Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain State-afhankelijke PCMS bij chronische beroerte

3 december 2024 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Corticospinale functie opwaarts reguleren na een beroerte met behulp van Brain State-afhankelijke gepaarde corticomotoneuronale stimulatie

Na een beroerte hebben mensen vaak moeite met het gebruiken van hun handen. Gecombineerde hersen- en zenuwstimulatie kan de neurale paden versterken die de handfunctie beheersen. In deze studie zullen we gecombineerde hersen- en zenuwstimulatie leveren gedurende specifieke tijdvensters die de activering van neurale paden die ten grondslag liggen aan de handfunctie verhogen. We zullen de effecten van gecombineerde hersen- en zenuwstimulatie tijdens deze optimale tijdvensters vergelijken met de effecten van gecombineerde hersen- en zenuwstimulatie toegepast tijdens willekeurige tijdvensters op de handfunctie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte > 6 maanden geleden
  • Aanwezigheid van resterende hemiparese van de bovenste ledematen
  • Bereidheid om mee te doen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit < 66
  • Mini Mental State Exam-score> 24
  • Waarneembare en betrouwbare motor-evoked potential (MEP) opgewekt na single-pulse TMS naar de beschadigde hemisfeer

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of perifere zenuwstimulatie (PNS), waaronder: geschiedenis van bijwerkingen op TMS of PNS-metaal in hoofd, ogen, nek, borst/romp of armen, inclusief maar niet beperkt tot granaatscherven, chirurgische clips, fragmenten van metaalbewerking, fragmenten van lassen, geïmplanteerd apparaat, voorgeschiedenis van frequente en ernstige hoofdpijn of migraine, directe familiegeschiedenis van toevallen of epilepsie, persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie, huidige, vermoedelijke of geplande zwangerschap, huidige of recente ( in de afgelopen 3 maanden) gebruik van andere medicijnen die op het centrale zenuwstelsel inwerken dan selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), inclusief maar niet beperkt tot antipsychotica, benzodiazepines, stimulerende middelen op recept.
  • Fugl-Meyer-score bovenste extremiteit ≥ 66 (66 is het maximum op deze schaal)
  • Mini Mental State Exam-score <= 24
  • Geen waarneembaar en betrouwbaar EP-lid opgewekt na single-puls TMS naar het beschadigde halfrond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCMS tijdens hersentoestanden die een sterke corticospinale transmissie weerspiegelen
Combinatie product: Brain state-afhankelijke gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS)
Gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS) omvat het afleveren van nauwkeurig getimede paren van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en perifere zenuwstimulatie (PNS), zodat de neuronale activiteit die door dergelijke stimulatie wordt opgewekt, synchroon aankomt bij corticospinale-motoneuronale synapsen. Er wordt verondersteld dat deze synchrone aankomst langdurige potentiëring veroorzaakt via spike-timing-afhankelijke plasticiteit, die vervolgens de corticospinale transmissie en handfunctie verbetert. In deze studie zal gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS) worden toegepast tijdens specifieke hersentoestanden die een verhoogde rekrutering van motoneuronen via het corticospinale kanaal weerspiegelen. Deze toegenomen rekrutering zal naar verwachting de gunstige effecten van PCMS op de menselijke handfunctie na een beroerte versterken.
Actieve vergelijker: PCMS tijdens willekeurige hersentoestanden
Combinatie product: Brain state-afhankelijke gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS)
Gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS) omvat het afleveren van nauwkeurig getimede paren van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en perifere zenuwstimulatie (PNS), zodat de neuronale activiteit die door dergelijke stimulatie wordt opgewekt, synchroon aankomt bij corticospinale-motoneuronale synapsen. Er wordt verondersteld dat deze synchrone aankomst langdurige potentiëring veroorzaakt via spike-timing-afhankelijke plasticiteit, die vervolgens de corticospinale transmissie en handfunctie verbetert. In deze studie zal gepaarde corticomotoneuronale stimulatie (PCMS) worden toegepast tijdens specifieke hersentoestanden die een verhoogde rekrutering van motoneuronen via het corticospinale kanaal weerspiegelen. Deze toegenomen rekrutering zal naar verwachting de gunstige effecten van PCMS op de menselijke handfunctie na een beroerte versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale handkrachtoutput
Tijdsspanne: tot 1 uur na interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van maximale vrijwillige samentrekkingen van de door een beroerte aangetaste eerste dorsale interossale handspier tijdens knijpbewegingen.
tot 1 uur na interventie
Maximale activering van de handspieren
Tijdsspanne: tot 1 uur na interventie
Dit wordt gemeten met behulp van elektromyografische opnames van de door een beroerte aangetaste eerste dorsale interossale spier tijdens maximale vrijwillige contracties tijdens knijpbewegingen
tot 1 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van motor evoked potentials
Tijdsspanne: tot 1 uur na interventie
Dit wordt gemeten als de piek-tot-piek-amplitude van door de motor opgewekte potentialen die worden geregistreerd van de door een beroerte aangetaste eerste dorsale interossale spier
tot 1 uur na interventie
Tijd om de 9-holes peg-test te voltooien
Tijdsspanne: tot 1 uur na interventie
Dit wordt gemeten als de tijd die nodig is om de taak te voltooien met de door de beroerte getroffen hand.
tot 1 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000896_Exp3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld met behulp van een vrij toegankelijke gegevensopslagplaats. Er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren