Säkerhet och immunogenicitet för "EuPCV15" hos friska koreanska vuxna
6 oktober 2021 uppdaterad av: EuBiologics Co.,Ltd
Ett enda center, randomiserat, singelblind, aktiv komparator fas 1 klinisk prövning för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos "EuPCV15" hos friska koreanska vuxna
Säkerheten och immunogeniciteten för EuPCV15 jämfört med Prevenar13 utvärderas hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 19 till 50 år
- Deltagare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i försöket
Exklusions kriterier:
- Historik av invasiv pneumokockinfektion inom 5 år vid screening
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet
- Immunbrist eller immunsuppressiv störning
- Immuniserad med något licensierat vaccin inom 4 veckor före screening
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
- Deltagare som enligt utredaren inte kommer att kunna följa någon av de protokoll som krävs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EuPCV15
Engångsdos av pneumokockkonjugatvaccin kommer att administreras intramuskulärt på dag 0.
|
15-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Aktiv komparator: Prevenar13
Engångsdos av pneumokockkonjugatvaccin kommer att administreras intramuskulärt på dag 0.
|
13-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av efterfrågade biverkningar (lokala och systemiska)
Tidsram: inom 14 dagar efter vaccination
|
inom 14 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: inom 28 dagar efter vaccination
|
inom 28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av SAE
Tidsram: inom 180 dagar efter vaccination
|
inom 180 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EuVCT_PCV101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .