禁煙のためのLLLT/音楽の評価
2021年3月31日 更新者：Freedom Laser, Inc.
禁煙治療のための複合治療装置としての微弱レーザー/光と音楽の有効性の評価
この研究の目的は、喫煙をやめようとするベテランのタバコ喫煙者を支援するために、家庭で使用する光療法と音楽デバイスの予備的な有効性を研究することです.
FQS システムと呼ばれるこのデバイスは、ほとんどの電気店で入手できる一般的な音楽イヤホンを介して、耳の表面に光と音楽を放出する、冷たい、または非熱を生成するレーザーと静かな音楽システムの一種です。
この治療法の背後にある理論は、光と音楽がニコチンへの欲求を満たす化学物質を生成する脳の部分を刺激するというものです.
これが正しければ、ユーザーはニコチンの必要性を光と音楽療法の快適な治療経験に置き換えます.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、着用可能なバイノーラル ヘッド セットで構成された低レベルの光と音楽が、たばこの熟練した喫煙者によって採用されたときに発生する安全性と生理学的効果を定義することであり、最終的に喫煙への欲求が減少します。
このデバイスの使用には、補完的または補助的な薬物の使用は必要ありません。
禁煙のために販売されている規制されていない製品のレビューは、共通の作用メカニズムとして、制御された投薬形式でのニコチンの投与と離脱を持っています.
提案された研究装置は、迅速かつ長期的な禁煙結果を達成するための最良の経路である原因薬物の使用を考慮していません。
働いている理論的原理は、ニコチンまたはLLLTと音楽療法による、脳にあるニコチン性コリン作動性受容体による吸収の競合です.
競合する 2 つの要素 (タバコと提案されたデバイス) による吸収のこの競争により、デバイスが「競争に勝つ」ことができる場合、神経伝達物質は血清ニコチンの代わりに LLLT と音楽刺激に反応し、消費欲求が低下します。ニコチン。
新しいテクノロジーと同様に、真の有効性とプラセボレベルの有効性との差異を知ることが不可欠です。
この研究では、その分散を定義しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Mendham、New Jersey、アメリカ、07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去12か月以内に介入療法なしで少なくとも5年間タバコを吸っている男性および女性の被験者。
- 一見健康そう。
- 喫煙をやめたいという願望があることを認めなければなりません。
- 提案されたデバイスを自宅で毎日 15 分間、最大 6 週間使用する意思がある。
- 1週間に5分を超えない簡単な電話調査を通じて実施される毎週の監視プログラムに参加する意思がある。
除外基準:
- -他の禁煙研究への以前の関与。
- 試用期間中または過去 12 か月以内に、禁煙または減量の補助として指定された製品、薬物、またはデバイスの使用。
- 向精神薬または違法薬物の積極的かつ慢性的な消費
- 現在のウイルス、真菌または細菌感染の証拠。
- 爪噛み、病的肥満、ギャンブル依存症、アルコール依存症など、自己破壊的な行動を示す精神障害または習慣と診断されている。
- 自動車の使用に関連する犯罪行為または繰り返しの非犯罪行為で逮捕された履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルアクティブ
LLLT & 音楽療法
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7人の被験者には、光と音楽が完全に機能するアクティブ治療装置が投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：LLLTのみ
LLLT療法
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7人の被験者には、光のみが機能するアクティブな治療装置が分配されます
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PLACEBO_COMPARATOR：音楽のみ
音楽療法
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7人の被験者には、音楽のみが機能するプラセボコンパレータデバイスが分配されます
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ
治療なし
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7人の被験者には、光や音楽が機能しないプラセボまたは偽のデバイスが分配されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニコチンの消費
時間枠：6週間
|
1 日あたりの喫煙本数
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Raymond Blanche、NST Consultants, Inc.
- 主任研究者：Adam Bodian, MD、The Bodian Dermatology Group
- スタディディレクター：Rebecca Settar, RN、NST Consultants, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。