak támogatásra van szükségük ahhoz, hogy megbirkózzanak az átélt stresszes eseményekkel.
Tervezés: Ez a vizsgálat egy prospektív, teszt előtti és utáni randomizált, kontrollált vizsgálat volt. Módszerek: A kutatás populációja az állami kórház NICU-ra felvett újszülött anyákból állt, a mintaválasztási kritériumok betartásával, és elfogadták a kutatásban való részvételt. A kutatást 85 anyával fejezték be két, 45 alanyból és 40 véletlenszerűen kiválasztott kontrollcsoportból álló csoportban. Az adatgyűjtés a Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU), a NICU Parent Belief Scale (NICU: PBS), a State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2) és a nyál kortizol elemzése segítségével történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot azzal a céllal végeztük, hogy meghatározzuk a szupportív beavatkozások hatását az anyai stressz szintjére az NICU-ban kórházba került csecsemős anyák körében.
Ez egy randomizált, teszt előtti és utáni kontrollos vizsgálat volt, amelynek célja annak megállapítása volt, hogy a NICU-ban csecsemőt nevelő anyáknak adott tervezett oktatási és támogató ápolási beavatkozások milyen hatással vannak az anyák stresszére, szorongására és hiedelmeire a Női és Gyermekgyógyászati Tanszéken és Kutatókórház. Ezt a vizsgálatot egy állami kórház NICU-jában végezték Törökország keleti részén. A T.R. kritériumai szerint Az Egészségügyi Minisztériumban a vizsgálatot egy I. szintű NICU egységben végezték. Az osztálynak 10 inkubátora volt, és 10 nővért alkalmaztak a NICU-ban. A NICU ápolói háromfős csoportokban, két műszakban dolgoztak, az újszülöttek gondozását és kezelését az osztályon. Törökország ezen része földrajzilag egy keleti vidéki területen található. A NICU-ban csecsemős anyákat az orvosok és a nővérek a hét bizonyos napjain tájékoztatták arról, hogy mikor látogathatják meg csecsemőiket.
A mintaszám teljesítményelemzése a G*Power (v. 3.1.9.2) program, és korábbi tanulmányokon alapult. Jacob Cohen hatásméret-együtthatói szerint, nagy hatásméretet feltételezve két független csoport közötti értékeléseknél (d=0,40), ahol α=0,05 és 1-β=0,95 (90%-os teljesítmény), minden csoportnak legalább 39 főnek kellett lennie. Az adatvesztést figyelembe véve minden csoportban 50 anya szerepelt. Mivel a kísérleti csoportban 10 anyánál és a kontrollcsoportban 5 anyánál nem volt elegendő nyálminta, ezeket az adatokat kizártuk a vizsgálatból. A kutatást 85 anyával fejezték be, 40 alanyból és 45 véletlenszerűen kiválasztott kontrollból (1. ábra).
2.3. Randomizálás: szekvencia generálása, típusa, allokáció elrejtési mechanizmusa és megvalósítása A véletlenszerűsítést számítógépes program segítségével végeztük. A résztvevőket az Integer Generator ingyenes szoftver (www.random.org) segítségével egy kutató véletlenszerűen kiválasztotta, és két csoportba sorolta. amely konfigurálható időközönként véletlen számokat állít elő: 40 az intervenciós csoportban és 45 a kontrollcsoportban.
Az adatgyűjtés az „Anya és újszülöttek leíró információs űrlapja”, „Szülői Stressz Skála: Újszülöttek Intenzív Osztálya (PSS:NICU)”, „NICU Szülői Hit-skála (NICU PBS)”, Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI TX-2) segítségével történt. )" és "nyálkortizol elemzés".
Mielőtt az anyák először meglátogatták csecsemőjüket, a kutató kitöltötte a PSS: NICU, STAI TX-2 és a NICU Parent Belief skálát az anya és újszülött leíró tájékoztató űrlapot az anyával folytatott személyes interjúk során, és az első nyálmintákat is. anyáktól vették el. A szupportív ápolási beavatkozásokkal rendelkező csoportban lévő anyák ismét elvégezték a PSS:NICU, a NICU-Parent Belief Scale és a STAI-TX-2 skálát, és a teszt utáni nyálmintát vették, amikor csecsemőiket elbocsátották a NICU-ból.
Az anyai stressz szintjének csökkentésére irányuló támogató és oktató ápolási beavatkozások a kísérleti csoportban a következők voltak: a NICU-t fizikailag ismertették az anyáknak az első napon, amikor meglátogatták csecsemőjüket, az anyákat bemutatták a csapattagoknak, és tájékoztatást kaptak arról, hogyan szerezhetnek információt gyermekük, látogatási idők és feltételek. Leírták az ellátáshoz szükséges speciális eszközöket és eszközöket, mint a légzőkészülékek és monitorok, valamint tájékoztatást adtak az újszülött kezeléséről és az általános állapotról. A megfelelő klinikai státusszal rendelkező újszülött anyákat arra ösztönözték, hogy érintsék meg babájukat és fogják meg a kezüket. Az egység szabályai szerint az anyák megérinthetik és megfoghatták gyermeküket. 30-45 percen belül megtörtént a NICU bemutatása, a babáról való tájékoztatás és az anya és a baba kapcsolattartása. A képzéshez útmutatóként egy 35 oldalas "Csecsemőd gondozása az újszülött intenzív osztályon" című oktatófüzetet adták át az anyáknak, amelyet a kutató az intenzív osztályon lévő családok közötti stressz alapján készített, és olyan témákat tartalmazott, mint a NICU környezet, koraszülöttek és idő előtt született újszülöttek jellemzői, gondozás, táplálás, betegségek, kezelési módszerek, stressz a NICU-ban, szoptatás, hazabocsátás előkészítése és otthoni csecsemőgondozás.
Az első anyák és csecsemők látogatási napján tartott tájékoztató után hét interaktív tréninget tartottak, melyek egyenként közel 90 percesek az újszülött kórházi felvétele során. Az interaktív tréning során a kutató által készített power point prezentációkat egy nagy képernyőn mutatták be a kórház oktatási szalonjában, és két 45 perces szekcióba rendezték, így az anyák megoszthatják egymással tapasztalataikat, izgalmaikat, szomorúságukat és aggodalmaikat. A tervezett ápolási beavatkozásokat minden anya számára ellenőrző listával standardizáltuk. Az anyukák tájékoztató képzésben részesültek a NICU környezetéről, a koraszülött és koraszülött babák jellemzőiről, a gondozásról, táplálásról, betegségekről, kezelési módszerekről, a NICU stresszről, a szoptatásról, az elbocsátásra való felkészítésről és az otthoni babagondozásról. A releváns témákat a kutató releváns szakirodalmi kutatása (Konukbay & Arslan, 2011; Lonio et al. 2016; Uludağ & Ünlüoğlu, 2012) és a második szerző személyes tapasztalata alapján választotta ki az NICU-ban élő csecsemők szüleivel. A második foglalkozáson a kutatók a pozitív gondolkodásról, az egészséges életmódról, az önismeretről, a stresszkezelésről és a szakirodalom kontextusában kifejlesztett relaxációs technikákról tartottak képzést az anyáknak nyújtott támogató ápolási beavatkozások keretében (Nasiri et al., 2018; Nasiri et al. al., 2018). Az édesanyákat megtanították az egyszerű, de erőteljes relaxációs technikára, amely könnyű és szinte mindenhol elvégezhető a mélylégzésben (rekeszizom légzés). Minden foglalkozás ezzel a gyakorlattal kezdődött, és arra ösztönözték őket, hogy egész nap végezzék el.
Az anyák csecsemőjüknél tett első látogatása során az ebbe a csoportba tartozó anyák az anya és újszülött leíró tájékoztató űrlapot, a PSS: NICU, STAI TX-2 és a NICU Parent Belief skálát alkalmazták, és az első nyálmintákat vették az anyáktól. Az anyáknál nem alkalmaztak más beavatkozást a kutatók a rutinműtét során, amíg csecsemőik az osztályon voltak. Amikor csecsemőiket kiengedték a NICU-ból, az anyák ismét kitöltötték a PSS:NICU, a NICU-Parent Belief Scale és a STAI-TX-2 skálát, és vették a teszt utáni nyálmintát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ordu, Pulyka, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-40 év közötti,
- nincs krónikus testi és lelki problémája, írástudó,
- korábban nem részesültek képzésben a NICU-ban kórházba került csecsemők ellátásáról.
Kizárási kritériumok:
- 28 alatti és 37 hétnél idősebb terhességi kor esetén,
- 1500 grammal kisebb születési súlyú,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: támogató beavatkozások csoportja
Az anyai stressz szintjének csökkentésére irányuló támogató és oktató ápolási beavatkozások a kísérleti csoportban a következők voltak: a NICU-t fizikailag ismertették az anyáknak az első napon, amikor meglátogatták csecsemőjüket, az anyákat bemutatták a csapattagoknak, és tájékoztatást kaptak arról, hogyan szerezhetnek információt gyermekük, látogatási idők és feltételek.
|
Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a szupportív beavatkozások hatását az újszülött intenzív osztályon (NICU) kórházba került csecsemők anyák stresszszintjére.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az anyáknál nem alkalmaztak más beavatkozást a kutatók a rutinműtét során, amíg csecsemőik az osztályon voltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői Stressz Skála: Újszülött Intenzív Osztály (PSS:NICU)
Időkeret: Mielőtt az anyák először meglátogatnák csecsemőiket (harmadik nap).
|
Ezt a skálát Miles, Funk és Carlson (1993) dolgozta ki azzal a céllal, hogy meghatározza a szülőknek a NICU fizikai és pszichoszociális környezetéből adódó stresszorokról alkotott képét.
A skála egy 5 pontos Likert-pontszámot használ 1-től (nem stresszes) 5-ig (túlzottan stresszes).
|
Mielőtt az anyák először meglátogatnák csecsemőiket (harmadik nap).
|
|
Neonatális csecsemőgondozási egység szülői hit skála (NICU PBS)
Időkeret: Mielőtt az anyák először meglátogatnák csecsemőiket (harmadik nap).
|
Ezt a skálát Melnyk et al. (2014) három aldimenzióval rendelkezik (Szülői szerepbizalom, Szülő-baba interakció és Tudás a NICU-ról), és összesen 18 elemet tartalmaz.
|
Mielőtt az anyák először meglátogatnák csecsemőiket (harmadik nap).
|
|
Állapot-vonás szorongás skála (STAI TX-2)
Időkeret: Mielőtt az anyák először meglátogatnák csecsemőiket (harmadik nap).
|
A Spielberger és munkatársai által kidolgozott skála. 1970-ben Öner és Le Comte 1983-ban végzett érvényességi és megbízhatósági vizsgálatokkal török nyelvre adaptálták.
A skála 40 kérdésből áll, 20 kérdéssel az állapottal és 20 kérdéssel a vonási szorongás szintjével kapcsolatban.
A kutatás során 20, a vonásszorongást mérő kérdést használtak fel.
A vonásszorongás skála kifejezései szinte soha (1), néha (2), gyakran (3) és szinte mindig (4) választhatók.
A 21., 26., 27., 39., 33., 36. és 39. tétel fordított állítások.
|
Mielőtt az anyák először meglátogatnák csecsemőiket (harmadik nap).
|
|
Nyál kortizol mérése
Időkeret: Mielőtt az anyák először meglátogatnák csecsemőiket (harmadik nap).
|
A nyál kortizolszintjének meghatározása céljából a nyálminta készlettel történő vétele egyszerű és non-invazív módszer, amely nem okoz stresszt (Kirschbaum & Hellhammer, 1994).
Az anyákat arra kérték, hogy a nyálgyűjtés előtt 30 percig kerüljék az olyan gyakorlatokat, mint az evés-ivás és a rágógumi.
A nyálmintákat speciális nyálteszt-készletekkel gyűjtöttük.
A készletben lévő pamutot 1-2 percig forgatják a szájban, az arcokon és a nyelv alatt, vagy rágják a nyálgyűjtési eljárás befejezéséhez.
Közvetlenül a nyálminták gyűjtése után centrifugáltuk és -20 fokon tároltuk a laboratóriumba szállítás előtt.
Az anyák nyálmintáját reggel 08:00 és 10:00 óra között vettük.
|
Mielőtt az anyák először meglátogatnák csecsemőiket (harmadik nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dilek Küçük Alemdar, Phd, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95531838-663.05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .