Sikkerhed og immunogenicitet af 'EuPCV15' hos raske koreanske voksne
6. oktober 2021 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd
Et enkelt center, randomiseret, enkeltblindt, aktiv komparator fase 1 klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af 'EuPCV15' hos raske koreanske voksne
Sikkerheden og immunogeniciteten af EuPCV15 sammenlignet med Prevenar13 vurderes hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 19 til 50 år
- Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med invasiv pneumokokinfektion inden for 5 år ved screening
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen
- Immundefekt eller immunsuppressiv lidelse
- Immuniseret med enhver godkendt vaccine inden for 4 uger før screening
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig præventionsmetode
- Deltagere, som efter investigators mening ikke vil være i stand til at overholde nogen af de protokolkrævede procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EuPCV15
Enkeltdosis pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 0.
|
15-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Aktiv komparator: Prevenar13
Enkeltdosis pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret intramuskulært på dag 0.
|
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anmodede bivirkninger (lokale og systemiske)
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
|
inden for 14 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af uopfordrede AE'er
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
|
inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: inden for 180 dage efter vaccination
|
inden for 180 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EuVCT_PCV101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .