- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04830150
Efekty wspomagających interwencji pielęgniarskich matek noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodków
Wpływ wspomagających interwencji pielęgniarskich na obniżenie poziomu stresu u matek niemowląt przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Cel: Badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu interwencji wspomagających na poziom stresu matek niemowląt hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM).
Kontekst: Brak możliwości wychowania wymarzonego zdrowego dziecka, choroby i procesy intensywnej terapii to sytuacje wywołujące kryzys u rodziców. Stres doświadczany przez matki może wpływać na stan emocjonalny i fundament przywiązania matki z dzieckiem. Z tego powodu matki niemowląt hospitalizowanych na OIT potrzebują wsparcia w radzeniu sobie ze stresującymi wydarzeniami, których doświadczają.
Projekt: To badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przed i po teście. Metodyka: Populację badaną stanowiły matki noworodków przyjętych na OIOM szpitala państwowego, które spełniły kryteria doboru próby i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Badania zakończono z udziałem 85 matek w dwóch grupach po 45 osób i 40 osób kontrolnych wybranych losowo. Do gromadzenia danych wykorzystano Skalę Stresora Rodzicielskiego: Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (PSS: OIOM), Skalę Przekonań Rodziców OIOM-u (OIOM: PBS), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI TX-2) oraz analizę kortyzolu w ślinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu interwencji wspomagających na poziom stresu matek wśród matek z niemowlętami hospitalizowanymi na OIOM-ie.
Było to randomizowane badanie kontrolowane przed i po teście, które przeprowadzono w celu określenia wpływu planowanych edukacyjnych i wspierających interwencji pielęgniarskich udzielanych matkom z niemowlętami na OIOM-ie na stres, niepokój i przekonania matek na OIOM-ie dla kobiet i pediatrii i Szpitala Badawczego. Badanie to przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala państwowego we wschodniej części Turcji. Według kryteriów T.R. Ministerstwo Zdrowia, jednostką, w której wykonano badanie, był OIOM I stopnia. Oddział posiadał 10 inkubatorów, a na OIT dla noworodków zatrudnionych było 10 pielęgniarek. Pielęgniarki na OIOM-ie pracowały w trzyosobowych grupach, na dwie zmiany, zapewniając opiekę i leczenie noworodków na oddziale. Ta część Turcji jest położona geograficznie na obszarze wiejskim na wschodzie. Matki z niemowlętami na OIOM-ie były informowane przez lekarzy i pielęgniarki w określone dni tygodnia o godzinach, w których mogą odwiedzać swoje niemowlęta.
W analizie mocy liczby próbek wykorzystano G*Power (v. 3.1.9.2) i opierał się na wcześniejszych badaniach. Zgodnie ze współczynnikami wielkości efektu Jacoba Cohena, przy założeniu dużej wielkości efektu w ocenach między dwiema niezależnymi grupami (d=0,40), przy α=0,05 i 1-β=0,95 (90% mocy), każda grupa musiała zawierać co najmniej 39 osób. Biorąc pod uwagę utratę danych, każda grupa obejmowała 50 matek. Ponieważ próbki śliny były niewystarczające u 10 matek z grupy eksperymentalnej i 5 matek z grupy kontrolnej, dane te zostały wyłączone z badań. Badania zakończono z udziałem 85 matek, obejmujących 40 badanych i 45 osób kontrolnych wybranych losowo (ryc. 1).
2.3. Randomizacja: generowanie sekwencji, typ, mechanizm ukrywania alokacji i implementacja Randomizację przeprowadzono za pomocą programu komputerowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni przez badacza do dwóch grup za pomocą darmowego oprogramowania Integer Generator (www.random.org), który generuje liczby losowe w konfigurowalnych przedziałach: 40 w grupie interwencyjnej i 45 w grupie kontrolnej.
Zbieranie danych wykorzystywało „Formularz informacji opisowych dla matek i noworodków”, „Skala stresorów rodzicielskich: Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (PSS: OIOM)”, „Skala Przekonań Rodziców OIOM-u dla OIOM-u (NICU PBS)”, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI TX-2 )” i „analiza kortyzolu w ślinie”.
Przed pierwszymi wizytami matek u niemowląt ankieterka wypełniała formularz informacji opisowych matki i noworodka, PSS: NICU, STAI TX-2 i NICU Parent Belief, podczas bezpośrednich wywiadów z matką oraz pobierała pierwsze próbki śliny. zabrane od matek. Matki w grupie ze wspomagającymi interwencjami pielęgniarskimi ponownie wypełniły PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale i STAI-TX-2 oraz pobrano próbkę śliny po teście, gdy ich niemowlęta zostały wypisane z OIOM-u.
Wspierające i edukacyjne interwencje pielęgniarskie dotyczące zmniejszania poziomu stresu matek w grupie eksperymentalnej obejmowały: fizyczny opis OIOM-u dla matek w pierwszym dniu wizyty u swoich niemowląt, matki zostały przedstawione członkom zespołu i otrzymały informacje, jak uzyskać informacje na temat ich dziecka, godziny i warunki odwiedzin. Opisano specjalne narzędzia i urządzenia wymagane do opieki, takie jak aparaty oddechowe i monitory, a także podano informacje dotyczące leczenia noworodka i jego ogólnego stanu. Zachęcano matki noworodków o odpowiednim stanie klinicznym do dotykania dziecka i trzymania go za rękę. Zgodnie z regulaminem jednostki matki mogły dotykać i trzymać swoje dziecko. Wprowadzenie na OIOM, poinformowanie o dziecku i kontakt matki z dzieckiem odbywało się w ciągu 30-45 minut. Jako przewodnik po szkoleniu, matkom rozdano 35-stronicową książeczkę szkoleniową „Opieka nad dzieckiem na oddziale intensywnej terapii noworodków”, przygotowaną przez badacza w oparciu o stres wśród rodzin na oddziale intensywnej terapii i obejmującą takie tematy, jak środowisko OIOM-u, cechy noworodków urodzonych przedwcześnie io czasie, pielęgnacja, karmienie, choroby, metody leczenia, stres na OIOM-ie, karmienie piersią, przygotowanie do wypisu i opieka nad dzieckiem w domu.
Po sesji informacyjnej pierwszego dnia odwiedzin matek i dzieci, w trakcie przyjęcia noworodka do szpitala, odbyło się siedem interaktywnych szkoleń, z których każdy trwał blisko 90 minut. Podczas interaktywnego szkolenia przygotowane przez badacza prezentacje power point były prezentowane na dużym ekranie w salonie edukacyjnym szpitala i układane w dwie 45-minutowe sesje, podczas których matki mogły podzielić się swoimi przeżyciami, podekscytowaniem, smutkiem i zmartwieniami. Planowane interwencje pielęgniarskie zostały wystandaryzowane dla każdej matki za pomocą listy kontrolnej. Matki zostały przeszkolone w zakresie informacji o środowisku OIOM, cechach dzieci urodzonych przedwcześnie io czasie, opiece, karmieniu, chorobach, metodach leczenia, stresie na OIOM-ie, karmieniu piersią, przygotowaniu do wypisu i opiece nad dzieckiem w domu. Odpowiednie tematy zostały wybrane przez badacza po przeszukaniu odpowiedniej literatury (Konukbay i Arslan, 2011; Lonio i in. 2016; Uludağ i Ünlüoğlu, 2012) oraz osobistych doświadczeń drugiego autora z rodzicami niemowląt przebywających na OIOM-ach dla noworodków. W drugiej sesji badacze przeprowadzili szkolenie z zakresu pozytywnego myślenia, zdrowego stylu życia, poznania siebie, radzenia sobie ze stresem i technik relaksacyjnych opracowanych w kontekście literatury w zakresie wspomagających interwencji pielęgniarskich u matek (Nasiri i in., 2018; Nasiri i in. al., 2018). Matki zostały nauczone prostej, ale potężnej techniki relaksacyjnej, która jest łatwa i może być wykonywana niemal wszędzie w przypadku głębokiego oddychania (oddychanie przeponowe). Każda sesja zaczynała się od tego ćwiczenia i byli zachęcani do wykonywania go przez cały dzień.
Podczas pierwszych wizyt matek u niemowląt, matki z tej grupy miały formularz informacji opisowych matki i noworodka, PSS: NICU, STAI TX-2 i NICU Parent Belief oraz pobierano pierwsze próbki śliny od matek. Matki nie miały żadnej innej interwencji stosowanej przez badaczy podczas rutynowej operacji, gdy ich niemowlęta przebywały na oddziale. Kiedy ich niemowlęta zostały wypisane z NICU, matki ponownie wypełniały PSS: NICU, NICU-Parent Belief Scale i STAI-TX-2 i pobierały próbkę śliny po teście.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ordu, Indyk, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 20-40 lat,
- brak przewlekłych problemów fizycznych i psychicznych, umiejętność czytania i pisania,
- brak wcześniejszego przeszkolenia w zakresie opieki nad niemowlętami hospitalizowanymi na OIOM-ie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy <28 i >37 tygodni,
- Mając wagę urodzeniową o 1500 gramów mniej,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wspierająca grupa interwencji
Wspierające i edukacyjne interwencje pielęgniarskie dotyczące zmniejszania poziomu stresu matek w grupie eksperymentalnej obejmowały: fizyczny opis OIOM-u dla matek w pierwszym dniu wizyty u swoich niemowląt, matki zostały przedstawione członkom zespołu i otrzymały informacje, jak uzyskać informacje na temat ich dziecka, godziny i warunki odwiedzin.
|
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu interwencji wspomagających na poziom stresu matek niemowląt hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Matki nie miały żadnej innej interwencji stosowanej przez badaczy podczas rutynowej operacji, gdy ich niemowlęta przebywały na oddziale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresorów rodzicielskich: oddział intensywnej terapii noworodków (PSS: OIOM)
Ramy czasowe: Przed pierwszymi odwiedzinami matek u niemowląt (trzeci dzień).
|
Skala ta została opracowana przez Milesa, Funka i Carlsona (1993) w celu określenia postrzegania przez rodziców czynników stresogennych związanych z fizycznym i psychospołecznym środowiskiem OIOM-u dla noworodków.
Skala wykorzystuje 5-punktową ocenę Likerta od 1 (brak stresu) do 5 (nadmiernie stresujący).
|
Przed pierwszymi odwiedzinami matek u niemowląt (trzeci dzień).
|
|
Skala przekonań rodziców na oddziale opieki nad noworodkiem (NICU PBS)
Ramy czasowe: Przed pierwszymi odwiedzinami matek u niemowląt (trzeci dzień).
|
Ta skala opracowana przez Melnyka i in. (2014) składa się z trzech podwymiarów (pewność roli rodzicielskiej, interakcja rodzic-dziecko oraz wiedza o OIOM-ie dla noworodków) i obejmuje łącznie 18 elementów.
|
Przed pierwszymi odwiedzinami matek u niemowląt (trzeci dzień).
|
|
Skala Lęku Stan-Cecha (STAI TX-2)
Ramy czasowe: Przed pierwszymi odwiedzinami matek u niemowląt (trzeci dzień).
|
Skala opracowana przez Spielbergera i in. w 1970 r. został dostosowany do języka tureckiego z badaniami ważności i wiarygodności ukończonymi przez Önera i Le Comte'a w 1983 r.
Skala składa się z 40 pytań, w tym 20 pytań dotyczących stanu i 20 pytań dotyczących poziomu lęku jako cechy.
W badaniu wykorzystano 20 pytań mierzących lęk jako cechę.
Wyrażenia na skali lęku-cechy mają do wyboru prawie nigdy (1), czasami (2), często (3) i prawie cały czas (4).
Pozycje 21, 26, 27, 39, 33, 36 i 39 to stwierdzenia odwrotne.
|
Przed pierwszymi odwiedzinami matek u niemowląt (trzeci dzień).
|
|
Pomiar kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Przed pierwszymi odwiedzinami matek u niemowląt (trzeci dzień).
|
W celu oznaczenia poziomu kortyzolu w ślinie pobieranie próbki śliny za pomocą zestawu jest metodą łatwą i nieinwazyjną, nie wywołującą stresu (Kirschbaum i Hellhammer, 1994).
Matki poproszono o unikanie praktyk takich jak jedzenie, picie i żucie gumy przez 30 minut przed procedurą pobrania śliny.
Próbki śliny pobierano za pomocą specjalnych zestawów do badania śliny.
Bawełnę z zestawu obraca się w jamie ustnej, policzkach i pod językiem przez 1-2 minuty lub żuje, aby zakończyć procedurę pobierania śliny.
Bezpośrednio po pobraniu próbek śliny odwirowano je i przed transportem do laboratorium przechowywano w temperaturze -20 stopni.
Próbki śliny od matek pobierano w godzinach 08:00-10:00 rano.
|
Przed pierwszymi odwiedzinami matek u niemowląt (trzeci dzień).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilek Küçük Alemdar, Phd, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95531838-663.05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .