- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04830150
Effekten af støttende sygeplejeinterventioner af mødre til spædbørn på neonatal intensiv afdeling
Effekten af støttende sygeplejeinterventioner på reduktion af stressniveauer hos mødre til spædbørn på neonatal intensivafdeling: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af støttende interventioner på stressniveauet hos mødre til spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
Baggrund: Manglende evne til at pleje den sunde baby, man drømmer om, sygdom og intensive plejeprocesser er situationer, der forårsager en krise for forældre. Den stress, som mødre oplever, kan påvirke den følelsesmæssige status og grundlaget for tilknytningen mellem mor og spædbarn. Af denne grund har mødre til spædbørn indlagt på NICU brug for støtte til at klare de stressende begivenheder, de oplever.
Design: Dette studie var et prospektivt, præ- og post-test randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: Forskningspopulationen omfattede mødre med nyfødte indlagt på NICU på et statshospital, der overholdt prøveudvælgelseskriterierne, og som accepterede deltagelse i forskningen. Forskningen blev afsluttet med 85 mødre i to grupper på 45 forsøgspersoner og 40 kontroller udvalgt tilfældigt. Dataindsamlingen brugte Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU), NICU Parent Belief Scale (NICU:PBS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2) og spytkortisolanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført med det formål at bestemme effekten af støttende interventioner på mødres stressniveauer blandt mødre med spædbørn indlagt på NICU.
Dette var et randomiseret præ- og post-test kontrolleret forsøg, der blev udført for at bestemme effekten af planlagte pædagogiske og understøttende sygeplejeinterventioner givet til mødre med spædbørn i NICU på stress, angst og overbevisninger hos mødre i NICU for kvinder og pædiatriuddannelse og Forskningshospitalet. Denne undersøgelse blev udført på et statshospitals NICU i den østlige del af Tyrkiet. Ifølge kriterierne i T.R. Sundhedsministeriet, den enhed, hvor undersøgelsen blev udført, var en niveau I NICU. Enheden havde 10 kuvøser, og 10 sygeplejersker var ansat på NICU. Sygeplejerskerne på NICU arbejdede i grupper på tre, i to skift, med pleje og behandling af de nyfødte på afdelingen. Denne del af Tyrkiet er geografisk placeret i et landområde i øst. Mødrene med spædbørn på NICU blev informeret af læger og sygeplejersker på bestemte dage i ugen om de timer, hvor de måtte besøge deres spædbørn.
Effektanalyse af prøvenummeret brugte G*Power (v. 3.1.9.2) program og var baseret på tidligere undersøgelser. Ifølge Jacob Cohens effektstørrelseskoefficienter, antaget stor effektstørrelse i vurderinger mellem to uafhængige grupper (d=0,40), med α=0,05 og 1-β=0,95 (90 % magt), skulle hver gruppe indeholde mindst 39 personer. I betragtning af tab af data inkluderede hver gruppe 50 mødre. Da spytprøver var utilstrækkelige hos 10 mødre i forsøgsgruppen og 5 mødre i kontrolgruppen, blev disse data udelukket fra undersøgelsen. Forskningen blev afsluttet med 85 mødre, omfattende 40 forsøgspersoner og 45 kontroller udvalgt tilfældigt (fig. 1).
2.3. Randomisering: sekvensgenerering, type, allokeringsskjulningsmekanisme og implementering Randomisering blev udført ved hjælp af et computerprogram. Deltagerne blev randomiseret og tildelt af en forsker i to grupper ved hjælp af Integer Generator gratis software (www.random.org), som producerer tilfældige tal i konfigurerbare intervaller: 40 i interventionsgruppen og 45 i kontrolgruppen.
Dataindsamlingen brugte "Mother and Neonate Descriptive Information Form", "Parental Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS:NICU)", "NICU Parent Belief Scale (NICU PBS)", State-Trait Anxiety Inventory (STAI TX-2) )" og "spytkortisolanalyse".
Før mødrene første besøg hos deres spædbørn, blev mor og nyfødte beskrivende informationsskema, PSS: NICU, STAI TX-2 og NICU Parent Belief skala udfyldt af forskeren under ansigt-til-ansigt interviews med moderen, og de første spytprøver blev udfyldt. taget fra mødre. Mødre i gruppen med støttende sygeplejeinterventioner gennemførte PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale og STAI-TX-2 igen og fik taget spytprøven efter test, da deres spædbørn blev udskrevet fra NICU.
Støttende og pædagogiske sygeplejeinterventioner om at reducere mødres stressniveauer i forsøgsgruppen omfattede følgende: NICU blev fysisk beskrevet for mødre den første dag, de besøgte deres spædbørn, mødre blev introduceret for teammedlemmer og givet information om, hvordan man kan få information om deres baby, besøgstid og forhold. Særlige værktøjer og anordninger, der kræves til pleje, såsom åndedrætsudstyr og monitorer, blev beskrevet, og der blev givet information om behandling af den nyfødte og generel status. Mødre til nyfødte med passende klinisk status blev opfordret til at røre ved deres baby og holde deres hånd. Inden for enhedens regler fik mødre lov til at røre ved og holde på deres baby. Introduktion til NICU, information om baby og kontakt mellem mor og baby blev afsluttet inden for 30-45 minutters varighed. Som en guide til træning blev et 35-siders "Care of your Baby in the Neonatal Intensive Care Unit" træningshæfte udarbejdet af forskeren baseret på stress blandt familier på intensivafdelingen givet til mødre og omfattede emner som NICU-miljøet, kendetegn ved nyfødte født for tidligt og til termin, pleje, fodring, sygdomme, behandlingsmetoder, stress på NICU, amning, forberedelse til udskrivelse og babypleje i hjemmet.
Efter informationsmødet på den første besøgsdag for mødre og babyer blev der afholdt syv interaktive træninger, der hver varede næsten 90 minutter under den nyfødtes indlæggelse på hospitalet. Under interaktiv træning blev power point-præsentationer udarbejdet af forskeren præsenteret på en stor skærm i uddannelsessalonen på hospitalet og arrangeret i to 45-minutters sessioner, hvor mødre kunne dele deres oplevelser, begejstring, sorg og bekymringer. Planlagte sygeplejeinterventioner blev standardiseret for hver mor med en tjekliste. Mødre fik informationstræning om NICU-miljøet, egenskaber ved for tidligt fødte og til termin, pleje, fodring, sygdom, behandlingsmetoder, stress i NICU, amning, forberedelse til udskrivelse og babypleje i hjemmet. De relevante emner blev valgt efter relevant litteratursøgning af forskeren (Konukbay & Arslan, 2011; Lonio et al. 2016; Uludağ & Ünlüoğlu, 2012) og den anden forfatters personlige erfaringer med forældre til spædbørn på NICU. I den anden session gav forskerne træning om positiv tænkning, sund livsstil, at kende dig selv, stresshåndtering og afspændingsteknikker udviklet i sammenhæng med litteraturen inden for rammerne af støttende sygeplejeinterventioner til mødre (Nasiri et al., 2018; Nasiri et al. al., 2018). Mødre blev undervist i den enkle, men kraftfulde afspændingsteknik, som er nem og kan udføres næsten overalt ved dyb vejrtrækning (diafragmatisk respiration). Hver session begyndte med denne øvelse, og de blev opfordret til at udføre den i løbet af dagen.
Under mødres første besøg hos deres spædbørn fik mødre i denne gruppe den beskrivende informationsformular for mor og nyfødte, PSS: NICU, STAI TX-2 og NICU Parent Belief-skalaen anvendt, og de første spytprøver blev taget fra mødre. Mødre fik ingen anden intervention anvendt af forskerne under rutineoperation, mens deres spædbørn var i afdelingen. Da deres spædbørn blev udskrevet fra NICU, gennemførte mødre PSS:NICU, NICU-Parent Belief Scale og STAI-TX-2 igen og fik taget spytprøven efter test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Kalkun, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i alderen 20-40,
- uden kroniske fysiske og psykiske problemer, være læsefærdige,
- ingen tidligere modtaget undervisning om pleje af spædbørn indlagt på NICU.
Ekskluderingskriterier:
- Har en svangerskabsalder på <28 og >37 uger,
- At have en fødselsvægt på 1500 gram mindre,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: støttende indsatsgruppe
Støttende og pædagogiske sygeplejeinterventioner om at reducere mødres stressniveauer i forsøgsgruppen omfattede følgende: NICU blev fysisk beskrevet for mødre den første dag, de besøgte deres spædbørn, mødre blev introduceret for teammedlemmer og givet information om, hvordan man kan få information om deres baby, besøgstid og forhold.
|
Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af støttende interventioner på stressniveauet hos mødre til spædbørn indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Mødre fik ingen anden intervention anvendt af forskerne under rutineoperation, mens deres spædbørn var i afdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestressskala: Neonatal intensivafdeling (PSS:NICU)
Tidsramme: Før mødrene første besøg hos deres spædbørn (den tredje dag).
|
Denne skala er udviklet af Miles, Funk og Carlson (1993) med det formål at bestemme forældrenes opfattelse af stressfaktorer på grund af det fysiske og psykosociale miljø på NICU.
Skalaen bruger en 5-punkts Likert-score fra 1 (ikke stressende) til 5 (overdrevent stressende).
|
Før mødrene første besøg hos deres spædbørn (den tredje dag).
|
|
Neonatal Infant Care Unit Parent Belief Scale (NICU PBS)
Tidsramme: Før mødrene første besøg hos deres spædbørn (den tredje dag).
|
Denne skala udviklet af Melnyk et al. (2014) har tre underdimensioner (Parental Rolle Confidence, Parent-Baby Interaction og Knowledge of NICU) og omfatter i alt 18 elementer.
|
Før mødrene første besøg hos deres spædbørn (den tredje dag).
|
|
State-Trait Anxiety Scale (STAI TX-2)
Tidsramme: Før mødrene første besøg hos deres spædbørn (den tredje dag).
|
Skalaen udviklet af Spielberger et al. i 1970 blev tilpasset til tyrkisk med validitets- og reliabilitetsundersøgelser afsluttet af Öner og Le Comte i 1983.
Skalaen omfatter 40 spørgsmål, med 20 spørgsmål om tilstand og 20 spørgsmål om træk angstniveauer.
I forskningen blev der brugt 20 spørgsmål, der målte træk angst.
Udtryk på egenskabsangstskalaen har valg mellem næsten aldrig (1), nogle gange (2), ofte (3) og næsten hele tiden (4).
Punkterne 21, 26, 27, 39, 33, 36 og 39 er omvendte udsagn.
|
Før mødrene første besøg hos deres spædbørn (den tredje dag).
|
|
Spyt kortisol måling
Tidsramme: Før mødrene første besøg hos deres spædbørn (den tredje dag).
|
Med det formål at bestemme kortisolniveauer i spyt er udtagning af spytprøver med et kit en nem og ikke-invasiv metode, der ikke forårsager stress (Kirschbaum & Hellhammer, 1994).
Mødre blev bedt om at undgå praksis som at spise-drikke og tygge tyggegummi i 30 minutter før spytopsamlingsproceduren.
Spytprøver blev indsamlet med specielle spyttestsæt.
Bomuld fra sættet roteres i munden, kinderne og under tungen i 1-2 minutter eller tygges for at fuldføre spytopsamlingsproceduren.
Umiddelbart efter indsamling af spytprøver blev de centrifugeret og opbevaret ved -20 grader før transport til laboratoriet.
Spytprøver fra mødre blev taget fra kl. 08.00-10.00 om morgenen.
|
Før mødrene første besøg hos deres spædbørn (den tredje dag).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dilek Küçük Alemdar, Phd, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95531838-663.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .