Az „EuPCV15” biztonsága és immunogenitása egészséges koreai felnőtteknél
2021. október 6. frissítette: EuBiologics Co.,Ltd
Egyetlen központ, randomizált, egyvak, aktív összehasonlító 1. fázisú klinikai vizsgálat az „EuPCV15” biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges koreai felnőtteknél
Az EuPCV15 biztonságosságát és immunogenitását a Prevenar13-hoz képest egészséges felnőtteken értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 19 és 50 év között
- Azok a résztvevők, akik hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Invazív pneumococcus fertőzés az anamnézisben 5 éven belül a szűréskor
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
- Immunhiány vagy immunszuppresszív rendellenesség
- A szűrést megelőző 4 héten belül bármely engedélyezett vakcinával immunizálva
- Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lesznek képesek megfelelni a jegyzőkönyvben előírt eljárások egyikének sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUPCV15
A pneumococcus konjugált vakcina egyszeri adagját intramuszkulárisan adják be a 0. napon.
|
15-valens Pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: Prevenar13
A pneumococcus konjugált vakcina egyszeri adagját intramuszkulárisan adják be a 0. napon.
|
13-valens Pneumococcus konjugált vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kért nemkívánatos események előfordulása (helyi és szisztémás)
Időkeret: az oltást követő 14 napon belül
|
az oltást követő 14 napon belül
|
|
A kéretlen AE előfordulása
Időkeret: az oltást követő 28 napon belül
|
az oltást követő 28 napon belül
|
|
SAE előfordulása
Időkeret: az oltást követő 180 napon belül
|
az oltást követő 180 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EuVCT_PCV101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .