- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830150
Effekten av støttende sykepleieintervensjoner av mødre til spedbarn i nyfødtintensivavdeling
Effekten av støttende sykepleieintervensjoner på å redusere stressnivået hos spedbarnsmødre i nyfødtintensivavdeling: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av støttende intervensjoner på stressnivået til mødre til spedbarn som er innlagt på sykehus for neonatal intensivavdeling (NICU).
Bakgrunn: Manglende evne til å pleie den sunne babyen man har drømt om, sykdom og intensivbehandlingsprosesser er situasjoner som forårsaker en krise for foreldrene. Stresset som mødre opplever kan påvirke følelsesmessig status og grunnlaget for tilknytningen mellom mor og spedbarn. Av denne grunn trenger mødre til spedbarn innlagt på NICU støtte for å takle de stressende hendelsene de opplever.
Design: Denne studien var en prospektiv, pre- og post-test randomisert kontrollert studie. Metoder: Befolkningen av forskningen besto av mødre med nyfødte innlagt på NICU på et statlig sykehus, som fulgte utvalgskriteriene og som aksepterte deltakelse i forskningen. Forskningen ble fullført med 85 mødre i to grupper på 45 forsøkspersoner og 40 kontroller valgt tilfeldig. Datainnsamlingen brukte Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU), NICU Parent Belief Scale (NICU:PBS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2) og spyttkortisolanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført med sikte på å bestemme effekten av støttende intervensjoner på mødres stressnivå blant mødre med spedbarn innlagt på NICU.
Dette var en randomisert pre- og post-test kontrollert studie som ble utført for å bestemme effekten av planlagte pedagogiske og støttende sykepleieintervensjoner gitt til mødre med spedbarn på NICU på stress, angst og tro hos mødre i NICU of Women and Pediatrics Training og forskningssykehuset. Denne studien ble utført ved et statlig sykehus NICU i den østlige delen av Tyrkia. I henhold til kriteriene til T.R. Helsedepartementet, enheten der studien ble utført var en Nivå I NICU. Enheten hadde 10 kuvøser og 10 sykepleiere var ansatt på NICU. Sykepleierne på intensivavdelingen jobbet i grupper på tre, i to skift, med omsorg og behandling av de nyfødte på enheten. Denne delen av Tyrkia ligger geografisk i et landlig område i øst. Mødrene med spedbarn på NICU ble informert av leger og sykepleiere på bestemte dager i uken om tidspunktene de fikk besøke spedbarnene sine.
Effektanalyse av prøvenummeret brukte G*Power (v. 3.1.9.2) programmet og var basert på tidligere studier. I følge Jacob Cohens effektstørrelseskoeffisienter, forutsatt stor effektstørrelse i vurderinger mellom to uavhengige grupper (d=0,40), med α=0,05 og 1-β=0,95 (90 % kraft), var hver gruppe pålagt å inneholde minst 39 personer. Med tanke på tap av data, inkluderte hver gruppe 50 mødre. Siden spyttprøver var utilstrekkelige hos 10 mødre i eksperimentgruppen og 5 mødre i kontrollgruppen, ble disse dataene ekskludert fra studien. Forskningen ble fullført med 85 mødre, bestående av 40 forsøkspersoner og 45 kontroller valgt tilfeldig (fig. 1).
2.3. Randomisering: sekvensgenerering, type, allokeringsskjuleringsmekanisme og implementering Randomisering ble utført ved hjelp av et dataprogram. Deltakerne ble randomisert og fordelt av en forsker i to grupper ved hjelp av gratisprogramvaren Integer Generator (www.random.org), som produserer tilfeldige tall i konfigurerbare intervaller: 40 i intervensjonsgruppe og 45 i kontrollgruppe.
Datainnsamlingen brukte "Mother and Neonate Descriptive Information Form", "Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU)", "NICU Parent Belief Scale (NICU PBS)", State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2) )" og "spyttkortisolanalyse".
Før mødrene første besøk til spedbarnet, ble mor og nyfødte beskrivende informasjonsskjema, PSS: NICU, STAI TX-2 og NICU Parent Belief skala fylt ut av forskeren under ansikt-til-ansikt-intervjuer med moren, og de første spyttprøvene ble tatt fra mødre. Mødre i gruppen med støttende sykepleieintervensjoner fullførte PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale og STAI-TX-2 igjen og fikk tatt spyttprøven etter test da spedbarna deres ble utskrevet fra NICU.
Støttende og pedagogiske sykepleieintervensjoner for å redusere mødres stressnivå i forsøksgruppen inkluderte følgende: NICU ble fysisk beskrevet for mødre den første dagen de besøkte spedbarnene sine, mødre ble introdusert for teammedlemmer og gitt informasjon om hvordan de kan få informasjon om babyen deres, besøkstider og forhold. Spesielle verktøy og utstyr som kreves for omsorg som åndedrettsutstyr og monitorer ble beskrevet, og det ble gitt informasjon om behandling av nyfødt og generell status. Mødre til nyfødte med passende klinisk status ble oppfordret til å ta på babyen og holde hånden. Innenfor enhetens regler fikk mødre ta på og holde babyen sin. Introduksjon til NICU, informasjon om babyen og kontakt mellom mor og baby ble fullført innen 30-45 minutters varighet. Som en veiledning til trening, ble et 35-siders opplæringshefte for "Omsorg for babyen din i neonatal intensivavdeling" utarbeidet av forskeren basert på stress blant familier på intensivavdelingen gitt til mødre og inkluderte emner som miljøet på intensivavdelingen, trekk ved nyfødte som er født for tidlig og til termin, omsorg, fôring, sykdommer, behandlingsmetoder, stress i NICU, amming, forberedelse til utskrivning og babypleie hjemme.
Etter informasjonsøkten på den første besøksdagen for mødre og babyer, ble det holdt syv interaktive treninger som hver varte i nesten 90 minutter under den nyfødtes innleggelse på sykehus. Under interaktiv opplæring ble power point-presentasjoner utarbeidet av forskeren presentert på en stor skjerm i utdanningssalongen på sykehuset og arrangert i to 45-minutters økter som la mødre dele sine erfaringer, spenning, tristhet og bekymringer. Planlagte sykepleieintervensjoner ble standardisert for hver mor med en sjekkliste. Mødre fikk informasjonsopplæring om NICU-miljøet, trekk ved for tidlig fødte og til termin, omsorg, fôring, sykdom, behandlingsmetoder, stress i NICU, amming, forberedelse til utskrivning og babypleie hjemme. De relevante temaene ble valgt etter relevant litteratursøk av forskeren (Konukbay & Arslan, 2011; Lonio et al. 2016; Uludağ & Ünlüoğlu, 2012) og andreforfatterens personlige erfaring med foreldre til spedbarn på NICU. I den andre økten ga forskerne opplæring om positiv tenkning, sunn livsstil, å kjenne deg selv, stressmestring og avspenningsteknikker utviklet i sammenheng med litteratur innenfor rammen av støttende sykepleieintervensjoner for mødre (Nasiri et al., 2018; Nasiri et al. al., 2018). Mødre ble lært den enkle, men kraftige avspenningsteknikken som er lett og kan utføres nesten overalt med dyp pusting (diafragmatisk åndedrett). Hver økt begynte med denne øvelsen, og de ble oppfordret til å utføre den i løpet av dagen.
Under mødres første besøk til sine spedbarn, fikk mødre i denne gruppen mor og nyfødte beskrivende informasjonsskjema, PSS: NICU, STAI TX-2 og NICU Parent Belief-skalaen påført, og første spyttprøver ble tatt fra mødre. Mødre hadde ingen annen intervensjon utført av forskerne under rutinemessig operasjon mens spedbarnene deres var i enheten. Da spedbarnene deres ble utskrevet fra NICU, fullførte mødre PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale og STAI-TX-2 igjen og fikk tatt spyttprøven etter test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Tyrkia, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er i alderen 20-40,
- har ingen kroniske fysiske og psykiske problemer, være lesekyndig,
- ingen tidligere mottatt opplæring om omsorg for spedbarn innlagt på sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
- Har en svangerskapsalder på <28 og >37 uker,
- Å ha en fødselsvekt på 1500 gram mindre,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: støttende intervensjonsgruppe
Støttende og pedagogiske sykepleieintervensjoner for å redusere mødres stressnivå i forsøksgruppen inkluderte følgende: NICU ble fysisk beskrevet for mødre den første dagen de besøkte spedbarnene sine, mødre ble introdusert for teammedlemmer og gitt informasjon om hvordan de kan få informasjon om babyen deres, besøkstider og forhold.
|
Denne studien ble utført for å bestemme effekten av støttende intervensjoner på stressnivået til mødre til spedbarn som er innlagt på sykehus for neonatal intensivavdeling (NICU).
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Mødre hadde ingen annen intervensjon utført av forskerne under rutinemessig operasjon mens spedbarnene deres var i enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parental Stressor Scale: Neonatal intensivavdeling (PSS:NICU)
Tidsramme: Før mødrene første besøk hos spedbarnene sine (den tredje dagen).
|
Denne skalaen ble utviklet av Miles, Funk og Carlson (1993) med sikte på å bestemme foreldres oppfatning av stressfaktorer på grunn av det fysiske og psykososiale miljøet på intensivavdelingen.
Skalaen bruker en 5-punkts Likert-score fra 1 (ikke stressende) til 5 (overdrevent stressende).
|
Før mødrene første besøk hos spedbarnene sine (den tredje dagen).
|
|
Neonatal Infant Care Unit Parent Belief Scale (NICU PBS)
Tidsramme: Før mødrene første besøk hos spedbarnene sine (den tredje dagen).
|
Denne skalaen utviklet av Melnyk et al. (2014) har tre underdimensjoner (Parental Role Confidence, Parent-Baby Interaction og Knowledge of NICU) og inkluderer totalt 18 elementer.
|
Før mødrene første besøk hos spedbarnene sine (den tredje dagen).
|
|
State-Trait Anxiety Scale (STAI TX-2)
Tidsramme: Før mødrene første besøk hos spedbarnene sine (den tredje dagen).
|
Skalaen utviklet av Spielberger et al. i 1970 ble tilpasset tyrkisk med validitets- og reliabilitetsstudier fullført av Öner og Le Comte i 1983.
Skalaen består av 40 spørsmål, med 20 spørsmål om tilstand og 20 spørsmål om egenskapsangstnivåer.
I forskningen ble det brukt 20 spørsmål som målte egenskapsangst.
Uttrykk på egenskapsangstskalaen har valg av nesten aldri (1), noen ganger (2), ofte (3) og nesten hele tiden (4).
Punktene 21, 26, 27, 39, 33, 36 og 39 er omvendte utsagn.
|
Før mødrene første besøk hos spedbarnene sine (den tredje dagen).
|
|
Spyttkortisolmåling
Tidsramme: Før mødrene første besøk hos spedbarnene sine (den tredje dagen).
|
Med sikte på å bestemme kortisolnivåer i spytt er det å ta spyttprøver med et sett en enkel og ikke-invasiv metode som ikke forårsaker stress (Kirschbaum & Hellhammer, 1994).
Mødre ble bedt om å unngå praksis som å spise-drikke og tygge tyggegummi i 30 minutter før spyttoppsamlingsprosedyren.
Spyttprøver ble samlet inn med spesielle spytttestsett.
Bomull fra settet roteres inne i munnen, kinnene og under tungen i 1-2 minutter eller tygges for å fullføre spyttoppsamlingsprosedyren.
Umiddelbart etter innsamling av spyttprøver ble de sentrifugert og lagret ved -20 grader før transport til laboratoriet.
Spyttprøver fra mødre ble tatt fra klokken 08.00-10.00 om morgenen.
|
Før mødrene første besøk hos spedbarnene sine (den tredje dagen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dilek Küçük Alemdar, Phd, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95531838-663.05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .