Innocuité et immunogénicité du « EuPCV15 » chez des adultes coréens en bonne santé
6 octobre 2021 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd
Un essai clinique de phase 1 à centre unique, randomisé, en simple aveugle et à comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du « EuPCV15 » chez des adultes coréens en bonne santé
La sécurité et l'immunogénicité d'EuPCV15 par rapport à Prevenar13 sont évaluées chez des adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans
- Participants disposés à donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection invasive à pneumocoque dans les 5 ans au moment du dépistage
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude
- Déficit immunitaire ou trouble immunosuppresseur
- Immunisé avec un vaccin homologué dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas en mesure de se conformer à l'une des procédures requises par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EuPCV15
Une dose unique de vaccin antipneumococcique conjugué sera administrée par voie intramusculaire au jour 0.
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Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent
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Comparateur actif: Prévenar13
Une dose unique de vaccin antipneumococcique conjugué sera administrée par voie intramusculaire au jour 0.
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Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des EI sollicités (locaux et systémiques)
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
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dans les 14 jours suivant la vaccination
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Incidence des événements indésirables non sollicités
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
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dans les 28 jours suivant la vaccination
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Incidence des EIG
Délai: dans les 180 jours suivant la vaccination
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dans les 180 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuVCT_PCV101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .