Sikkerhet og immunogenisitet til 'EuPCV15' hos sunne koreanske voksne
6. oktober 2021 oppdatert av: EuBiologics Co.,Ltd
Et enkelt senter, randomisert, enkeltblind, aktiv komparator fase 1 klinisk studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til 'EuPCV15' hos friske koreanske voksne
Sikkerheten og immunogenisiteten til EuPCV15 sammenlignet med Prevenar13 er vurdert hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 19 til 50 år
- Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med invasiv pneumokokkinfeksjon innen 5 år ved screening
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
- Immundefekt eller immunsuppressiv lidelse
- Vaksinert med hvilken som helst lisensiert vaksine innen 4 uker før screening
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Deltakere som etter etterforskerens mening ikke vil være i stand til å overholde noen av prosedyrene som kreves av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EuPCV15
Enkeltdose av pneumokokkkonjugatvaksine vil bli administrert intramuskulært på dag 0.
|
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Aktiv komparator: Prevenar13
Enkeltdose av pneumokokkkonjugatvaksine vil bli administrert intramuskulært på dag 0.
|
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av forespurte bivirkninger (lokale og systemiske)
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjon
|
innen 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger
Tidsramme: innen 28 dager etter vaksinasjon
|
innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av SAE
Tidsramme: innen 180 dager etter vaksinasjon
|
innen 180 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EuVCT_PCV101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .