Segurança e Imunogenicidade do 'EuPCV15' em Adultos Coreanos Saudáveis
6 de outubro de 2021 atualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Um único centro, randomizado, simples-cego, ensaio clínico de fase 1 de comparação ativa para avaliar a segurança e a imunogenicidade do 'EuPCV15' em adultos coreanos saudáveis
A segurança e a imunogenicidade do EuPCV15 em comparação com o Prevenar13 são avaliadas em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a 50 anos
- Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de infecção pneumocócica invasiva dentro de 5 anos na triagem
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
- Deficiência imunológica ou distúrbio imunossupressor
- Imunizado com qualquer vacina licenciada dentro de 4 semanas antes da triagem
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que não usam um método contraceptivo confiável
- Participantes que, na opinião do investigador, não serão capazes de cumprir nenhum dos procedimentos exigidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EuPCV15
Uma dose única de Vacina Pneumocócica Conjugada será administrada por via intramuscular no Dia 0.
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Vacina pneumocócica 15-valente conjugada
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Comparador Ativo: Prevenar13
Uma dose única de Vacina Pneumocócica Conjugada será administrada por via intramuscular no Dia 0.
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Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de EAs Solicitados (Local e Sistêmico)
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
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dentro de 14 dias após a vacinação
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Incidência de EAs não solicitados
Prazo: dentro de 28 dias após a vacinação
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dentro de 28 dias após a vacinação
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Incidência de SAEs
Prazo: dentro de 180 dias após a vacinação
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dentro de 180 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuVCT_PCV101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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