건강한 한국인 성인에서 'EuPCV15'의 안전성과 면역원성
2021년 10월 6일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
건강한 한국 성인에서 'EuPCV15'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위배정, 단일 맹검, 능동 비교 임상 1상 시험
Prevenar13과 비교하여 EuPCV15의 안전성과 면역원성은 건강한 성인을 대상으로 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인
- 시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 스크리닝 시 5년 이내의 침습성 폐렴구균 감염 이력
- 연구 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 면역 결핍 또는 면역 억제 장애
- 스크리닝 전 4주 이내에 허가된 백신으로 예방 접종
- 임산부, 수유부 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 절차를 준수할 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EuPCV15
폐렴구균 컨쥬게이트 백신의 단일 용량은 0일에 근육내로 투여될 것이다.
|
15가 폐렴구균 결합백신
|
|
활성 비교기: 프리베나13
폐렴구균 컨쥬게이트 백신의 단일 용량은 0일에 근육내로 투여될 것이다.
|
13가 폐렴구균 결합백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요청된 AE의 발생률(국소 및 전신)
기간: 접종 후 14일 이내
|
접종 후 14일 이내
|
|
원치 않는 AE의 부각
기간: 접종 후 28일 이내
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접종 후 28일 이내
|
|
SAE의 발생률
기간: 접종 후 180일 이내
|
접종 후 180일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EuVCT_PCV101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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