- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830150
O efeito das intervenções de enfermagem de suporte de mães de bebês em unidade de terapia intensiva neonatal
O efeito das intervenções de enfermagem de suporte na redução dos níveis de estresse de mães de bebês em unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Este estudo foi conduzido para determinar os efeitos de intervenções de suporte sobre os níveis de estresse de mães de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Enquadramento: A incapacidade de nutrir o bebé saudável sonhado, as doenças e os processos de cuidados intensivos são situações geradoras de crise para os pais. O estresse vivenciado pelas mães pode afetar o estado emocional e a base do apego mãe-bebê. Por esse motivo, mães de bebês internados em UTIN precisam de apoio para enfrentar os eventos estressantes que vivenciam.
Projeto: Este estudo foi um estudo controlado randomizado prospectivo, pré e pós-teste. Métodos: A população da pesquisa foi composta por mães de neonatos internados na UTIN de um hospital estadual, obedecendo aos critérios de seleção da amostra e que aceitaram participar da pesquisa. A pesquisa foi concluída com 85 mães em dois grupos de 45 sujeitos e 40 controles selecionados aleatoriamente. A coleta de dados utilizou a Escala de Estressores Parentais: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (PSS:NICU), Escala de Crenças dos Pais da UTIN (NICU:PBS), Inventário de Ansiedade Estado-Traço (IDATE TX-2) e análise de cortisol salivar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado com o objetivo de determinar o efeito de intervenções de suporte sobre os níveis de estresse materno entre mães com bebês internados na UTIN.
Este foi um estudo randomizado pré e pós-teste controlado para determinar o efeito das intervenções de enfermagem educativas e de apoio planejadas dadas a mães com bebês na UTIN sobre o estresse, a ansiedade e as crenças das mães na UTIN de Treinamento para Mulheres e Pediatria e Hospital de Pesquisa. Este estudo foi conduzido na UTIN de um hospital estadual na parte leste da Turquia. De acordo com os critérios do T.R. Ministério da Saúde, a unidade na qual o estudo foi realizado era uma UTIN nível I. A unidade tinha 10 incubadoras e 10 enfermeiras trabalhavam na UTIN. As enfermeiras da UTIN trabalhavam em grupos de três, em dois turnos, prestando assistência e tratamento aos recém-nascidos na unidade. Esta parte da Turquia está geograficamente localizada em uma área rural no leste. As mães com lactentes internados na UTIN foram informadas pelos médicos e enfermeiros em determinados dias da semana sobre os horários em que poderiam visitar seus lactentes.
A análise de poder do número da amostra usou o G*Power (v. 3.1.9.2) e baseou-se em estudos anteriores. De acordo com os coeficientes de tamanho de efeito de Jacob Cohen, assumindo tamanho de efeito grande em avaliações entre dois grupos independentes (d=0,40), com α=0,05 e 1-β=0,95 (poder de 90%), cada grupo deveria conter pelo menos 39 pessoas. Considerando a perda de dados, cada grupo incluiu 50 mães. Como as amostras de saliva foram insuficientes em 10 mães do grupo experimento e 5 mães do grupo controle, esse dado foi excluído do estudo. A pesquisa foi concluída com 85 mães, compreendendo 40 sujeitos e 45 controles escolhidos aleatoriamente (Fig. 1).
2.3. Randomização: geração de sequência, tipo, mecanismo de ocultação de alocação e implementação A randomização foi realizada usando um programa de computador. Os participantes foram randomizados e divididos por um pesquisador em dois grupos usando o software gratuito Integer Generator (www.random.org), que produz números aleatórios em intervalos configuráveis: 40 no grupo intervenção e 45 no grupo controle.
A coleta de dados utilizou o "Formulário de informações descritivas para mães e neonatos", "Escala de estressores parentais: unidade de terapia intensiva neonatal (PSS:NICU)", "Escala de crenças dos pais da UTIN (NICU PBS)", Inventário de ansiedade traço-estado (STAI TX-2 )" e "análise de cortisol salivar".
Antes das primeiras visitas das mães a seus bebês, o formulário de informações descritivas da mãe e do recém-nascido, PSS: NICU, STAI TX-2 e escala de Crenças dos Pais da NICU foram preenchidos pelo pesquisador durante entrevistas face a face com a mãe e as primeiras amostras de saliva foram tirado das mães. As mães do grupo com intervenções de enfermagem de apoio completaram o PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale e STAI-TX-2 novamente e tiveram a amostra de saliva pós-teste coletada quando seus bebês tiveram alta da UTIN.
As intervenções de apoio e educação de enfermagem sobre a redução dos níveis de estresse materno no grupo experimental incluíram o seguinte: a UTIN foi fisicamente descrita para as mães no primeiro dia em que visitaram seus bebês, as mães foram apresentadas aos membros da equipe e receberam informações sobre como obter informações sobre seu bebê, horário e condições de visita. Ferramentas e dispositivos especiais necessários para o cuidado, como aparelhos respiratórios e monitores, foram descritos e foram fornecidas informações sobre o tratamento do recém-nascido e o estado geral. As mães de neonatos com quadro clínico adequado foram estimuladas a tocar e segurar a mão do bebê. Dentro das regras da unidade, as mães podiam tocar e segurar o bebê. A introdução à UTIN, informando sobre o bebê e o contato entre mãe e bebê foi concluída em 30-45 minutos de duração. Como guia para o treinamento, foi entregue às mães uma cartilha de treinamento "Cuidados com o seu bebê na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal", de 35 páginas, elaborada pela pesquisadora com base no estresse das famílias na unidade de terapia intensiva, com temas como ambiente da UTIN, características do recém-nascido prematuro e a termo, cuidados, alimentação, doenças, métodos de tratamento, estresse na UTIN, amamentação, preparo para a alta e cuidados com o bebê em casa.
Após a sessão informativa do primeiro dia de visita para mães e bebês, foram realizadas sete capacitações interativas com duração aproximada de 90 minutos cada, durante a internação do neonato. Durante o treinamento interativo, apresentações em power point preparadas pela pesquisadora foram apresentadas em uma tela grande no salão educacional do hospital e organizadas em duas sessões de 45 minutos, permitindo que as mães compartilhassem suas experiências, emoções, tristezas e preocupações. As intervenções de enfermagem planejadas foram padronizadas para cada mãe com uma lista de verificação. As mães receberam treinamento sobre o ambiente da UTIN, características dos bebês nascidos prematuramente e a termo, cuidados, alimentação, doenças, métodos de tratamento, estresse na UTIN, amamentação, preparação para a alta e cuidados com o bebê em casa. Os tópicos relevantes foram escolhidos após pesquisa bibliográfica relevante pelo pesquisador (Konukbay & Arslan, 2011; Lonio et al. 2016; Uludağ & Ünlüoğlu, 2012) e a experiência pessoal do segundo autor com pais de bebês na UTIN. Na segunda sessão, os investigadores deram formação sobre pensamento positivo, estilo de vida saudável, conhecer-se, gestão do stress e técnicas de relaxamento desenvolvidas no contexto da literatura no âmbito das intervenções de enfermagem de apoio às mães (Nasiri et al., 2018; Nasiri et al., 2018; Nasiri et al. al., 2018). As mães aprenderam a técnica de relaxamento simples, mas poderosa, que é fácil e pode ser realizada em quase todos os lugares da respiração profunda (respiração diafragmática). Cada sessão começou com este exercício e eles foram incentivados a realizá-lo ao longo do dia.
Durante as primeiras visitas das mães a seus bebês, as mães deste grupo tiveram o formulário de informações descritivo da mãe e do recém-nascido, PSS: NICU, STAI TX-2 e escala de Crenças dos Pais da NICU e as primeiras amostras de saliva foram coletadas das mães. As mães não tiveram nenhuma outra intervenção aplicada pelos pesquisadores durante a operação de rotina enquanto seus bebês estavam na unidade. Quando seus bebês tiveram alta da UTIN, as mães completaram o PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale e STAI-TX-2 novamente e tiveram a amostra de saliva pós-teste coletada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ordu, Peru, 52000
- Dilek alemdar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 20 e 40 anos,
- não ter problemas físicos e psicológicos crônicos, ser alfabetizado,
- não ter recebido treinamento prévio sobre os cuidados com lactentes internados na UTIN.
Critério de exclusão:
- Ter uma idade gestacional de <28 e >37 semanas,
- Tendo um peso de nascimento de 1500 gramas a menos,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenções de apoio
As intervenções de apoio e educação de enfermagem sobre a redução dos níveis de estresse materno no grupo experimental incluíram o seguinte: a UTIN foi fisicamente descrita para as mães no primeiro dia em que visitaram seus bebês, as mães foram apresentadas aos membros da equipe e receberam informações sobre como obter informações sobre seu bebê, horário e condições de visita.
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Este estudo foi conduzido para determinar os efeitos de intervenções de suporte sobre os níveis de estresse de mães de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
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Sem intervenção: grupo de controle
As mães não tiveram nenhuma outra intervenção aplicada pelos pesquisadores durante a operação de rotina enquanto seus bebês estavam na unidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estressores Parentais: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (PSS:UTIN)
Prazo: Antes das primeiras visitas das mães aos filhos (terceiro dia).
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Esta escala foi desenvolvida por Miles, Funk e Carlson (1993) com o objetivo de determinar as percepções dos pais sobre estressores devido ao ambiente físico e psicossocial na UTIN.
A escala usa uma pontuação Likert de 5 pontos, variando de 1 (não estressante) a 5 (excessivamente estressante).
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Antes das primeiras visitas das mães aos filhos (terceiro dia).
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Escala de Crença dos Pais da Unidade de Cuidados Infantis Neonatais (NICU PBS)
Prazo: Antes das primeiras visitas das mães aos filhos (terceiro dia).
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Essa escala desenvolvida por Melnyk et al. (2014) possui três subdimensões (Confiança no Papel dos Pais, Interação Pai-Bebê e Conhecimento da UTIN) e inclui um total de 18 itens.
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Antes das primeiras visitas das mães aos filhos (terceiro dia).
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Escala de Ansiedade Estado-Traço (STAI TX-2)
Prazo: Antes das primeiras visitas das mães aos filhos (terceiro dia).
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A escala desenvolvida por Spielberger et al. em 1970 foi adaptado para o turco com estudos de validade e confiabilidade concluídos por Öner e Le Comte em 1983.
A escala é composta por 40 questões, sendo 20 questões sobre estado e 20 questões sobre níveis de ansiedade traço.
Na pesquisa, foram utilizadas 20 questões que medem a ansiedade-traço.
As expressões na escala de ansiedade-traço têm opções de quase nunca (1), às vezes (2), frequentemente (3) e quase sempre (4).
Os itens 21, 26, 27, 39, 33, 36 e 39 são declarações inversas.
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Antes das primeiras visitas das mães aos filhos (terceiro dia).
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Medição de cortisol salivar
Prazo: Antes das primeiras visitas das mães aos filhos (terceiro dia).
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Com o objetivo de determinar os níveis de cortisol na saliva, a coleta de amostras de saliva com um kit é um método fácil, não invasivo e que não causa estresse (Kirschbaum & Hellhammer, 1994).
As mães foram orientadas a evitar práticas como comer-beber e mascar chiclete por 30 minutos antes do procedimento de coleta de saliva.
As amostras de saliva foram coletadas com kits especiais de teste de saliva.
O algodão do kit é girado dentro da boca, bochechas e debaixo da língua por 1-2 minutos ou mastigado para completar o procedimento de coleta de saliva.
Imediatamente após a coleta das amostras de saliva, elas foram centrifugadas e armazenadas a -20 graus antes do transporte para o laboratório.
Amostras de saliva das mães foram coletadas das 08:00 às 10:00 da manhã.
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Antes das primeiras visitas das mães aos filhos (terceiro dia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilek Küçük Alemdar, Phd, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95531838-663.05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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