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慢性中风中的脑状态依赖性 PCMS

2022年12月1日 更新者:University of Texas at Austin

使用脑状态依赖性配对皮质神经元刺激上调中风后的皮质脊髓功能

中风后,人们通常难以使​​用双手。 结合大脑和神经刺激可以加强控制手部功能的神经通路。 在这项研究中,我们将在特定时间窗内提供大脑和神经联合刺激,以增加手部功能基础神经通路的激活。 我们将比较在这些最佳时间窗期间大脑和神经联合刺激的效果与在随机时间窗期间应用的大脑和神经联合刺激对中风后手部功能的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中风史 > 6 个月前
  • 存在残留的上肢偏瘫
  • 参与意愿
  • 提供知情同意的能力
  • 上肢 Fugl-Meyer 评分 < 66
  • 迷你精神状态测试分数 > 24
  • 对受损半球进行单脉冲 TMS 后,可辨识且可靠的运动诱发电位 (MEP)

排除标准:

  • 中风以外的神经系统疾病史
  • 存在经颅磁刺激 (TMS) 或周围神经刺激 (PNS) 的禁忌症,包括:对头部、眼睛、颈部、胸部/躯干或手臂的 TMS 或 PNS 金属不良反应史,包括但不限于弹片,手术夹、金属加工碎片、焊接碎片、植入设备、频繁和严重头痛或偏头痛的历史、癫痫发作或癫痫的直系家族史、癫痫发作或癫痫的个人史、当前、怀疑或计划怀孕,当前或最近(在过去 3 个月内)使用除选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 以外的作用于中枢神经系统的药物,包括但不限于抗精神病药物、苯二氮卓类药物、处方兴奋剂。
  • 上肢 Fugl-Meyer 评分 ≥ 66(66 是该量表的最大值)
  • 迷你精神状态测试分数 <= 24
  • 在对受损半球进行单脉冲 TMS 后,没有可辨别的可靠 MEP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大脑状态下的 PCMS 反映了强烈的皮质脊髓传递
配对皮质运动神经元刺激 (PCMS) 涉及提供精确定时的经颅磁刺激 (TMS) 和周围神经刺激 (PNS) 对,以便由此类刺激诱发的神经元活动同步到达皮质脊髓-运动神经元突触。 这种同步到达被假定通过尖峰时间依赖性可塑性引起长期增强,然后改善皮质脊髓传递和手部功能。 在这项研究中,配对的皮质运动神经元刺激 (PCMS) 将应用于特定的大脑状态,这些状态反映了通过皮质脊髓束募集运动神经元的增加。 这种增加的募集有望增强 PCMS 对中风后人手功能的有益影响。
有源比较器:随机大脑状态下的 PCMS
配对皮质运动神经元刺激 (PCMS) 涉及提供精确定时的经颅磁刺激 (TMS) 和周围神经刺激 (PNS) 对,以便由此类刺激诱发的神经元活动同步到达皮质脊髓-运动神经元突触。 这种同步到达被假定通过尖峰时间依赖性可塑性引起长期增强,然后改善皮质脊髓传递和手部功能。 在这项研究中,配对的皮质运动神经元刺激 (PCMS) 将应用于特定的大脑状态,这些状态反映了通过皮质脊髓束募集运动神经元的增加。 这种增加的募集有望增强 PCMS 对中风后人手功能的有益影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大手力输出
大体时间:干预后最多 1 小时
这将使用受中风影响的第一手骨间背侧肌肉在捏动作期间的最大自主收缩来测量。
干预后最多 1 小时
最大限度地激活手部肌肉
大体时间:干预后最多 1 小时
这将使用受中风影响的第一背骨间肌在捏动作期间最大自主收缩期间的肌电图记录来测量
干预后最多 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动诱发电位的幅度
大体时间:干预后最多 1 小时
这将被测量为从受中风影响的第一骨间背肌记录的运动诱发电位的峰峰值振幅
干预后最多 1 小时
完成 9 孔钉测试的时间
大体时间:干预后最多 1 小时
这将被测量为使用受中风影响的手完成任务所需的时间。
干预后最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00000896

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

可以使用开放访问数据存储库共享单个参与者数据。 不会共享任何个人身份信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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