慢性脳卒中における脳の状態に依存する PCMS
2024年4月10日 更新者：University of Texas at Austin
脳状態依存対皮質運動神経刺激を用いた脳卒中後の皮質脊髄機能のアップレギュレーション
脳卒中の後、手を使うことが困難になることがよくあります。
脳と神経の刺激を組み合わせることで、手の機能を制御する神経経路を強化できます。
この研究では、手の機能の根底にある神経経路の活性化を高める特定の時間枠で、脳と神経の複合刺激を提供します。
これらの最適な時間ウィンドウ中の脳と神経の複合刺激の効果を、脳卒中後の手の機能に対するランダムな時間ウィンドウ中に適用された脳と神経の複合刺激の効果と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- University of Texas at Austin
-
コンタクト：
- Sara Hussain
- 電話番号：512-232-2686
- メール：sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中の病歴 > 6 か月前
- 残存上肢片麻痺の存在
- 参加の意思
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 上肢のFugl-Meyerスコアが66未満
- Mini Mental State Exam スコア > 24
- 識別可能で信頼性の高い運動誘発電位 (MEP) は、損傷した半球への単一パルス TMS に続いて誘発されます。
除外基準:
- 脳卒中以外の神経疾患の病歴
- -経頭蓋磁気刺激（TMS）または末梢神経刺激（PNS）に対する禁忌の存在。以下を含む：頭、目、首、胸/胴体、または腕のTMSまたはPNS金属に対する有害反応の病歴、榴散弾を含むがこれらに限定されない、手術用クリップ、金属加工の破片、溶接の破片、埋め込みデバイス、頻繁かつ重度の頭痛または片頭痛の病歴、発作またはてんかんの直近の家族歴、発作またはてんかんの個人歴、妊娠中、妊娠の疑い、または計画、現在または最近の (過去 3 か月以内) 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 以外の中枢神経系に作用する薬の使用。
- -上肢のFugl-Meyerスコア≥66（66がこのスケールの最大値）
- ミニ精神状態試験のスコア <= 24
- 損傷した半球への単一パルス TMS の後、識別可能で信頼できる MEP は誘発されなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：強い皮質脊髄伝達を反映する脳状態中のPCMS
|
対皮質運動神経刺激 (PCMS) では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と末梢神経刺激 (PNS) の正確なタイミングのペアを提供し、そのような刺激によって引き起こされる神経活動が皮質脊髄運動神経シナプスに同期して到達するようにします。
この同期的な到着は、スパイクのタイミングに依存する可塑性を介して長期的な増強を引き起こし、皮質脊髄伝達と手の機能を改善すると仮定されています。
この研究では、皮質脊髄路を介した運動ニューロンの動員の増加を反映する特定の脳状態の間に、対になった皮質運動ニューロン刺激 (PCMS) が適用されます。
この募集の増加は、脳卒中後の人間の手の機能に対するPCMSの有益な効果を高めると予想されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ランダム脳状態中の PCMS
|
対皮質運動神経刺激 (PCMS) では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と末梢神経刺激 (PNS) の正確なタイミングのペアを提供し、そのような刺激によって引き起こされる神経活動が皮質脊髄運動神経シナプスに同期して到達するようにします。
この同期的な到着は、スパイクのタイミングに依存する可塑性を介して長期的な増強を引き起こし、皮質脊髄伝達と手の機能を改善すると仮定されています。
この研究では、皮質脊髄路を介した運動ニューロンの動員の増加を反映する特定の脳状態の間に、対になった皮質運動ニューロン刺激 (PCMS) が適用されます。
この募集の増加は、脳卒中後の人間の手の機能に対するPCMSの有益な効果を高めると予想されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大手力出力
時間枠：介入後最大1時間
|
これは、ピンチ動作中の脳卒中の影響を受けた最初の背側骨間手の筋肉の最大随意収縮を使用して測定されます。
|
介入後最大1時間
|
|
手の筋肉の最大活性化
時間枠：介入後最大1時間
|
これは、ピンチ動作中の最大随意収縮中の脳卒中の影響を受けた第 1 背側骨間筋の筋電図記録を使用して測定されます。
|
介入後最大1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動誘発電位の振幅
時間枠：介入後最大1時間
|
これは、脳卒中の影響を受けた最初の背側骨間筋から記録された運動誘発電位のピークツーピーク振幅として測定されます
|
介入後最大1時間
|
|
9 穴ペグ テストを完了する時間
時間枠：介入後最大1時間
|
これは、脳卒中の影響を受けた手を使用してタスクを完了するのに必要な時間として測定されます。
|
介入後最大1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。