Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność „EuPCV15” u zdrowych dorosłych Koreańczyków

6 października 2021 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd

Jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, aktywne badanie porównawcze fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności „EuPCV15” u zdrowych dorosłych Koreańczyków

Bezpieczeństwo i immunogenność EuPCV15 w porównaniu z Prevenarem13 oceniono u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 50 lat
  2. Uczestnicy chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia inwazyjnego zakażenia pneumokokami w ciągu 5 lat podczas badania przesiewowego
  2. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  3. Niedobór odporności lub zaburzenie immunosupresyjne
  4. Zaszczepione dowolną licencjonowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  6. Uczestników, którzy w opinii badacza nie będą w stanie zastosować się do żadnej z wymaganych protokołem procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EuPCV15
Pojedyncza dawka skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zostanie podana domięśniowo w dniu 0.
Biologiczny: EuPCV15
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Aktywny komparator: Prevenar13
Pojedyncza dawka skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zostanie podana domięśniowo w dniu 0.
Biologiczny: Prevenar13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (lokalnych i systemowych)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
w ciągu 14 dni po szczepieniu
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po szczepieniu
w ciągu 28 dni po szczepieniu
Występowanie SAE
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po szczepieniu
w ciągu 180 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EuVCT_PCV101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pneumokokowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj