“EuPCV15”在韩国健康成人中的安全性和免疫原性
2021年10月6日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
评估“EuPCV15”在韩国健康成人中的安全性和免疫原性的单中心、随机、单盲、主动比较器 1 期临床试验
与 Prevenar13 相比，EuPCV15 的安全性和免疫原性在健康成人中进行了评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至50岁的健康成年人
- 参与者愿意书面知情同意参加试验
排除标准：
- 筛选时 5 年内有侵袭性肺炎球菌感染史
- 已知对研究疫苗的任何成分过敏
- 免疫缺陷或免疫抑制性疾病
- 筛选前 4 周内接种过任何获得许可的疫苗
- 未使用可靠避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
- 研究者认为无法遵守任何协议要求程序的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EuPCV15
单剂肺炎球菌结合疫苗将在第 0 天肌肉注射。
|
15价肺炎球菌结合疫苗
|
|
有源比较器：Prevenar13
单剂肺炎球菌结合疫苗将在第 0 天肌肉注射。
|
十三价肺炎球菌结合疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主动 AE 的发生率（局部和全身）
大体时间：接种疫苗后14天内
|
接种疫苗后14天内
|
|
未经请求的 AE 的发生率
大体时间：接种疫苗后28天内
|
接种疫苗后28天内
|
|
SAE 的发生率
大体时间：接种疫苗后180天内
|
接种疫苗后180天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (实际的)
2020年8月14日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.