Безопасность и иммуногенность EuPCV15 у здоровых взрослых корейцев
6 октября 2021 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd
Единый центр, рандомизированное, простое слепое, активное сравнительное клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности и иммуногенности «EuPCV15» у здоровых взрослых корейских
Безопасность и иммуногенность EuPCV15 по сравнению с Prevenar13 оценивают на здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 50 лет
- Участники, желающие дать письменное информированное согласие на участие в испытании
Критерий исключения:
- Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе в течение 5 лет при скрининге
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.
- Иммунодефицит или иммуносупрессивное расстройство
- Иммунизация любой лицензированной вакциной в течение 4 недель до скрининга
- Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции
- Участники, которые, по мнению исследователя, не смогут выполнить ни одну из процедур, требуемых протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EuPCV15
Однократная доза пневмококковой конъюгированной вакцины будет вводиться внутримышечно в День 0.
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: Превенар13
Однократная доза пневмококковой конъюгированной вакцины будет вводиться внутримышечно в День 0.
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (локальных и системных)
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
|
в течение 14 дней после вакцинации
|
|
Частота нежелательных НЯ
Временное ограничение: в течение 28 дней после вакцинации
|
в течение 28 дней после вакцинации
|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: в течение 180 дней после вакцинации
|
в течение 180 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EuVCT_PCV101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .