Hjernetilstandsavhengig PCMS ved kronisk hjerneslag
10. april 2024 oppdatert av: University of Texas at Austin
Oppregulerer kortikospinalfunksjon etter hjerneslag ved bruk av hjernetilstandsavhengig paret kortikomotoneuronal stimulering
Etter hjerneslag har folk ofte problemer med å bruke hendene.
Kombinert hjerne- og nervestimulering kan styrke de nevrale banene som kontrollerer håndfunksjonen.
I denne studien vil vi levere kombinert hjerne- og nervestimulering under spesifikke tidsvinduer som øker aktiveringen av nevrale veier som ligger til grunn for håndfunksjonen.
Vi vil sammenligne effekten av kombinert hjerne- og nervestimulering under disse optimale tidsvinduene med effekten av kombinert hjerne- og nervestimulering brukt under tilfeldige tidsvinduer på håndfunksjon etter slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 512-232-2686
- E-post: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med hjerneslag > 6 måneder siden
- Tilstedeværelse av gjenværende hemiparese i øvre ekstremitet
- Vilje til å delta
- Evne til å gi informert samtykke
- Overekstremitet Fugl-Meyer-score < 66
- Poengsum på mini mental tilstand på eksamen > 24
- Merkelig og pålitelig motorfremkalt potensial (MEP) fremkalt etter enkeltpuls TMS til den skadede halvkulen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom annet enn hjerneslag
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervestimulering (PNS), inkludert: historie med bivirkninger på TMS eller PNS-metall i hode, øyne, nakke, bryst/tromle eller armer, inkludert, men ikke begrenset til, granatsplinter, kirurgiske klips, fragmenter fra metallbearbeiding, fragmenter fra sveising, implantert utstyr, historie med hyppige og alvorlige hodepine eller migrene, umiddelbar familiehistorie med anfall eller epilepsi, personlig historie med anfall eller epilepsi, nåværende, mistenkt eller planlagt graviditet, nåværende eller nylig ( innen de siste 3 månedene) bruk av andre medisiner som virker på sentralnervesystemet enn selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), inkludert men ikke begrenset til antipsykotiske legemidler, benzodiazepiner, reseptbelagte sentralstimulerende midler.
- Overekstremitet Fugl-Meyer score ≥ 66 (66 er maksimum på denne skalaen)
- Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand <= 24
- Ingen merkbar og pålitelig MEP fremkalt etter enkeltpuls TMS til den skadede halvkulen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCMS under hjernetilstander som gjenspeiler sterk kortikospinal overføring
|
Paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS) innebærer å levere nøyaktig tidsbestemte par av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og perifer nervestimulering (PNS), slik at nevronaktiviteten fremkalt av slik stimulering kommer synkront til kortikospinale-motoneuronale synapser.
Denne synkrone ankomsten er postulert å forårsake langsiktig potensering via spike timing-avhengig plastisitet, som deretter forbedrer kortikospinal overføring og håndfunksjon.
I denne studien vil paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS) bli brukt under spesifikke hjernetilstander som reflekterer økt rekruttering av motoneuroner via kortikospinalkanalen.
Denne økte rekrutteringen forventes å øke de gunstige effektene av PCMS på menneskelig håndfunksjon etter hjerneslag.
|
|
Aktiv komparator: PCMS under tilfeldige hjernetilstander
|
Paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS) innebærer å levere nøyaktig tidsbestemte par av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og perifer nervestimulering (PNS), slik at nevronaktiviteten fremkalt av slik stimulering kommer synkront til kortikospinale-motoneuronale synapser.
Denne synkrone ankomsten er postulert å forårsake langsiktig potensering via spike timing-avhengig plastisitet, som deretter forbedrer kortikospinal overføring og håndfunksjon.
I denne studien vil paret kortikomotoneuronal stimulering (PCMS) bli brukt under spesifikke hjernetilstander som reflekterer økt rekruttering av motoneuroner via kortikospinalkanalen.
Denne økte rekrutteringen forventes å øke de gunstige effektene av PCMS på menneskelig håndfunksjon etter hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal håndkraftutgang
Tidsramme: inntil 1 time etter intervensjon
|
Dette vil bli målt ved å bruke maksimale frivillige sammentrekninger av den slagpåvirkede første dorsal interosseous håndmuskelen under klypehandlinger.
|
inntil 1 time etter intervensjon
|
|
Maksimal håndmuskelaktivering
Tidsramme: inntil 1 time etter intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av elektromyografiopptak av den slagpåvirkede første dorsal interosseous muskelen under maksimale frivillige sammentrekninger under klypehandlinger
|
inntil 1 time etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av motorfremkalte potensialer
Tidsramme: inntil 1 time etter intervensjon
|
Dette vil bli målt som topp-til-topp-amplituden til motor-fremkalte potensialer registrert fra den slagpåvirkede første dorsal interosseous muskelen
|
inntil 1 time etter intervensjon
|
|
På tide å fullføre 9-hulls pinnetest
Tidsramme: inntil 1 time etter intervensjon
|
Dette vil bli målt som tiden som trengs for å fullføre oppgaven med den slagpåvirkede hånden.
|
inntil 1 time etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000896_Exp3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata kan deles ved hjelp av et datalager med åpen tilgang.
Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .