PCMS závislé na stavu mozku u chronické mrtvice
10. dubna 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin
Upregulace kortikospinální funkce po mrtvici pomocí párové kortikomotoneuronální stimulace závislé na stavu mozku
Po mrtvici mají lidé často potíže s používáním rukou.
Kombinovaná mozková a nervová stimulace může posílit nervové dráhy, které řídí funkci ruky.
V této studii poskytneme kombinovanou mozkovou a nervovou stimulaci během specifických časových oken, která zvýší aktivaci nervových drah, které jsou základem funkce ruky.
Porovnáme účinky kombinované mozkové a nervové stimulace během těchto optimálních časových oken s účinky kombinované mozkové a nervové stimulace aplikované během náhodných časových oken na funkci ruky po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonní číslo: 512-232-2686
- E-mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda v anamnéze před > 6 měsíci
- Přítomnost zbytkové hemiparézy horních končetin
- Ochota zúčastnit se
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny < 66
- Skóre testu Mini Mental State > 24
- Rozpoznatelný a spolehlivý motoricky evokovaný potenciál (MEP) vyvolaný po jednorázovém TMS do poškozené hemisféry
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění jiné než mrtvice v anamnéze
- Přítomnost kontraindikací pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci periferních nervů (PNS), včetně: anamnézy nežádoucích reakcí na TMS nebo PNS kov v hlavě, očích, krku, hrudníku/trupu nebo pažích, včetně, ale bez omezení na šrapnely, chirurgické svorky, úlomky z obrábění kovů, úlomky ze svařování, implantované zařízení, anamnéza častých a silných bolestí hlavy nebo migrén, bezprostřední rodinná anamnéza záchvatu nebo epilepsie, osobní anamnéza záchvatu nebo epilepsie, současné, suspektní nebo plánované těhotenství, současné nebo nedávné ( během posledních 3 měsíců) užívání léků působících na centrální nervový systém jiných než selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), včetně, ale bez omezení, antipsychotik, benzodiazepinů, stimulantů na předpis.
- Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny ≥ 66 (66 je maximum na této stupnici)
- Skóre testu Mini Mental State <= 24
- Po jednorázovém TMS do poškozené hemisféry nebyl vyvolán žádný rozpoznatelný a spolehlivý MEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PCMS během mozkových stavů odrážejících silný kortikospinální přenos
|
Párová kortikomotoneuronální stimulace (PCMS) zahrnuje dodání přesně načasovaných párů transkraniální magnetické stimulace (TMS) a stimulace periferních nervů (PNS), takže neuronální aktivita vyvolaná takovou stimulací přichází synchronně do kortikospinálně-motoneuronálních synapsí.
Předpokládá se, že tento synchronní příchod způsobí dlouhodobou potenciaci prostřednictvím plasticity závislé na načasování hrotu, která pak zlepšuje kortikospinální přenos a funkci ruky.
V této studii bude párová kortikomotoneuronální stimulace (PCMS) aplikována během specifických mozkových stavů, které odrážejí zvýšený nábor motoneuronů přes kortikospinální trakt.
Očekává se, že tento zvýšený nábor zvýší příznivé účinky PCMS na funkci lidských rukou po mrtvici.
|
|
Aktivní komparátor: PCMS během náhodných mozkových stavů
|
Párová kortikomotoneuronální stimulace (PCMS) zahrnuje dodání přesně načasovaných párů transkraniální magnetické stimulace (TMS) a stimulace periferních nervů (PNS), takže neuronální aktivita vyvolaná takovou stimulací přichází synchronně do kortikospinálně-motoneuronálních synapsí.
Předpokládá se, že tento synchronní příchod způsobí dlouhodobou potenciaci prostřednictvím plasticity závislé na načasování hrotu, která pak zlepšuje kortikospinální přenos a funkci ruky.
V této studii bude párová kortikomotoneuronální stimulace (PCMS) aplikována během specifických mozkových stavů, které odrážejí zvýšený nábor motoneuronů přes kortikospinální trakt.
Očekává se, že tento zvýšený nábor zvýší příznivé účinky PCMS na funkci lidských rukou po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výstupní síla ruky
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
|
To bude měřeno pomocí maximálních dobrovolných kontrakcí prvního dorzálního mezikostního svalu ruky postiženého mrtvicí během sevření.
|
do 1 hodiny po zásahu
|
|
Maximální aktivace svalů ruky
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
|
To bude měřeno pomocí elektromyografických záznamů prvního dorzálního mezikostního svalu postiženého mrtvicí během maximálních dobrovolných kontrakcí během svírání
|
do 1 hodiny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
|
To bude měřeno jako vrcholová amplituda motoricky evokovaných potenciálů zaznamenaná z prvního dorzálního mezikostního svalu postiženého mrtvicí
|
do 1 hodiny po zásahu
|
|
Čas na dokončení 9jamkového testu kolíků
Časové okno: do 1 hodiny po zásahu
|
To bude měřeno jako čas potřebný k dokončení úkolu pomocí ruky ovlivněné mrtvicí.
|
do 1 hodiny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000896_Exp3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny pomocí úložiště dat s otevřeným přístupem.
Nebudou sdíleny žádné osobní údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .