Seguridad e inmunogenicidad de 'EuPCV15' en adultos coreanos sanos
6 de octubre de 2021 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Un ensayo clínico de fase 1 de comparación activa, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 'EuPCV15' en adultos coreanos sanos
La seguridad y la inmunogenicidad de EuPCV15 en comparación con Prevenar13 se evalúan en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 50 años
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección neumocócica invasiva dentro de los 5 años en el momento de la selección
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio
- Inmunodeficiencia o trastorno inmunosupresor
- Inmunizado con cualquier vacuna autorizada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable
- Participantes que a juicio del investigador no podrán cumplir con alguno de los procedimientos requeridos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EuPCV15
Se administrará una dosis única de la vacuna antineumocócica conjugada por vía intramuscular el día 0.
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Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente
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Comparador activo: Prevenar13
Se administrará una dosis única de la vacuna antineumocócica conjugada por vía intramuscular el día 0.
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de EA solicitados (locales y sistémicos)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
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dentro de los 180 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuVCT_PCV101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .