Hirnzustandsabhängige PCMS bei chronischem Schlaganfall
10. April 2024 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Hochregulierung der kortikospinalen Funktion nach einem Schlaganfall mit hirnzustandsabhängiger gepaarter kortikomotoneuronaler Stimulation
Nach einem Schlaganfall haben Menschen oft Schwierigkeiten, ihre Hände zu benutzen.
Eine kombinierte Gehirn- und Nervenstimulation kann die Nervenbahnen stärken, die die Handfunktion steuern.
In dieser Studie werden wir in bestimmten Zeitfenstern eine kombinierte Gehirn- und Nervenstimulation durchführen, die die Aktivierung der neuronalen Bahnen erhöht, die der Handfunktion zugrunde liegen.
Wir werden die Auswirkungen der kombinierten Gehirn- und Nervenstimulation während dieser optimalen Zeitfenster mit den Auswirkungen der kombinierten Gehirn- und Nervenstimulation vergleichen, die während zufälliger Zeitfenster auf die Handfunktion nach einem Schlaganfall angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- University of Texas at Austin
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Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 512-232-2686
- E-Mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des Schlaganfalls > vor 6 Monaten
- Vorhandensein einer verbleibenden Hemiparese der oberen Extremität
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität < 66
- Punktzahl der Mini Mental State Exam > 24
- Unterscheidbares und zuverlässiges motorisch evoziertes Potenzial (MEP), das nach Einzelpuls-TMS in der geschädigten Hemisphäre ausgelöst wurde
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen neurologischen Erkrankung als Schlaganfall
- Vorhandensein von Kontraindikationen für transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder periphere Nervenstimulation (PNS), einschließlich: Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf TMS oder PNS-Metall in Kopf, Augen, Nacken, Brust/Rumpf oder Armen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Splitter, chirurgische Clips, Fragmente aus der Metallbearbeitung, Fragmente vom Schweißen, implantiertes Gerät, häufige und schwere Kopfschmerzen oder Migräne in der Vorgeschichte, Anfälle oder Epilepsie in der unmittelbaren Familienanamnese, Anfälle oder Epilepsie in der persönlichen Vorgeschichte, aktuelle, vermutete oder geplante Schwangerschaft, aktuelle oder kürzlich ( innerhalb der letzten 3 Monate) Einnahme von Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem wirken, außer selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antipsychotika, Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Stimulanzien.
- Obere Extremität Fugl-Meyer-Score ≥ 66 (66 ist das Maximum auf dieser Skala)
- Punktzahl der Mini Mental State Exam <= 24
- Kein erkennbares und zuverlässiges MEP wurde nach Einzelpuls-TMS auf der geschädigten Hemisphäre ausgelöst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PCMS während Gehirnzuständen, die eine starke kortikospinale Übertragung widerspiegeln
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Bei der gepaarten kortikomotoneuronalen Stimulation (PCMS) werden präzise zeitlich abgestimmte Paare aus transkranieller Magnetstimulation (TMS) und peripherer Nervenstimulation (PNS) abgegeben, sodass die durch eine solche Stimulation hervorgerufene neuronale Aktivität synchron an kortikospinal-motoneuronalen Synapsen ankommt.
Es wird postuliert, dass diese synchrone Ankunft eine langfristige Potenzierung über die vom Spike-Timing abhängige Plastizität bewirkt, die dann die kortikospinale Übertragung und die Handfunktion verbessert.
In dieser Studie wird die gepaarte kortikomotoneuronale Stimulation (PCMS) während spezifischer Gehirnzustände angewendet, die eine erhöhte Rekrutierung von Motoneuronen über den kortikospinalen Trakt widerspiegeln.
Es wird erwartet, dass diese erhöhte Rekrutierung die vorteilhaften Wirkungen von PCMS auf die menschliche Handfunktion nach einem Schlaganfall verstärkt.
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Aktiver Komparator: PCMS während zufälliger Gehirnzustände
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Bei der gepaarten kortikomotoneuronalen Stimulation (PCMS) werden präzise zeitlich abgestimmte Paare aus transkranieller Magnetstimulation (TMS) und peripherer Nervenstimulation (PNS) abgegeben, sodass die durch eine solche Stimulation hervorgerufene neuronale Aktivität synchron an kortikospinal-motoneuronalen Synapsen ankommt.
Es wird postuliert, dass diese synchrone Ankunft eine langfristige Potenzierung über die vom Spike-Timing abhängige Plastizität bewirkt, die dann die kortikospinale Übertragung und die Handfunktion verbessert.
In dieser Studie wird die gepaarte kortikomotoneuronale Stimulation (PCMS) während spezifischer Gehirnzustände angewendet, die eine erhöhte Rekrutierung von Motoneuronen über den kortikospinalen Trakt widerspiegeln.
Es wird erwartet, dass diese erhöhte Rekrutierung die vorteilhaften Wirkungen von PCMS auf die menschliche Handfunktion nach einem Schlaganfall verstärkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Handkraftabgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Dies wird anhand der maximalen freiwilligen Kontraktionen des vom Schlaganfall betroffenen ersten dorsalen interossären Handmuskels während Kneifaktionen gemessen.
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bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Maximale Handmuskelaktivierung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Dies wird anhand von elektromyographischen Aufzeichnungen des vom Schlaganfall betroffenen ersten dorsalen interossären Muskels während maximaler freiwilliger Kontraktionen während Kneifaktionen gemessen
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bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amplitude der motorisch evozierten Potentiale
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Dies wird als Spitze-zu-Spitze-Amplitude der motorisch evozierten Potentiale gemessen, die vom Schlaganfall-betroffenen ersten dorsalen interossären Muskel aufgezeichnet werden
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bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Zeit, den 9-Loch-Peg-Test zu absolvieren
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Dies wird als die Zeit gemessen, die benötigt wird, um die Aufgabe mit der vom Schlaganfall betroffenen Hand zu erledigen.
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bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000896_Exp3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten können über ein Open-Access-Datenrepository geteilt werden.
Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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