Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van de 'EuPCV15' bij gezonde Koreaanse volwassenen

6 oktober 2021 bijgewerkt door: EuBiologics Co.,Ltd

Een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, actieve vergelijkende fase 1 klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van de 'EuPCV15' bij gezonde Koreaanse volwassenen te beoordelen

De veiligheid en immunogeniciteit van EuPCV15 vergeleken met Prevenar13 zijn beoordeeld bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen van 19 tot 50 jaar
  2. Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van invasieve pneumokokkeninfectie binnen 5 jaar bij screening
  2. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin
  3. Immuundeficiëntie of immunosuppressieve stoornis
  4. Geïmmuniseerd met een goedgekeurd vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  6. Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker niet in staat zullen zijn om te voldoen aan een van de in het protocol vereiste procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EuPCV15
Een enkele dosis pneumokokkenconjugaatvaccin wordt intramusculair toegediend op dag 0.
Biologisch: EuPCV15
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Prevenar13
Een enkele dosis pneumokokkenconjugaatvaccin wordt intramusculair toegediend op dag 0.
Biologisch: Prevenar13
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van gevraagde bijwerkingen (lokaal en systemisch)
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na vaccinatie
binnen 14 dagen na vaccinatie
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na vaccinatie
binnen 28 dagen na vaccinatie
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na vaccinatie
binnen 180 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EuVCT_PCV101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren