健康な韓国人成人における「EuPCV15」の安全性と免疫原性
2021年10月6日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
健康な韓国人成人における「EuPCV15」の安全性と免疫原性を評価するための単一センター、無作為化、単一盲検、アクティブ比較第 1 相臨床試験
Prevenar13 と比較した EuPCV15 の安全性と免疫原性は、健康な成人で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～50歳の健康な成人
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する参加者
除外基準:
- -スクリーニング時5年以内の侵襲性肺炎球菌感染症の病歴
- -研究ワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症
- 免疫不全または免疫抑制障害
- -スクリーニング前の4週間以内に認可されたワクチンで予防接種を受けた
- 妊娠中、授乳中の女性、または信頼できる避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに必要な手順のいずれにも従うことができない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EuPCV15
肺炎球菌結合ワクチンの単回投与は、0日目に筋肉内に投与されます。
|
15価肺炎球菌結合ワクチン
|
|
アクティブコンパレータ：プレベナー13
肺炎球菌結合ワクチンの単回投与は、0日目に筋肉内に投与されます。
|
13価肺炎球菌結合ワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
要請されたAE（局所および全身性）の発生率
時間枠：接種後14日以内
|
接種後14日以内
|
|
非請求 AE の発生率
時間枠：接種後28日以内
|
接種後28日以内
|
|
SAEの発生率
時間枠：接種後180日以内
|
接種後180日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (実際)
2020年8月14日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EuVCT_PCV101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。