Sicherheit und Immunogenität von „EuPCV15“ bei gesunden koreanischen Erwachsenen
6. Oktober 2021 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd
Eine randomisierte, einfach verblindete, aktive Vergleichsstudie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von „EuPCV15“ bei gesunden koreanischen Erwachsenen
Die Sicherheit und Immunogenität von EuPCV15 im Vergleich zu Prevenar13 werden bei gesunden Erwachsenen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren
- Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkeninfektion innerhalb von 5 Jahren beim Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
- Immunschwäche oder immunsuppressive Störung
- Immunisiert mit einem zugelassenen Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, eines der im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EuPCV15
Eine Einzeldosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs wird am Tag 0 intramuskulär verabreicht.
|
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
|
|
Aktiver Komparator: Prevenar13
Eine Einzeldosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs wird am Tag 0 intramuskulär verabreicht.
|
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz angeforderter UE (lokal und systemisch)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
|
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
|
|
Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
|
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
|
|
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung
|
innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EuVCT_PCV101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .