"EuPCV15":n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä korealaisilla aikuisilla
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd
Yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokko, aktiivinen vertailuvaiheen 1 kliininen koe "EuPCV15":n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä korealaisilla aikuisilla
EuPCV15:n turvallisuus ja immunogeenisyys Prevenar13:een verrattuna on arvioitu terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-50-vuotiaat
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen pneumokokki-infektio 5 vuoden sisällä seulonnan yhteydessä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Immuunivajaus tai immunosuppressiohäiriö
- Rokotettu millä tahansa lisensoidulla rokotteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan mitään protokollan edellyttämää menettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUPCV15
Pneumokokkikonjugaattirokotteen kerta-annos annetaan lihakseen päivänä 0.
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
|
Active Comparator: Prevenar13
Pneumokokkikonjugaattirokotteen kerta-annos annetaan lihakseen päivänä 0.
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus (paikallinen ja järjestelmällinen)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa rokotuksesta
|
180 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuVCT_PCV101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .