- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830150
Die Wirkung unterstützender Pflegeinterventionen von Müttern von Säuglingen auf der Intensivstation für Neugeborene
Die Wirkung unterstützender Pflegeinterventionen auf die Reduzierung des Stressniveaus von Müttern von Säuglingen auf der Intensivstation für Neugeborene: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen unterstützender Interventionen auf das Stressniveau von Müttern von Säuglingen zu bestimmen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert sind.
Hintergrund: Die Unfähigkeit, das gesunde Baby, von dem man träumt, zu ernähren, Krankheiten und Prozesse auf der Intensivstation sind Situationen, die für Eltern eine Krise verursachen. Der von Müttern erlebte Stress kann sich auf den emotionalen Status und die Grundlage der Mutter-Kind-Bindung auswirken. Aus diesem Grund benötigen Mütter von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert sind, Unterstützung bei der Bewältigung der stressigen Ereignisse, die sie erleben.
Design: Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie vor und nach dem Test. Methoden: Die Population der Studie umfasste Mütter mit Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation eines staatlichen Krankenhauses aufgenommen wurden, die Auswahlkriterien für die Stichprobe einhielten und die Teilnahme an der Studie akzeptierten. Die Forschung wurde mit 85 Müttern in zwei Gruppen von 45 Probanden und 40 zufällig ausgewählten Kontrollpersonen abgeschlossen. Für die Datenerfassung wurden die Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU), die NICU Parent Belief Scale (NICU:PBS), das State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2) und die Speichel-Cortisol-Analyse verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde mit dem Ziel durchgeführt, die Wirkung unterstützender Interventionen auf das mütterliche Stressniveau bei Müttern zu bestimmen, deren Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert sind.
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, vor und nach dem Test kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung geplanter pädagogischer und unterstützender Pflegeinterventionen für Mütter mit Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation auf den Stress, die Angst und die Überzeugungen von Müttern auf der neonatologischen Intensivstation der Frauen- und Pädiatrie-Ausbildung zu bestimmen und Forschungskrankenhaus. Diese Studie wurde auf der neonatologischen Intensivstation eines staatlichen Krankenhauses im Osten der Türkei durchgeführt. Nach den Kriterien des T.R. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums handelte es sich bei der Einheit, in der die Studie durchgeführt wurde, um eine neonatologische Intensivstation der Stufe I. Die Einheit verfügte über 10 Inkubatoren und auf der neonatologischen Intensivstation waren 10 Krankenschwestern beschäftigt. Die Krankenschwestern auf der neonatologischen Intensivstation arbeiteten in Dreiergruppen in zwei Schichten und kümmerten sich um die Pflege und Behandlung der Neugeborenen auf der Station. Dieser Teil der Türkei liegt geografisch in einer ländlichen Gegend im Osten. Die Mütter mit Säuglingen auf der Intensivstation wurden an bestimmten Wochentagen von den Ärzten und Krankenschwestern darüber informiert, zu welchen Zeiten sie ihre Säuglinge besuchen durften.
Die Leistungsanalyse der Stichprobenanzahl verwendete die G*Power (v. 3.1.9.2) Programm und basierte auf früheren Studien. Gemäß den Effektgrößenkoeffizienten von Jacob Cohen wird bei Bewertungen zwischen zwei unabhängigen Gruppen eine große Effektgröße angenommen (d=0,40), mit α=0,05 und 1-β=0,95 (90 % Leistung), jede Gruppe musste mindestens 39 Personen umfassen. Unter Berücksichtigung des Datenverlusts umfasste jede Gruppe 50 Mütter. Da die Speichelproben bei 10 Müttern in der Versuchsgruppe und 5 Müttern in der Kontrollgruppe unzureichend waren, wurden diese Daten aus der Studie ausgeschlossen. Die Forschung wurde mit 85 Müttern, bestehend aus 40 Probanden und 45 zufällig ausgewählten Kontrollpersonen, abgeschlossen (Abb. 1).
2.3. Randomisierung: Sequenzgenerierung, Typ, Mechanismus zur Verschleierung der Zuordnung und Implementierung. Die Randomisierung wurde mithilfe eines Computerprogramms durchgeführt. Die Teilnehmer wurden randomisiert und von einem Forscher mithilfe der kostenlosen Software Integer Generator (www.random.org) in zwei Gruppen eingeteilt. die Zufallszahlen in konfigurierbaren Intervallen erzeugt: 40 in der Interventionsgruppe und 45 in der Kontrollgruppe.
Für die Datenerfassung wurden das „Mother and Neonate Descriptive Information Form“, die „Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU)“, die „NICU Parent Belief Scale (NICU PBS)“ und das State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2) verwendet )“ und „Speichel-Cortisol-Analyse“.
Bevor die Mütter ihre Säuglinge zum ersten Mal besuchten, füllte der Forscher in persönlichen Interviews mit der Mutter das Informationsformular für Mutter und Neugeborene, PSS: NICU, STAI TX-2 und die NICU Parent Belief-Skala aus und nahm erste Speichelproben von Müttern genommen. Mütter in der Gruppe mit unterstützenden Pflegeinterventionen absolvierten erneut PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale und STAI-TX-2 und ließen sich die Speichelprobe nach dem Test entnehmen, als ihre Säuglinge von der neonatologischen Intensivstation entlassen wurden.
Zu den unterstützenden und pädagogischen Pflegeinterventionen zur Reduzierung des mütterlichen Stressniveaus in der Versuchsgruppe gehörten Folgendes: Den Müttern wurde am ersten Tag, an dem sie ihre Säuglinge besuchten, die Intensivstation physisch beschrieben, die Mütter wurden den Teammitgliedern vorgestellt und Informationen darüber erhalten, wie sie Informationen darüber erhalten können ihr Baby, Besuchszeiten und -bedingungen. Für die Pflege erforderliche Spezialwerkzeuge und Geräte wie Beatmungsgeräte und Monitore wurden beschrieben und Informationen zur Behandlung des Neugeborenen und zum Allgemeinzustand gegeben. Mütter von Neugeborenen mit entsprechendem klinischen Status wurden ermutigt, ihr Baby zu berühren und seine Hand zu halten. Den Regeln der Einheit zufolge durften Mütter ihr Baby berühren und halten. Die Einführung in die neonatologische Intensivstation, die Aufklärung über das Baby und der Kontakt zwischen Mutter und Kind dauerte 30–45 Minuten. Als Leitfaden für die Schulung wurde den Müttern eine 35-seitige Schulungsbroschüre mit dem Titel „Pflege Ihres Babys auf der Neugeborenen-Intensivstation“ ausgehändigt, die der Forscher auf der Grundlage des Stresses in Familien auf der Intensivstation erstellt hatte und Themen wie die Umgebung auf der neonatologischen Intensivstation, Merkmale von Frühgeborenen und termingerecht geborenen Neugeborenen, Pflege, Ernährung, Krankheiten, Behandlungsmethoden, Stress auf der neonatologischen Intensivstation, Stillen, Vorbereitung auf die Entlassung und Babypflege zu Hause.
Nach der Informationsveranstaltung am ersten Besuchstag für Mütter und Babys fanden während der Krankenhausaufnahme des Neugeborenen sieben interaktive Schulungen von jeweils knapp 90 Minuten Dauer statt. Während des interaktiven Trainings wurden von der Forscherin vorbereitete Powerpoint-Präsentationen auf einem großen Bildschirm im Bildungssalon des Krankenhauses präsentiert und in zwei 45-minütigen Sitzungen organisiert, in denen Mütter ihre Erfahrungen, Aufregung, Traurigkeit und Sorgen teilen konnten. Geplante Pflegeeingriffe wurden für jede Mutter anhand einer Checkliste standardisiert. Mütter erhielten Informationsschulungen über die Umgebung auf der neonatologischen Intensivstation, Merkmale von Frühgeborenen und termingerecht geborenen Babys, Pflege, Ernährung, Krankheiten, Behandlungsmethoden, Stress auf der neonatologischen Intensivstation, Stillen, Vorbereitung auf die Entlassung und Babypflege zu Hause. Die relevanten Themen wurden nach einer relevanten Literaturrecherche durch den Forscher (Konukbay & Arslan, 2011; Lonio et al. 2016; Uludağ & Ünlüoğlu, 2012) und den persönlichen Erfahrungen des zweiten Autors mit Eltern von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation ausgewählt. In der zweiten Sitzung gaben die Forscher Schulungen zu positivem Denken, gesundem Lebensstil, Selbsterkenntnis, Stressbewältigung und Entspannungstechniken, die im Kontext der Literatur im Rahmen unterstützender Pflegeinterventionen für Mütter entwickelt wurden (Nasiri et al., 2018; Nasiri et al., 2018). Den Müttern wurde die einfache, aber wirkungsvolle Entspannungstechnik beigebracht, die einfach ist und fast überall bei tiefer Atmung (Zwerchfellatmung) durchgeführt werden kann. Jede Sitzung begann mit dieser Übung und sie wurden ermutigt, sie den ganzen Tag über durchzuführen.
Während der ersten Besuche der Mütter bei ihren Säuglingen wurde den Müttern dieser Gruppe das beschreibende Informationsformular für Mutter und Neugeborene, PSS: NICU, STAI TX-2 und NICU Parent Belief-Skala zur Anwendung gebracht, und den Müttern wurden erste Speichelproben entnommen. Bei Müttern wurden von den Forschern während des Routinebetriebs keine weiteren Eingriffe vorgenommen, während ihre Säuglinge auf der Station waren. Als ihre Säuglinge von der neonatologischen Intensivstation entlassen wurden, füllten die Mütter den PSS:NICU, die NICU-Parent Belief Scale und STAI-TX-2 erneut aus und ließen die Speichelprobe nach dem Test entnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ordu, Truthahn, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 20 und 40 Jahren,
- keine chronischen physischen und psychischen Probleme haben, lesen und schreiben können,
- Keine vorherige Schulung zur Pflege von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Mit einem Gestationsalter von <28 und >37 Wochen,
- 1500 Gramm weniger Geburtsgewicht haben,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für unterstützende Interventionen
Zu den unterstützenden und pädagogischen Pflegeinterventionen zur Reduzierung des mütterlichen Stressniveaus in der Versuchsgruppe gehörten Folgendes: Den Müttern wurde am ersten Tag, an dem sie ihre Säuglinge besuchten, die Intensivstation physisch beschrieben, die Mütter wurden den Teammitgliedern vorgestellt und Informationen darüber erhalten, wie sie Informationen darüber erhalten können ihr Baby, Besuchszeiten und -bedingungen.
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Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen unterstützender Interventionen auf das Stressniveau von Müttern von Säuglingen zu bestimmen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert sind.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Müttern wurden von den Forschern während des Routinebetriebs keine weiteren Eingriffe vorgenommen, während ihre Säuglinge auf der Station waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für elterliche Stressoren: Intensivstation für Neugeborene (PSS:NICU)
Zeitfenster: Vor den ersten Besuchen der Mütter bei ihren Säuglingen (dritter Tag).
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Diese Skala wurde von Miles, Funk und Carlson (1993) mit dem Ziel entwickelt, die Wahrnehmung von Eltern hinsichtlich Stressfaktoren aufgrund des physischen und psychosozialen Umfelds auf der neonatologischen Intensivstation zu ermitteln.
Die Skala verwendet einen 5-Punkte-Likert-Score mit einer Bewertung von 1 (nicht stressig) bis 5 (übermäßig stressig).
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Vor den ersten Besuchen der Mütter bei ihren Säuglingen (dritter Tag).
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Parent Belief Scale (NICU PBS) auf der Neugeborenen-Säuglingsstation
Zeitfenster: Vor den ersten Besuchen der Mütter bei ihren Säuglingen (dritter Tag).
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Diese von Melnyk et al. entwickelte Skala (2014) hat drei Unterdimensionen (elterliches Rollenvertrauen, Eltern-Kind-Interaktion und Wissen über die neonatologische Intensivstation) und umfasst insgesamt 18 Elemente.
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Vor den ersten Besuchen der Mütter bei ihren Säuglingen (dritter Tag).
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State-Trait-Angstskala (STAI TX-2)
Zeitfenster: Vor den ersten Besuchen der Mütter bei ihren Säuglingen (dritter Tag).
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Die von Spielberger et al. entwickelte Skala im Jahr 1970 wurde mit Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien, die 1983 von Öner und Le Comte abgeschlossen wurden, an das Türkische angepasst.
Die Skala umfasst 40 Fragen, davon 20 Fragen zum Zustand und 20 Fragen zum Ausmaß der Angstzustände.
In der Forschung wurden 20 Fragen zur Messung der Angst vor Merkmalen verwendet.
Ausdrücke auf der Merkmalsangstskala haben die Auswahlmöglichkeiten „fast nie“ (1), „manchmal“ (2), „häufig“ (3) und „fast immer“ (4).
Die Punkte 21, 26, 27, 39, 33, 36 und 39 sind inverse Aussagen.
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Vor den ersten Besuchen der Mütter bei ihren Säuglingen (dritter Tag).
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Speichel-Cortisol-Messung
Zeitfenster: Vor den ersten Besuchen der Mütter bei ihren Säuglingen (dritter Tag).
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Mit dem Ziel, den Cortisolspiegel im Speichel zu bestimmen, ist die Entnahme von Speichelproben mit einem Kit eine einfache und nicht-invasive Methode, die keinen Stress verursacht (Kirschbaum & Hellhammer, 1994).
Mütter wurden gebeten, 30 Minuten vor der Speichelentnahme auf Praktiken wie Essen, Trinken und Kaugummikauen zu verzichten.
Speichelproben wurden mit speziellen Speicheltestkits gesammelt.
Watte aus dem Kit wird 1–2 Minuten lang im Mund, auf den Wangen und unter der Zunge rotiert oder gekaut, um den Speichelsammelvorgang abzuschließen.
Unmittelbar nach der Entnahme der Speichelproben wurden diese zentrifugiert und vor dem Transport ins Labor bei -20 Grad gelagert.
Speichelproben von Müttern wurden von 08:00 bis 10:00 Uhr morgens entnommen.
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Vor den ersten Besuchen der Mütter bei ihren Säuglingen (dritter Tag).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dilek Küçük Alemdar, Phd, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 95531838-663.05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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