Bezpečnost a imunogenicita 'EuPCV15' u zdravých korejských dospělých
6. října 2021 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd
Jedno centrum, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivní srovnávací klinická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity „EuPCV15“ u zdravých korejských dospělých
Bezpečnost a imunogenicita EuPCV15 ve srovnání s Prevenarem13 se hodnotí u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 19 až 50 let
- Účastníci ochotní dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza invazivní pneumokokové infekce do 5 let při screeningu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny
- Imunitní deficit nebo imunosupresivní porucha
- Imunizováno jakoukoli licencovanou vakcínou během 4 týdnů před screeningem
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
- Účastníci, kteří dle názoru zkoušejícího nebudou schopni dodržet některý z protokolem požadovaných postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EuPCV15
Jedna dávka pneumokokové konjugované vakcíny bude podána intramuskulárně v den 0.
|
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Prevenar13
Jedna dávka pneumokokové konjugované vakcíny bude podána intramuskulárně v den 0.
|
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt vyžádaných AE (lokálních a systémových)
Časové okno: do 14 dnů po očkování
|
do 14 dnů po očkování
|
|
Výskyt nevyžádaných AE
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
|
Výskyt SAE
Časové okno: do 180 dnů po očkování
|
do 180 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EuVCT_PCV101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .