- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04830150
Efekt podpůrných ošetřovatelských intervencí u matek kojenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Vliv podpůrných ošetřovatelských intervencí na snížení úrovně stresu u matek kojenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinků podpůrných intervencí na úroveň stresu matek kojenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Pozadí: Neschopnost vychovat vysněné zdravé miminko, nemoci a procesy intenzivní péče jsou situace, které pro rodiče způsobují krizi. Stres, který matky zažívají, může ovlivnit emocionální stav a základy vazby matka-dítě. Z tohoto důvodu potřebují matky kojenců hospitalizovaných na JIP podporu, aby se vyrovnaly se stresujícími událostmi, které zažívají.
Design: Tato studie byla prospektivní, před a po testu randomizovaná kontrolovaná studie. Metodika: Populaci výzkumu tvořily matky s novorozenci přijatými na JIP státní nemocnice, které dodržely výběrová kritéria a akceptovaly účast ve výzkumu. Výzkum byl dokončen s 85 matkami ve dvou skupinách po 45 subjektech a 40 náhodně vybraných kontrolách. Při sběru dat byla použita škála rodičovského stresu: jednotka intenzivní péče pro novorozence (PSS:NICU), škála přesvědčení rodičů NICU (NICU:PBS), inventář úzkosti podle stavu (STAI TX-2) a analýza kortizolu ve slinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena s cílem zjistit vliv podpůrných intervencí na úroveň mateřského stresu u matek s kojenci hospitalizovanými na JIP.
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii před a po testu, která měla určit účinek plánovaných vzdělávacích a podpůrných ošetřovatelských intervencí poskytovaných matkám s kojenci na JIP na stres, úzkost a přesvědčení matek na JIP pro vzdělávání žen a pediatrie. a výzkumná nemocnice. Tato studie byla provedena na NICU státní nemocnice ve východní části Turecka. Podle kritérií T.R. Ministerstvo zdravotnictví, jednotka, ve které byla studie provedena, byla JIP I. úrovně. Jednotka měla 10 inkubátorů a na JIP bylo zaměstnáno 10 sester. Sestry na JIP pracovaly ve skupinách po třech, ve dvou směnách, zajišťovaly péči a ošetřování novorozenců na oddělení. Tato část Turecka se geograficky nachází ve venkovské oblasti na východě. Matky s kojenci na JIP byly lékaři a zdravotními sestrami v určité dny v týdnu informovány o hodinách, kdy mohou své kojence navštěvovat.
Výkonová analýza čísla vzorku použila G*Power (v. 3.1.9.2) a vycházel z předchozích studií. Podle koeficientů velikosti účinku Jacoba Cohena, za předpokladu velké velikosti účinku při hodnocení mezi dvěma nezávislými skupinami (d=0,40), s α=0,05 a 1-β=0,95 (90% síla), každá skupina musela obsahovat alespoň 39 lidí. Vzhledem ke ztrátě dat zahrnovala každá skupina 50 matek. Protože vzorky slin byly nedostatečné u 10 matek v experimentální skupině a 5 matek v kontrolní skupině, byla tato data ze studie vyloučena. Výzkum byl dokončen u 85 matek, zahrnujících 40 subjektů a 45 náhodně vybraných kontrol (obr. 1).
2.3. Randomizace: generování sekvence, typ, mechanismus skrývání alokace a implementace Randomizace byla provedena pomocí počítačového programu. Účastníci byli randomizováni a rozděleni výzkumným pracovníkem do dvou skupin pomocí bezplatného softwaru Integer Generator (www.random.org). který produkuje náhodná čísla v konfigurovatelných intervalech: 40 v intervenční skupině a 45 v kontrolní skupině.
Sběr dat používal „Formulář deskriptivních informací pro matku a novorozence“, „Škála stresu pro rodiče: Jednotka intenzivní péče pro novorozence (PSS:NICU)“, „Škála přesvědčení rodičů NICU (NICU PBS)“, inventář úzkosti podle stavu (STAI TX-2). )“ a „analýza kortizolu ve slinách“.
Před prvními návštěvami matek u svých kojenců byl výzkumníkem během osobních rozhovorů s matkou vyplněn formulář s popisnými informacemi matky a novorozence, PSS: NICU, STAI TX-2 a NICU Parent Belief scale a byly odebrány první vzorky slin. převzaté od matek. Matky ve skupině s podpůrnými ošetřovatelskými intervencemi znovu dokončily PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale a STAI-TX-2 a byl jim odebrán vzorek slin po testu, když jejich děti byly propuštěny z NICU.
Podpůrné a edukační ošetřovatelské intervence o snižování úrovně stresu matek v experimentální skupině zahrnovaly následující: JIP byla matkám fyzicky popsána první den, kdy navštívily své kojence, matky byly představeny členům týmu a byly jim poskytnuty informace o tom, jak získat informace o jejich miminko, návštěvní hodiny a podmínky. Byly popsány speciální nástroje a zařízení potřebné pro péči, jako jsou dýchací přístroje a monitory, a byly podány informace o léčbě novorozence a celkovém stavu. Matky novorozenců s odpovídajícím klinickým stavem byly vyzvány, aby se svého dítěte dotýkaly a držely je za ruku. V rámci pravidel jednotky bylo matkám dovoleno dotýkat se a držet své dítě. Úvod do JIP, informování o dítěti a kontakt mezi matkou a dítětem byl dokončen během 30-45 minut. Jako průvodce školením byla matkám předána 35stránková školicí brožura „Péče o vaše dítě na jednotce intenzivní péče pro novorozence“, kterou připravil výzkumník na základě stresu v rodinách na jednotce intenzivní péče a zahrnoval témata jako prostředí JIP, rysy předčasně a v termínu narozených novorozenců, péče, krmení, nemoci, léčebné metody, stres na JIP, kojení, příprava na propuštění a domácí péče o dítě.
Po informační schůzce prvního návštěvního dne pro matky a miminka proběhlo sedm interaktivních tréninků, z nichž každý trval téměř 90 minut během příjmu novorozence do nemocnice. Během interaktivního tréninku byly na velkoplošné obrazovce v edukačním salonu v nemocnici prezentovány powerpointové prezentace připravené výzkumníkem a uspořádány do dvou 45minutových sezení, která matkám umožnila sdílet své zážitky, vzrušení, smutek i starosti. Plánované ošetřovatelské intervence byly standardizovány pro každou matku s kontrolním seznamem. Matkám bylo poskytnuto informační školení o prostředí JIP, vlastnostech dětí narozených předčasně a v termínu, péči, krmení, nemoci, léčebných metodách, stresu na JIP, kojení, přípravě na propuštění a domácí péči o dítě. Relevantní témata byla vybrána na základě relevantní literární rešerše výzkumníkem (Konukbay & Arslan, 2011; Lonio et al. 2016; Uludağ & Ünlüoğlu, 2012) a osobní zkušenosti druhého autora s rodiči kojenců na JIP. Ve druhé části výzkumníci trénovali pozitivní myšlení, zdravý životní styl, poznání sebe sama, zvládání stresu a relaxační techniky vyvinuté v kontextu literatury v rámci podpůrných ošetřovatelských intervencí pro matky (Nasiri et al., 2018; Nasiri et al., 2018). Matky se naučily jednoduchou, ale účinnou relaxační techniku, která je snadná a lze ji provádět téměř všude – hluboké dýchání (brániční dýchání). Každé sezení začínalo tímto cvičením a byli povzbuzováni k jeho provádění po celý den.
Při prvních návštěvách matek u svých kojenců měly matky v této skupině formulář s popisnými informacemi o matce a novorozenci, PSS: NICU, STAI TX-2 a NICU Parent Belief scale a matkám byly odebrány první vzorky slin. Matky neměly žádný jiný zásah ze strany vědců během rutinního provozu, když byly jejich děti na jednotce. Když jejich děti byly propuštěny z NICU, matky znovu dokončily PSS: NICU, NICU-Parent Belief Scale a STAI-TX-2 a byl jim odebrán vzorek slin po testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ordu, Krocan, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-40 let,
- nemá žádné chronické fyzické a psychické problémy, je gramotný,
- bez předchozího školení o péči o kojence hospitalizované na JIP.
Kritéria vyloučení:
- s gestačním věkem <28 a >37 týdnů,
- S porodní hmotností o 1500 gramů nižší,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina podpůrných intervencí
Podpůrné a edukační ošetřovatelské intervence o snižování úrovně stresu matek v experimentální skupině zahrnovaly následující: JIP byla matkám fyzicky popsána první den, kdy navštívily své kojence, matky byly představeny členům týmu a byly jim poskytnuty informace o tom, jak získat informace o jejich miminko, návštěvní hodiny a podmínky.
|
Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků podpůrných intervencí na úroveň stresu matek kojenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Matky neměly žádný jiný zásah ze strany vědců během rutinního provozu, když byly jejich děti na jednotce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stresu pro rodiče: Jednotka intenzivní péče pro novorozence (PSS:NICU)
Časové okno: Před prvními návštěvami matek u svých kojenců (třetí den).
|
Tuto škálu vyvinuli Miles, Funk a Carlson (1993) s cílem zjistit, jak rodiče vnímají stresory způsobené fyzickým a psychosociálním prostředím na JIP.
Škála používá 5bodové Likertovo skóre odstupňované od 1 (nestresující) do 5 (nadměrně stresující).
|
Před prvními návštěvami matek u svých kojenců (třetí den).
|
|
Škála přesvědčení rodičů na jednotce péče o novorozence (NICU PBS)
Časové okno: Před prvními návštěvami matek u svých kojenců (třetí den).
|
Tato stupnice vyvinutá Melnykem et al. (2014) má tři subdimenze (Důvěra v rodičovské roli, Interakce mezi rodiči a dítětem a Znalost NICU) a zahrnuje celkem 18 položek.
|
Před prvními návštěvami matek u svých kojenců (třetí den).
|
|
Stupnice úzkosti podle stavu (STAI TX-2)
Časové okno: Před prvními návštěvami matek u svých kojenců (třetí den).
|
Stupnice vyvinutá Spielbergerem et al. v roce 1970 byl adaptován na turečtinu se studiemi validity a spolehlivosti, které dokončili Öner a Le Comte v roce 1983.
Škála obsahuje 40 otázek, z toho 20 otázek o stavu a 20 otázek o úrovních úzkosti.
Ve výzkumu bylo použito 20 otázek měřících rysovou úzkost.
Výrazy na škále úzkosti mají na výběr téměř nikdy (1), někdy (2), často (3) a téměř vždy (4).
Položky 21, 26, 27, 39, 33, 36 a 39 jsou inverzní příkazy.
|
Před prvními návštěvami matek u svých kojenců (třetí den).
|
|
Měření kortizolu ve slinách
Časové okno: Před prvními návštěvami matek u svých kojenců (třetí den).
|
S cílem stanovit hladiny kortizolu ve slinách je odběr vzorků slin pomocí soupravy snadnou a neinvazivní metodou, která nezpůsobuje stres (Kirschbaum & Hellhammer, 1994).
Matky byly požádány, aby se 30 minut před odběrem slin vyhýbaly praktikám, jako je jedení, pití a žvýkání žvýkačky.
Vzorky slin byly odebrány pomocí speciálních testovacích souprav.
Bavlna ze sady se otáčí v ústech, tvářích a pod jazykem po dobu 1-2 minut nebo se žvýká, aby se dokončil postup odběru slin.
Ihned po odběru vzorků slin byly odstředěny a skladovány při -20 stupních před transportem do laboratoře.
Vzorky slin matkám byly odebírány od 8:00 do 10:00 ráno.
|
Před prvními návštěvami matek u svých kojenců (třetí den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilek Küçük Alemdar, Phd, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95531838-663.05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy