Sicurezza e immunogenicità di "EuPCV15" in adulti coreani sani
6 ottobre 2021 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd
Uno studio clinico di fase 1 di confronto attivo, randomizzato, in singolo cieco, in singolo centro per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di "EuPCV15" in adulti coreani sani
La sicurezza e l'immunogenicità di EuPCV15 rispetto a Prevenar13 sono valutate in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni
- - Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione pneumococcica invasiva entro 5 anni allo screening
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
- Immunodeficienza o disturbo immunosoppressivo
- Immunizzati con qualsiasi vaccino autorizzato entro 4 settimane prima dello screening
- Donne in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
- - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non saranno in grado di rispettare nessuna delle procedure richieste dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EuPCV15
Una singola dose di vaccino pneumococcico coniugato verrà somministrata per via intramuscolare al giorno 0.
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Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente
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Comparatore attivo: Prevenire13
Una singola dose di vaccino pneumococcico coniugato verrà somministrata per via intramuscolare al giorno 0.
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Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi sollecitati (locali e sistemici)
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
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entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
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entro 28 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di SAE
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla vaccinazione
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entro 180 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EuVCT_PCV101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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